Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van therapeutische clown bij pijnlijke procedures bij kinderen

17 april 2017 bijgewerkt door: Patricia Laforce, St. Justine's Hospital

Het gebruik van therapeutische clown bij pijnlijke procedures bij kinderen: een pilotstudie

Kinderen in ziekenhuizen worden vaak onderworpen aan pijnlijke procedures, waaronder procedures met naalden, die een veelvoorkomende bron van pijn zijn bij kinderen. Daarnaast kunnen procedurele pijn en angst leiden tot verschillende gevolgen voor het kind, maar ook voor de ouder en de verpleegkundige die de procedure uitvoert. Het gebruik van fysieke en psychologische interventies wordt aanbevolen voor een optimale verlichting van procedurele pijn. Bovendien kunnen deze interventies alleen of in combinatie met farmacologische behandeling worden gebruikt. Hoewel er verschillende analgetica bestaan ​​en in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn niet-farmacologische interventies gericht op de psychologische component van pijn niet goed bekend en worden ze niet altijd gebruikt door de verpleegkundigen in de kinderpraktijk. Afleidende interventies worden uitgebreid bestudeerd in de literatuur, omdat het een effectieve psychologische interventie is bij het verlichten van pijn en angst bij kinderen tijdens naaldgerelateerde pijnprocedures. De afleiding door de therapeutische clown is een multimodale interventie met multisensorische effecten en lijkt veelbelovend bij pijnverlichting en procedurele angst, maar er is niet veel onderzoek gedaan in de bovenstaande context. De therapeutische clown kan zich aanpassen aan de leeftijd van het kind, zijn cultuur, zijn zorgrealiteit en kan het kind voorbereiden op pijnlijke procedures. Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van afleiding door therapeutische clown op pijn en angst bij kinderen van 2 tot 17 jaar en de mate van angst van ouders en verpleegkundigen tijdens een pijnlijke procedure bij kinderen.

DOELSTELLINGEN EN VRAGEN:

  1. Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van afleiding door therapeutische clown met kinderen tijdens pijnlijke procedures. a) Is de afleidingsinterventie door de therapeutische clown haalbaar en acceptabel tijdens pijnlijke procedures?
  2. Beoordeel de voorlopige effecten van afleiding door therapeutische clown op pijn en angst van kinderen en de angst van ouders en verpleegkundigen. a) Wat zijn de voorlopige effecten van de therapie clown afleiding op de pijn en angst van kinderen, en de angst van ouders en verpleegkundige.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND

    1.1 In het ziekenhuis opgenomen kinderen onder de 18 jaar ondergaan vaak pijnlijke procedures, waaronder naalden. Hoewel kinderen vaak interventies hebben om pijn te verlichten tijdens de periode van ziekenhuisopname, worden er weinig interventies uitgevoerd die specifiek zijn voor pijnlijke procedures. Studies tonen aan dat pijn en angst geassocieerd met de pijnlijke procedure, zoals naalden, kan leiden tot verschillende fysiologische, fysieke en psychologische gevolgen bij kinderen, zoals het vermijden van medische zorg. Bovendien werden fysiologische en psychologische effecten zoals verhoogde hartslag, bloeddruk en angstniveaus ook opgemerkt bij ouders die hun kind vergezelden tijdens een pijnlijke procedure. Deze effecten op ouders vergroten de angst van het kind, wat de pijn die het kind voelt, versterkt.

    Bovendien treffen de effecten van procedurele pijn niet alleen het kind en zijn ouders. Studies tonen aan dat deze pijnlijke procedures leiden tot impotentie en een verhoogde mate van angst bij professionals die de procedures uitvoeren, wat op zijn beurt weer van invloed is op de angst en pijn van kinderen. Ten slotte kan procedurele pijn leiden tot een gebrek aan samenwerking tussen het kind, waardoor de procedure langer duurt en er meer personeel nodig is.

    1.2 Uit een Canadees onderzoek is gebleken dat farmacologische interventies veel worden gebruikt bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en pijnlijke procedures ondergaan, maar dat er zeer weinig niet-farmacologische interventies worden gebruikt. Aangezien pijn echter een multisensorische ervaring is en emotionele en cognitieve componenten de nociceptieve behandeling moduleren, kan het gebruik van analgetica alleen niet elk van de componenten van pijn verlichten. Daarom wordt het gebruik van fysieke en psychologische interventies aanbevolen voor een optimale verlichting van procedurele pijn. Bovendien kunnen deze interventies alleen of in combinatie met farmacologische behandeling worden gebruikt.

    1.3 Van de niet-medicamenteuze interventies zijn afleidingsinterventies uitgebreid bestudeerd en aanbevolen voor de behandeling van pijn en angst bij kinderen en adolescenten tijdens naaldgerelateerde pijnprocedures. Therapeutische afleiding door clowns is een vorm van afleiding, aangezien het multisensorische effecten heeft die veelbelovend lijken bij de procedurele pijn- en angstbeheersing van kinderen, maar die in deze context weinig zijn bestudeerd.

    1.4 De aanwezigheid van de therapeutische clown, die zijn afleidingsinterventies kan aanpassen aan de gezondheidstoestand van de patiënt en de cultuur van het kind, is een multimodale en multisensoriële afleidingsinterventie en kan een impact hebben op de gezondheidstoestand, de procedures, het gezin en multidisciplinaire teamleden. De resultaten van vijf studies die de effecten van afleiding door de clowntherapie evalueerden, tonen een vermindering van pijn en angst aan bij kinderen van 2 tot 17 jaar, evenals ouderlijke angst bij pijnlijke procedures met naalden zoals venapunctie.

  2. DOEL Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van afleiding door therapeutische clown op pijn en angst bij kinderen van 7 tot 17 jaar, en de angst van ouders en verpleegkundigen tijdens een pijnlijke procedure bij kinderen.

DOELSTELLINGEN EN VRAGEN:

  1. Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van afleiding door therapie met kinderen tijdens pijnlijke procedures. a) Is de afleidingsinterventie door de therapeutische clown haalbaar en acceptabel tijdens pijnlijke procedures?
  2. Beoordeel de voorlopige effecten van afleiding door therapeutische clown op de pijn en angst van kinderen en de angst van ouders en verpleegkundigen.

    1. Wat zijn de voorlopige effecten van de afleiding van de therapieclown op de pijn en angst van kinderen en de angst van ouders en verpleegkundigen?

      HYPOTHESEN

    1. Therapeutische clownafleiding is een haalbare en aanvaardbare methode voor procedurele pijnverlichting bij kinderen.

      3. METHODEN

      4.1 Ontwerp.

      Experimenteel voor en na pilotstudie.

      4.2 Voorbeeld en instelling.

      Deze pilootstudie zal een groep omvatten die de tussenkomst van afleiding door de therapeutische clown (CT) zal krijgen en de andere groep zal de standaardbehandeling krijgen. Het onderzoek vindt plaats in het St. Justine's Hospital, precies in de kliniek voor infectieziekten. Werving van deelnemers zal gemakshalve plaatsvinden door ouders en kinderen die in aanmerking komen voor studie. De steekproef van dit proefproject zal ongeveer 24 kinderen bevatten, naast de ouders en de verpleegkundige die de pijnlijke procedure zullen uitvoeren.

      4.3. Maatregelen. Angstmetingen worden geregistreerd op T1, T2 en algemene angst wordt beoordeeld door ouders na de procedure op T3. Maatregelen voor procedurele pijn worden genomen op: T2, tijdens de procedure. Aanvaardbaarheid wordt met ouders en verpleegkundigen getoetst door middel van een tevredenheidsonderzoek op T3, na afloop van de ingreep.

      4.4 Data-analyseplan. De kenmerken van kinderen, ouders en verpleegkundigen worden beschreven aan de hand van beschrijvende statistiek. Inferentiële niet-parametrische statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens van elke groep te vergelijken en om de voorlopige effecten van interventies op pijn en angst bij kinderen en angst bij ouders en verzorgers te evalueren.

      GESCHIKTHEID

      Aan de hand van een tevredenheidsonderzoek wordt de acceptatie getoetst met ouders en verpleegkundigen. De vragenlijst wordt op papier aan de ouders meegegeven en mondeling ingevuld door de verpleegkundige. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te documenteren, zullen bovendien het aantal deelnemende kinderen, evenals de duur van de procedure en het aantal betrokken professionals tijdens de procedure worden genoteerd. In het geval dat het kind meerdere vaccins moet krijgen, wordt alleen de eerste immunisatie getimed.

      4. MOGELIJKE VALKUILEN EN OPLOSSINGEN

      Aangezien deze studie een pilootstudie is, kunnen de resultaten niet worden gegeneraliseerd en kunnen we niet bepalen of de ene interventie effectiever zal zijn dan de andere.

      5. BIJDRAGE EN VERWACHTE RESULTATEN

      Deze interventies, die volgens ons haalbaar zijn, kunnen helpen de negatieve impact van pijnlijke procedures op kinderen, ouders en verpleegkundigen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die immunisatie nodig hebben.
  • Frans begrijpen en spreken of vergezeld worden door iemand die Frans verstaat en spreekt.
  • Kinderen onder begeleiding van minimaal één ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bang voor clowns
  • Kinderen met een verstandelijke, lichamelijke of visuele beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutische clownafleiding
Het kind zal tijdens de pijnlijke procedure communiceren met de therapeutische clown. De soorten afleidingsinterventies worden door de clown bepaald op basis van de leeftijd, de cultuur en het gedrag van het kind. De clown kan verschillende afleidingsactiviteiten gebruiken zoals goochelen, humor, visualisatie en spel. Volgens verschillende geschriften varieerde de aanwezigheid van de clown vóór de procedure tussen twee en twintig minuten. In onze studie zal de aanwezigheid van de clown bij ouders en kinderen ongeveer 10 minuten voor de procedure zijn en terwijl de verpleegkundige de procedure uitvoert totdat het kind de kamer verlaat. De afleiding van een therapeutische clown wordt gebruikt in het St. Justine' Hospital. Vier keer per week is er inderdaad een team van therapeutische clowns aanwezig in het ziekenhuis om de kinderen af ​​te leiden. Deze procedure wordt echter niet routinematig toegepast bij pijnlijke procedures en geen enkele studie heeft het nut of effect ervan geëvalueerd.
De aanwezigheid van de therapeutische clown, die zijn afleidingsinterventies kan aanpassen aan de gezondheidstoestand van de patiënt en de cultuur van het kind, is een multimodale en multisensoriële afleidingsinterventie en kan een impact hebben op de gezondheidstoestand, procedures, familie en multidisciplinaire teamleden. De resultaten van vijf studies die de effecten van afleiding door de clowntherapie evalueerden, tonen een vermindering van pijn en angst aan bij kinderen van 2 tot 17 jaar, evenals ouderlijke angst bij pijnlijke procedures met naalden zoals venapunctie.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: T3 (direct na de ingreep voor het verlaten van de behandelkamer)
Aan de hand van een tevredenheidsonderzoek wordt de acceptatie getoetst met ouders en verpleegkundigen. De enquête wordt op papier aan de ouders meegegeven en mondeling ingevuld door de verpleegkundige. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te documenteren, zullen bovendien het aantal deelnemende kinderen, evenals de duur van de procedure en het aantal betrokken professionals tijdens de procedure worden genoteerd.
T3 (direct na de ingreep voor het verlaten van de behandelkamer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: T2 (tijdens de immunisatieprocedure)
Franse versie van Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2 (tijdens de immunisatieprocedure)
Angst niveau
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (tijdens de procedure).
Visueel Analoge Schaal (VAS).
T1 (baseline), T2 (tijdens de procedure).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische clownafleiding

3
Abonneren