免疫反応を調節し、回復を加速するためのカカオフラバノール
外科的免疫反応を調節し、臨床的回復を加速するためのココアフラバノール
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、手術後の回復を促進するための多大な努力がなされてきました。 回復を促進し、入院期間を短縮するための実用的で標準化された臨床プロトコルの実装にもかかわらず、患者中心の回復を費用対効果の高い方法で改善するためのこれらのプロトコルの有用性は不明のままです。 患者や医療提供者にとって非常に重要な回復の重要な要素には、痛みの解消、日常生活機能、術後の疲労の軽減などがあります。 術後の回復に患者中心で費用対効果の高い焦点を当てることは、ヘルスケアの 3 つの目標に敬意を表します: 患者の経験を改善し、健康を改善し、1 人あたりのコストを抑制します。 そのため、手術後の患者の回復を加速するには、斬新で費用対効果の高い戦略が大いに必要です。
Dr. Angst と彼の共同研究者による予備データは、約 50 グラムのダーク チョコレートに含まれるココア フラバノールと同等の用量のココア フラバノール抽出物を投与すると、HMGB1 の血漿レベルが低下することを示しています。 HMGB1 は典型的なアラーミン、すなわち、細胞のストレスや損傷時に放出される内因性メディエーターです。 HMGB1 は、自然免疫細胞や他の細胞の Toll 様受容体 (TLR) に結合することで炎症誘発性カスケードを引き起こし、その結果、炎症誘発性転写因子 (例えば、 NFkB) とその後の主要な炎症誘発性サイトカインの放出 (例: TNFα)。 手術、外傷、脳卒中、心筋梗塞などの炎症性疾患における HMGB1-TLR 軸の重要な役割が最近注目されています.16-19 重要なことに、前臨床損傷モデルにおけるこの経路に沿った活性の抑制は、転帰を改善することが示されています。
急性炎症性疾患状態における治療標的としての HMGB1 の可能性が最近強調されています。 主な課題は、ヒトの HMGB1 を安全に調節できる効果的で毒性のない臨床戦略を特定することです。 この調査研究では、安全で拡張性が高く、比較的安価な手術前の栄養介入を評価します。これは、まさにそれを行い、HMGB1 を安全に調節し、手術後の臨床的回復を改善する大きな可能性を秘めています。 そのため、この提案された研究は、数年以内に臨床診療を変える可能性があります. 研究された介入は、組織損傷の悪化と治癒/回復の遅延に関与する特定の炎症誘発性経路を標的としていますが、非ステロイド系抗炎症薬やコルチコステロイドを含む周術期のより広範で特異性の低い抗炎症介入の使用は、一般的な臨床診療です。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 男性か女性
- 一次または再置換のいずれかで、人工股関節または膝関節全置換術を受ける予定
- 英語が上手
- -インフォームドコンセントフォームとHIPAA承認に署名し、研究手順を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 過去1ヶ月以内の感染症
- -過去2か月以内の免疫抑制療法（例、アザチオプリンまたはシクロスポリン）
- 免疫調節効果の可能性がある慢性投薬（例えば、毎日の経口モルヒネ相当摂取量 > 30 mg）
- 過去 3 か月以内の大手術、または過去 1 か月以内の小手術。
- 薬物乱用歴（アルコール依存症、薬物依存症など）
- 妊娠
- データ解釈を妨げる自己免疫疾患 (例: 狼瘡)
- 臨床的に重要な機能障害をもたらす腎臓、肝臓、心血管、または呼吸器疾患
- 活動性悪性腫瘍
- -治験責任医師の意見では、先月以内に治験薬またはデバイスの別の臨床試験に参加した場合、参加者のリスクが高まるか、研究の完全性が損なわれます
- -参加者の安全または研究の完全性を損なうその他の条件
- 研究介入であるCocoaVia®の有効成分に対するアレルギー。
- ダーク チョコレートやフラバノールを含む食品を頻繁に摂取する (例: 紅茶、赤ワイン、りんご）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：積極的な治療グループ - グループ A
参加者は、手術前の5日間、1,000 mgのココアフラバノール（CocoaVia®）を毎日経口投与されます。
1 日量は、1 日を通して 8 カプセルを分割して服用します。
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CocoaVia® は Mars, Inc. によって製造されています。
1カプセルあたり125mgのカカオフラバノールを含む、カカオ豆エキスの栄養補助食品です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ治療群 - グループ B
参加者は、手術の5日前にプラセボを毎日経口投与されます。
1 日量は、1 日を通して 8 カプセルを分割して服用します。
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プラセボ カプセルには、実際の治療と区別できないように包装された不活性成分が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然免疫細胞におけるNFkBシグナル伝達
時間枠：術後1時間と48時間
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血液サンプルを採取して、指定された時点で手術直後の自然免疫細胞における手術誘発性のNFkBシグナル伝達の減衰の可能性を測定します。 機能マーカーのリン酸化（活性）は、中央値のアークサイン変換値として表した。 経時的な活動の変化は、特定の時間に収集されたサンプルで得られたアークシン値と、ベースラインで収集されたサンプルで得られたアークシン値との間のアークシン比を構築することによってキャプチャされました。 結果は NFkB について報告されています (p65)。 |
術後1時間と48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のHMGB1レベル
時間枠：術後1時間48時間。
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血液サンプルを採取して、指定された時点で手術直後の血漿中のHMGB1の手術誘発増加の減衰の可能性を測定します。
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術後1時間48時間。
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機能回復の尺度としての 1 分あたりの歩数 - 目的
時間枠：術後観察期間（6週間）
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参加者は、30 秒ごとに測定が行われるアクティグラフ ウォッチを着用します。
この時計は、参加者の活動と睡眠を客観的かつ継続的に報告します。
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術後観察期間（6週間）
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機能回復の尺度としての軽度障害までの日数 - 主観的
時間枠：手術の5日前、手術後6週間。
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参加者は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）アンケート（機能サブスケール）を、手術前、入院中の毎日、および術後 6 週目まで毎週記入します。 WOMAC スコアが高いほど、機能制限が大きくなります。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 68 です |
手術の5日前、手術後6週間。
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WOMAC 疼痛スコアで評価した軽度の痛みまでの日数
時間枠：手術の5日前、手術後6週間。
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参加者は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）アンケート（痛みのサブスケール）を手術前に、入院中は毎日、術後 6 週目まで毎週記入します。 WOMAC スコアが高いほど、痛みが大きくなります。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 です。 |
手術の5日前、手術後6週間。
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疲労から最大回復までの日数
時間枠：手術の5日前、手術後6週間。
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参加者は、手術前、入院中は毎日、術後の疲労を評価するために術後6週間まで毎週、手術回復尺度（SRS）アンケートに記入します。 SRS スコアが高いほど疲労が少ないことを示し、スコアが低いことは疲労が大きいことを示します。 合計 SRS スコアの範囲は 17.81 ～ 100 です。 |
手術の5日前、手術後6週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 39535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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