Flavanoles de cacao para modular la respuesta inmunitaria y acelerar la recuperación
Flavanoles de cacao para modular la respuesta inmunitaria quirúrgica y acelerar la recuperación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas se ha hecho un esfuerzo significativo para mejorar la recuperación después de la cirugía. A pesar de la implementación de protocolos clínicos pragmáticos y estandarizados para mejorar la recuperación y acortar la duración de la estancia hospitalaria, la utilidad de estos protocolos para mejorar la recuperación centrada en el paciente de manera rentable sigue siendo incierta. Los elementos críticos de la recuperación que son de gran importancia para los pacientes y los proveedores de atención médica incluyen la resolución del dolor, el funcionamiento diario y la pérdida de la fatiga posoperatoria. Un enfoque centrado en el paciente y rentable en la recuperación postoperatoria rinde homenaje a tres objetivos de la atención médica: mejorar la experiencia de los pacientes, mejorar la salud y limitar el costo per cápita. Como tal, se necesitan estrategias novedosas y rentables para acelerar la recuperación del paciente después de la cirugía.
Los datos preliminares del Dr. Angst y sus colaboradores indican que la administración de un extracto de flavanol de cacao que es equivalente en dosis a la cantidad de flavanol de cacao contenida en aproximadamente 50 gramos de chocolate amargo disminuye los niveles plasmáticos de HMGB1. HMGB1 es una alarmina arquetípica, es decir, un mediador endógeno que se libera tras el estrés y la lesión celular. HMGB1 desencadena una cascada proinflamatoria al unirse a los receptores tipo toll (TLR) en las células inmunitarias innatas y otras, lo que da como resultado la activación de factores de transcripción proinflamatorios (p. NFkB) y la posterior liberación de las principales citocinas proinflamatorias (p. TNFa). Recientemente se ha destacado el papel prominente del eje HMGB1-TLR en estados de enfermedades inflamatorias que incluyen cirugía, trauma, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.16-19 Es importante destacar que se ha demostrado que la actividad amortiguadora a lo largo de esta vía en modelos de lesiones preclínicas mejora los resultados.
El potencial de HMGB1 como diana terapéutica en estados de enfermedades inflamatorias agudas se ha enfatizado recientemente. Un desafío importante es la identificación de estrategias clínicas efectivas y no tóxicas que puedan modular de forma segura HMGB1 en humanos. Este estudio de investigación evaluará una intervención nutricional prequirúrgica segura, altamente escalable y relativamente económica que tiene un potencial significativo para hacer precisamente eso, modular de forma segura HMGB1 y mejorar la recuperación clínica después de la cirugía. Como tal, esta investigación propuesta podría cambiar la práctica clínica en unos años. Si bien la intervención estudiada se dirige a una vía proinflamatoria específica implicada en el daño tisular agravado y el retraso en la cicatrización/recuperación, el uso de intervenciones antiinflamatorias más amplias y menos específicas en el período perioperatorio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides, es una práctica clínica común. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 90 años de edad
- Masculino o femenino
- Planificación para someterse a una artroplastia total de cadera o rodilla, ya sea primaria o de revisión
- Fluido en inglés
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y autorización HIPAA y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa en el último mes
- Terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina)
- Medicamentos crónicos con posibles efectos inmunomoduladores (p. ej., ingesta diaria equivalente a morfina oral > 30 mg)
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses o cirugía menor en el último mes.
- Antecedentes de abuso de sustancias (por ejemplo, alcoholismo, dependencia de drogas)
- El embarazo
- Enfermedad autoinmune que interfiere con la interpretación de los datos (p. lupus)
- Enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares o respiratorias que resultan en un deterioro de la función clínicamente relevante
- malignidad activa
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes que, en opinión del investigador, crearía un mayor riesgo para el participante o comprometería la integridad del estudio.
- Otras condiciones que comprometan la seguridad de un participante o la integridad del estudio
- Alergia al ingrediente activo de CocoaVia®, la intervención del estudio.
- Consumo frecuente de chocolate negro y alimentos que contienen flavonoides (p. té negro, vino tinto, manzanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento activo - Grupo A
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 1000 mg de flavanol de cacao (CocoaVia®) durante 5 días antes de la cirugía.
La dosis diaria consistirá en 8 cápsulas divididas en tomas a lo largo del día.
|
CocoaVia® es fabricado por Mars, Inc.
Es un suplemento dietético de extracto de grano de cacao, que contiene 125 mg de flavanoles de cacao por cápsula.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de tratamiento con placebo - Grupo B
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de un placebo durante 5 días antes de la cirugía.
La dosis diaria consistirá en 8 cápsulas divididas en tomas a lo largo del día.
|
Las cápsulas de placebo contendrán un ingrediente inerte empaquetado para que no se pueda distinguir del tratamiento activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señalización de NFkB en células inmunitarias innatas
Periodo de tiempo: 1 hora y 48 horas después de la cirugía
|
Se recolectarán muestras de sangre para medir la posible atenuación del aumento provocado por la cirugía en la señalización de NFkB en las células inmunitarias innatas poco después de la cirugía en puntos de tiempo específicos. La fosforilación de marcadores funcionales (actividad) se expresó como el valor transformado por arcsinh del valor medio. Los cambios en la actividad a lo largo del tiempo se capturaron construyendo la relación arcsinh entre el valor arcsinh obtenido en las muestras recolectadas en un momento dado con el valor arcsinh obtenido en las muestras recolectadas al inicio del estudio, es decir, antes de comenzar la intervención con CocoaVia. Los resultados se informan para NFkB (p65). |
1 hora y 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de HMGB1 en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora y 48 horas después de la cirugía.
|
Se recolectarán muestras de sangre para medir la posible atenuación del aumento de HMGB1 provocado por la cirugía en el plasma sanguíneo poco después de la cirugía en puntos de tiempo específicos.
|
1 hora y 48 horas después de la cirugía.
|
|
Recuento de pasos por minuto como medida de recuperación funcional - Objetivo
Periodo de tiempo: período de observación posquirúrgico (6 semanas)
|
Los participantes usan un reloj Actigraph con mediciones tomadas cada 30 segundos.
El reloj informa de manera objetiva y continua sobre la actividad y el sueño de un participante.
|
período de observación posquirúrgico (6 semanas)
|
|
Días hasta el deterioro leve como medida de recuperación funcional - Subjetivo
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Los participantes completarán el cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (subescala funcional) antes de la cirugía, diariamente durante la hospitalización y semanalmente hasta la semana 6 después de la operación. Las puntuaciones más altas de WOMAC equivalen a mayores limitaciones funcionales. El rango de puntajes posibles es 0 - 68 |
5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
|
Días hasta el dolor leve según la evaluación de las puntuaciones de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Los participantes completarán el cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (subescala de dolor) antes de la cirugía, diariamente durante la hospitalización y semanalmente hasta la semana 6 después de la operación. Las puntuaciones WOMAC más altas equivalen a un mayor dolor. El rango de puntajes posibles es 0 - 20. |
5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
|
Días a la mitad de la recuperación máxima de la fatiga
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Los participantes completarán el cuestionario de la Escala de recuperación quirúrgica (SRS) antes de la cirugía, diariamente durante la hospitalización y semanalmente hasta la semana 6 después de la operación para evaluar la fatiga postoperatoria. Las puntuaciones SRS más altas reflejan menos fatiga, las puntuaciones más bajas reflejan una mayor fatiga. La puntuación total de SRS oscila entre 17,81 y 100. |
5 días antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 39535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CocoaVia®
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
-
CooperVision, Inc.Terminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana
-
University of MiamiBSN Medical IncTerminado