- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03123068
Kakaóflavanolok az immunválasz modulálására és a felépülés felgyorsítására
Kakaóflavanolok a sebészeti immunválasz modulálására és a klinikai gyógyulás felgyorsítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben jelentős erőfeszítések történtek a műtét utáni felépülés fokozására. Annak ellenére, hogy pragmatikus és szabványosított klinikai protokollokat alkalmaznak a felépülés fokozására és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésére, ezeknek a protokolloknak a hasznossága a betegközpontú gyógyulás költséghatékony javítására továbbra is bizonytalan. A gyógyulás kritikus elemei, amelyek nagyon fontosak a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, a fájdalom megszüntetése, a napi működés és a posztoperatív fáradtság megszűnése. A posztoperatív gyógyulás betegközpontú és költséghatékony összpontosítása az egészségügyi ellátás három céljának tiszteleg: a betegek tapasztalatának javítása, az egészségi állapot javítása és az egy főre jutó költségek korlátozása. Mint ilyen, új és költséghatékony stratégiákra van nagy szükség a betegek műtét utáni felépülésének felgyorsításához.
Dr. Angst és munkatársai előzetes adatai azt mutatják, hogy a körülbelül 50 gramm étcsokoládéban lévő kakaóflavanol mennyiségével egyenértékű kakaó-flavanol kivonat adagolása csökkenti a HMGB1 plazmaszintjét. A HMGB1 egy archetipikus alarmin, azaz egy endogén mediátor, amely sejtstressz és sérülés hatására szabadul fel. A HMGB1 pro-inflammatorikus kaszkádot vált ki azáltal, hogy a veleszületett immun- és más sejtek toll-like receptoraihoz (TLR-ekhez) kötődik, ami a gyulladást elősegítő transzkripciós faktorok (pl. NFkB) és ezt követően a főbb gyulladást elősegítő citokinek (pl. TNFα). A közelmúltban kiemelték a HMGB1-TLR tengely kiemelkedő szerepét gyulladásos betegségekben, beleértve a műtétet, traumát, stroke-ot és szívinfarktust.16-19 Fontos, hogy a preklinikai sérülési modellekben ezen az úton végzett csillapítás javítja az eredményeket.
A közelmúltban hangsúlyozták a HMGB1 terápiás célpontként való potenciálját akut gyulladásos betegségekben. Nagy kihívást jelent olyan hatékony és nem toxikus klinikai stratégiák azonosítása, amelyek biztonságosan módosíthatják a HMGB1-et emberekben. Ez a kutatás egy biztonságos, nagymértékben méretezhető és viszonylag olcsó műtét előtti táplálkozási beavatkozást értékel, amely jelentős potenciállal rendelkezik erre, biztonságosan modulálja a HMGB1-et és javítja a műtét utáni klinikai felépülést. Mint ilyen, ez a javasolt kutatás éveken belül megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot. Míg a vizsgált beavatkozás egy specifikus gyulladáskeltő útvonalat céloz meg, amely a súlyosbodó szövetkárosodásban és a késleltetett gyógyulásban/gyógyulásban van, a perioperatív időszakban szélesebb körű és kevésbé specifikus gyulladáscsökkentő beavatkozások alkalmazása, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és kortikoszteroidokat, általános klinikai gyakorlat. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Férfi vagy nő
- Teljes csípő- vagy térdízületi műtétet tervez, akár elsődleges, akár revíziós
- Folyékonyan beszél angolul
- Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot és a HIPAA felhatalmazást, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegség az elmúlt hónapban
- Immunszuppresszív terápia az elmúlt 2 hónapban (pl. azatioprin vagy ciklosporin)
- Krónikus gyógyszeres kezelés potenciális immunmoduláló hatással (pl. napi orális morfium-ekvivalens bevitel > 30 mg)
- Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban vagy kisebb műtét az elmúlt hónapban.
- A kábítószerrel való visszaélés története (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség)
- Terhesség
- Az adatok értelmezését zavaró autoimmun betegség (pl. lupus)
- Vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségek, amelyek klinikailag jelentős működési károsodást okoznak
- Aktív rosszindulatú daganat
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában való részvétel az elmúlt hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelentene a résztvevő számára, vagy veszélyeztetné a vizsgálat integritását
- Egyéb feltételek, amelyek veszélyeztetik a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását
- Allergia a CocoaVia®, a vizsgálati beavatkozás hatóanyagára.
- Étcsokoládé és flavanol tartalmú élelmiszerek gyakori fogyasztása (pl. fekete tea, vörösbor, alma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kezelési csoport - A csoport
A résztvevők napi 1000 mg kakaóflavanolt (CocoaVia®) kapnak szájon át a műtét előtt 5 napig.
A napi adag 8 kapszulából áll, a nap folyamán elosztva.
|
A CocoaVia®-t a Mars, Inc. gyártja.
Ez egy kakaóbab kivonat étrend-kiegészítője, amely kapszulánként 125 mg kakaó flavanolt tartalmaz.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kezelési csoport – B csoport
A résztvevők napi orális adag placebót kapnak a műtét előtt 5 napig.
A napi adag 8 kapszulából áll, a nap folyamán elosztva.
|
A placebo kapszulák olyan inert összetevőt tartalmaznak, amely nem különböztethető meg az aktív kezeléstől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NFkB jelzés a veleszületett immunsejtekben
Időkeret: 1 órával és 48 órával a műtét után
|
Vérmintákat vesznek, hogy megmérjék a veleszületett immunsejtekben a műtét által kiváltott NFkB jelátvitel lehetséges gyengülését röviddel a műtét után meghatározott időpontokban. A funkcionális markerek foszforilációját (aktivitás) a medián érték arcsinh-transzformált értékeként fejeztük ki. Az aktivitás időbeli változásait úgy rögzítettük, hogy az egy adott időpontban gyűjtött mintákban kapott arcsinh-érték és az alapvonalon, azaz a CocoaVia-val végzett beavatkozás megkezdése előtt gyűjtött mintákban kapott arcsinh-érték közötti arcsinh-arányt felépítettük. Az NFkB eredményeket közöljük (p65). |
1 órával és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HMGB1 szint a vérplazmában
Időkeret: 1 órával és 48 órával a műtét után.
|
Vérmintákat vesznek, hogy megmérjék a műtét által kiváltott HMGB1 vérplazmabeli növekedésének lehetséges csillapítását röviddel a műtét után meghatározott időpontokban.
|
1 órával és 48 órával a műtét után.
|
|
Percenkénti lépésszám, mint a funkcionális helyreállítás mértéke – cél
Időkeret: műtét utáni megfigyelési időszak (6 hét)
|
A résztvevők Actigraph órát viselnek, 30 másodpercenkénti méréssel.
Az óra objektíven és folyamatosan jelzi a résztvevő aktivitását és alvását.
|
műtét utáni megfigyelési időszak (6 hét)
|
|
Napok száma enyhe károsodásig, mint a funkcionális helyreállítás mércéje – szubjektív
Időkeret: 5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
A résztvevők kitöltik a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívét (funkció alskála) a műtét előtt, a kórházi kezelés alatt naponta, és hetente a 6. hétig a műtét után. A magasabb WOMAC pontszám nagyobb funkcionális korlátokkal egyenlő. A lehetséges pontszámok tartománya 0-68 |
5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
|
Napok száma enyhe fájdalomig a WOMAC fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
A résztvevők kitöltik a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívét (fájdalom alskála) a műtét előtt, a kórházi kezelés alatt naponta, és hetente a 6. hétig a műtét után. A magasabb WOMAC pontszám nagyobb fájdalommal jár. A lehetséges pontszámok tartománya 0-20. |
5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
|
Napok a maximális felépülésig a fáradtságból
Időkeret: 5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
A résztvevők a műtét előtt, a kórházi kezelés alatt naponta, valamint hetente a 6. hétig a műtét utáni fáradtság értékelése céljából kitöltik a Surgery Recovery Scale (SRS) kérdőívet. A magasabb SRS pontszámok kevesebb fáradtságot, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot tükröznek. A teljes SRS-pontszám 17,81 és 100 között van. |
5 nappal a műtét előtt, de 6 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti helyreállítás
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Nanyang Technological UniversityQuantumTX Pte LtdToborzásSportoló | Sportteljesítmény | Sport RecoverySzingapúr
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
McGill UniversityToborzásAminoacidémia | Sport Recovery | Hidegvizes merítésKanada
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásPeer Recovery Coaching a tudás számára
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of Gdansk; Kazimierz Wielki UniversityMég nincs toborzásSportteljesítmény | Aerob kapacitás | Sport Recovery | Élettani adaptációk | Anaerob erőLengyelország
Klinikai vizsgálatok a CocoaVia®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncBefejezve
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve