- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03123068
Kakaoflavanoler for å modulere immunrespons og akselerere utvinning
Kakaoflavanoler for å modulere den kirurgiske immunresponsen og akselerere klinisk utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har det blitt gjort en betydelig innsats for å forbedre utvinningen etter operasjonen. Til tross for implementeringen av pragmatiske og standardiserte kliniske protokoller for å forbedre utvinningen og forkorte sykehusoppholdet, er nytten av disse protokollene for kostnadseffektiv forbedring av pasientsentrert utvinning fortsatt usikker. Kritiske elementer av restitusjon som har stor betydning for pasienter og helsepersonell inkluderer løsning av smerte, daglig funksjon og tap av postoperativ tretthet. Et pasientsentrert og kostnadseffektivt fokus på postoperativ utvinning hyller tre mål for helsevesenet: Forbedre pasientenes opplevelse, forbedre helsen og begrense kostnadene per innbygger. Som sådan er nye og kostnadseffektive strategier sterkt nødvendig for å akselerere pasientens restitusjon etter operasjonen.
Foreløpige data fra Dr. Angst og hans samarbeidspartnere indikerer at administrering av et kakaoflavanolekstrakt som i dose tilsvarer mengden kakaoflavanol i ca. 50 gram mørk sjokolade reduserer plasmanivåene av HMGB1. HMGB1 er en arketypisk alarmin, dvs. en endogen mediator som frigjøres ved cellulær stress og skade. HMGB1 utløser en pro-inflammatorisk kaskade ved å binde seg til toll-lignende reseptorer (TLR) på medfødte immunceller og andre celler, noe som resulterer i aktivering av pro-inflammatoriske transkripsjonsfaktorer (f. NFkB) og den påfølgende frigjøringen av store pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNFa). Den fremtredende rollen til HMGB1-TLR-aksen i inflammatoriske sykdomstilstander inkludert kirurgi, traumer, hjerneslag og hjerteinfarkt har nylig blitt fremhevet.16-19 Det er viktig at dempende aktiviteten langs denne veien i prekliniske skademodeller har vist seg å forbedre resultatene.
Potensialet til HMGB1 som et terapeutisk mål ved akutte inflammatoriske sykdomstilstander har nylig blitt understreket. En stor utfordring er identifiseringen av effektive og ikke-toksiske kliniske strategier som trygt kan modulere HMGB1 hos mennesker. Denne forskningsstudien vil evaluere en trygg, svært skalerbar og relativt billig pre-kirurgisk ernæringsintervensjon som har betydelig potensial til å gjøre nettopp det, trygt modulere HMGB1 og forbedre klinisk utvinning etter operasjon. Som sådan kan denne foreslåtte forskningen endre klinisk praksis i løpet av år. Mens studert intervensjon retter seg mot en spesifikk pro-inflammatorisk vei involvert i forverret vevsskade og forsinket tilheling/gjenoppretting, er bruk av bredere og mindre spesifikke antiinflammatoriske intervensjoner i den perioperative perioden inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider vanlig klinisk praksis .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 90 år
- Mann eller kvinne
- Planlegger å gjennomgå total hofte- eller kneprotese, enten primær eller revisjon
- Flytende engelsk
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon og å overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Smittsom sykdom i løpet av den siste måneden
- Immundempende behandling i løpet av de siste 2 månedene (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)
- Kronisk medisinering med potensielle immunmodulerende effekter (f.eks. daglig oral morfinekvivalent inntak > 30 mg)
- Større operasjon innen de siste 3 måneder eller mindre operasjon innen siste måned.
- Historie med rusmisbruk (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet)
- Svangerskap
- Autoimmun sykdom som forstyrrer datatolkning (f.eks. lupus)
- Nyre-, lever-, kardiovaskulære eller luftveissykdommer som resulterer i klinisk relevant nedsatt funksjon
- Aktiv malignitet
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden som, etter etterforskerens mening, ville skape en økt risiko for deltakeren eller kompromittere studiens integritet
- Andre forhold som kompromitterer en deltakers sikkerhet eller integriteten til studien
- Allergi mot aktiv ingrediens i CocoaVia®, studieintervensjonen.
- Hyppig inntak av matvarer som inneholder mørk sjokolade og flavanol (f. svart te, rødvin, epler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandlingsgruppe - Gruppe A
Deltakerne vil motta en daglig oral dose på 1000 mg kakaoflavanol (CocoaVia®) i 5 dager før operasjonen.
Den daglige dosen vil bestå av 8 kapsler i delte doser gjennom dagen.
|
CocoaVia® er produsert av Mars, Inc.
Det er et kosttilskudd av kakaobønneekstrakt, som inneholder 125 mg kakaoflavanoler per kapsel.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandlingsgruppe - gruppe B
Deltakerne vil motta en daglig oral dose av placebo i 5 dager før operasjonen.
Den daglige dosen vil bestå av 8 kapsler i delte doser gjennom dagen.
|
Placebo-kapslene vil inneholde en inert ingrediens pakket for å være umulig å skille fra den aktive behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NFkB-signalering i medfødte immunceller
Tidsramme: 1 time og 48 timer etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle mulig dempning av operasjonsfremkalt økning i NFkB-signalering i medfødte immunceller kort tid etter operasjonen på angitte tidspunkter. Fosforylering av funksjonelle markører (aktivitet) ble uttrykt som den arcsinh-transformerte verdien av medianverdien. Endringer i aktivitet over tid ble fanget opp ved å bygge arcsinh-forholdet mellom arcsinh-verdien oppnådd i prøver samlet på et gitt tidspunkt med arcsinh-verdien oppnådd i prøver samlet ved baseline, dvs. før du starter intervensjonen med CocoaVia. Resultater rapporteres for NFkB (p65). |
1 time og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HMGB1-nivå i blodplasma
Tidsramme: 1 time og 48 timer etter operasjonen.
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle mulig dempning av operasjonsfremkalt økning av HMGB1 i blodplasma kort tid etter operasjonen på angitte tidspunkter.
|
1 time og 48 timer etter operasjonen.
|
|
Trinn per minutt som mål for funksjonell gjenoppretting - mål
Tidsramme: post-kirurgisk observasjonsperiode (6 uker)
|
Deltakerne har på seg en Actigraph-klokke med målinger tatt hvert 30. sekund.
Klokken rapporterer objektivt og kontinuerlig en deltakers aktivitet og søvn.
|
post-kirurgisk observasjonsperiode (6 uker)
|
|
Dager til mild svekkelse som mål på funksjonell utvinning - Subjektiv
Tidsramme: 5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
Deltakerne vil fylle ut Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema (funksjonsunderskala) før operasjon, daglig under sykehusinnleggelse og ukentlig gjennom uke 6 etter operasjon. Høyere WOMAC-score tilsvarer større funksjonelle begrensninger. Utvalget av mulige poengsummer er 0 - 68 |
5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
|
Dager til mild smerte vurdert av WOMACs smertescore
Tidsramme: 5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
Deltakerne vil fylle ut Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema (smerteunderskala) før operasjon, daglig under sykehusinnleggelse og ukentlig gjennom uke 6 etter operasjon. Høyere WOMAC-score tilsvarer større smerte. Utvalget av mulige poengsum er 0 - 20. |
5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
|
Dager til halv maks restitusjon fra tretthet
Tidsramme: 5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
Deltakerne vil fylle ut Surgery Recovery Scale (SRS) spørreskjemaet før operasjon, daglig under sykehusinnleggelse og ukentlig til og med uke 6 etter operasjon for å evaluere post-op fatigue. Høyere SRS-skårer reflekterer mindre tretthet, lavere skårer reflekterer større tretthet. Total SRS-poengsum varierer fra 17,81 til 100. |
5 dager før operasjon, men 6 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 39535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk utvinning
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Nanyang Technological UniversityQuantumTX Pte LtdRekrutteringAtlet | Sportsytelse | Sport RecoverySingapore
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltretthet | Sports Recovery | Basketball Prestasjon | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Kulsoom International HospitalRekrutteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollPakistan
Kliniske studier på CocoaVia®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater