- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123068
Cacaoflavanolen voor het moduleren van de immuunrespons en het versnellen van herstel
Cacaoflavanolen voor het moduleren van de chirurgische immuunrespons en het versnellen van klinisch herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de laatste twee decennia is er veel moeite gedaan om het herstel na een operatie te bevorderen. Ondanks de implementatie van pragmatische en gestandaardiseerde klinische protocollen om het herstel te bevorderen en de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten, blijft het nut van deze protocollen voor het kosteneffectief verbeteren van patiëntgericht herstel onzeker. Kritieke elementen van herstel die van groot belang zijn voor patiënten en zorgverleners zijn onder meer het oplossen van pijn, het dagelijks functioneren en het verdwijnen van postoperatieve vermoeidheid. Een patiëntgerichte en kosteneffectieve focus op postoperatief herstel is een eerbetoon aan drie doelen van de gezondheidszorg: verbetering van de ervaring van patiënten, verbetering van de gezondheid en beperking van de kosten per hoofd van de bevolking. Als zodanig zijn nieuwe en kosteneffectieve strategieën hard nodig om het herstel van de patiënt na een operatie te versnellen.
Voorlopige gegevens van Dr. Angst en zijn medewerkers geven aan dat toediening van een cacaoflavanol-extract dat qua dosis equivalent is aan de hoeveelheid cacaoflavanol in ongeveer 50 gram pure chocolade de plasmaspiegels van HMGB1 verlaagt. HMGB1 is een archetypische alarmin, d.w.z. een endogene mediator die vrijkomt bij cellulaire stress en letsel. HMGB1 activeert een pro-inflammatoire cascade door te binden aan toll-like receptoren (TLR's) op aangeboren immuun- en andere cellen, wat resulteert in activering van pro-inflammatoire transcriptiefactoren (bijv. NFkB) en de daaropvolgende afgifte van belangrijke pro-inflammatoire cytokines (bijv. TNFα). De prominente rol van de HMGB1-TLR-as bij inflammatoire ziektetoestanden, waaronder chirurgie, trauma, beroerte en hartinfarct, is onlangs benadrukt.16-19 Belangrijk is dat is aangetoond dat dempende activiteit langs dit pad in preklinische letselmodellen de resultaten verbetert.
Het potentieel van HMGB1 als een therapeutisch doelwit bij acute ontstekingsziekten is onlangs benadrukt. Een grote uitdaging is de identificatie van effectieve en niet-toxische klinische strategieën die HMGB1 bij mensen veilig kunnen moduleren. Deze onderzoeksstudie zal een veilige, zeer schaalbare en relatief goedkope pre-chirurgische voedingsinterventie evalueren die een aanzienlijk potentieel heeft om precies dat te doen, HMGB1 veilig te moduleren en klinisch herstel na een operatie te verbeteren. Als zodanig zou dit voorgestelde onderzoek de klinische praktijk binnen enkele jaren kunnen veranderen. Hoewel bestudeerde interventies gericht zijn op een specifieke pro-inflammatoire route die betrokken is bij verergerde weefselbeschadiging en vertraagde genezing/herstel, is het gebruik van bredere en minder specifieke ontstekingsremmende interventies in de peri-operatieve periode, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden, een gangbare klinische praktijk. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 90 jaar oud
- Man of vrouw
- Van plan om een totale heup- of knieartroplastiek te ondergaan, primair of revisie
- Vloeiend in het Engels
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie te ondertekenen en te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekte in de afgelopen maand
- Immuunonderdrukkende therapie in de afgelopen 2 maanden (bijv. azathioprine of ciclosporine)
- Chronische medicatie met mogelijke immuunmodulerende effecten (bijv. dagelijkse orale inname van morfine-equivalent > 30 mg)
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of kleine operatie in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van middelenmisbruik (bijv. Alcoholisme, drugsverslaving)
- Zwangerschap
- Auto-immuunziekte die de interpretatie van gegevens verstoort (bijv. lupus)
- Nier-, lever-, cardiovasculaire of ademhalingsaandoeningen die leiden tot een klinisch relevante functiestoornis
- Actieve maligniteit
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen maand dat, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de deelnemer zou vormen of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
- Andere omstandigheden die de veiligheid van een deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen
- Allergie voor de werkzame stof van CocoaVia®, de onderzoeksinterventie.
- Frequente consumptie van donkere chocolade en flavanolbevattende voedingsmiddelen (bijv. zwarte thee, rode wijn, appels)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve behandelingsgroep - Groep A
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen voor de operatie een dagelijkse orale dosis van 1.000 mg cacaoflavanol (CocoaVia®).
De dagelijkse dosis zal bestaan uit 8 capsules verdeeld over de dag.
|
CocoaVia® wordt vervaardigd door Mars, Inc.
Het is een voedingssupplement op basis van cacaobonenextract en bevat 125 mg cacaoflavanolen per capsule.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandelingsgroep - Groep B
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen voor de operatie dagelijks een orale dosis van een placebo.
De dagelijkse dosis zal bestaan uit 8 capsules verdeeld over de dag.
|
De placebo-capsules bevatten een inert ingrediënt dat zo is verpakt dat het niet te onderscheiden is van de actieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NFkB-signalering in aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: 1 uur en 48 uur na de operatie
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de mogelijke verzwakking van de door een operatie veroorzaakte toename van de NFkB-signalering in aangeboren immuuncellen kort na de operatie op gespecificeerde tijdstippen te meten. Fosforylering van functionele markers (activiteit) werd uitgedrukt als de arcsinh-getransformeerde waarde van de mediaanwaarde. Veranderingen in activiteit in de loop van de tijd werden vastgelegd door de arcsinh-verhouding op te bouwen tussen de arcsinh-waarde verkregen in monsters die op een bepaald moment waren verzameld met de arcsinh-waarde verkregen in monsters verzameld bij baseline, d.w.z. voordat de interventie met CocoaVia werd gestart. Resultaten worden gerapporteerd voor NFkB (p65). |
1 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HMGB1-niveau in bloedplasma
Tijdsspanne: 1 uur en 48 uur na de operatie.
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de mogelijke verzwakking van de door een operatie veroorzaakte toename van HMGB1 in het bloedplasma kort na de operatie op gespecificeerde tijdstippen te meten.
|
1 uur en 48 uur na de operatie.
|
Stappentelling per minuut als maatstaf voor functioneel herstel - Doelstelling
Tijdsspanne: postoperatieve observatieperiode (6 weken)
|
Deelnemers dragen een Actigraph-horloge met elke 30 seconden metingen.
Het horloge rapporteert objectief en continu de activiteit en slaap van een deelnemer.
|
postoperatieve observatieperiode (6 weken)
|
Dagen tot milde beperking als maatstaf voor functioneel herstel - subjectief
Tijdsspanne: 5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Deelnemers vullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst (functiesubschaal) in vóór de operatie, dagelijks tijdens ziekenhuisopname en wekelijks tot en met week 6 na de operatie. Hogere WOMAC-scores komen overeen met grotere functionele beperkingen. Bereik van mogelijke scores is 0 - 68 |
5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Dagen tot milde pijn zoals beoordeeld door WOMAC-pijnscores
Tijdsspanne: 5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Deelnemers vullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst (pijnsubschaal) in vóór de operatie, dagelijks tijdens ziekenhuisopname en wekelijks tot en met week 6 na de operatie. Hogere WOMAC-scores staan gelijk aan meer pijn. Bereik van mogelijke scores is 0 - 20. |
5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Dagen tot Half Max Herstel van vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Deelnemers vullen de Surgery Recovery Scale (SRS)-vragenlijst in vóór de operatie, dagelijks tijdens ziekenhuisopname en wekelijks tot en met week 6 postoperatief om postoperatieve vermoeidheid te evalueren. Hogere SRS-scores duiden op minder vermoeidheid, lagere scores op meer vermoeidheid. De totale SRS-score varieert van 17,81 tot 100. |
5 dagen voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 39535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CacaoVia®
-
United States Army Research Institute of Environmental...WervingDarm microbioom | Koude blootstelling | HandvaardigheidVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten