면역 반응 조절 및 회복 촉진을 위한 코코아 플라바놀
외과적 면역 반응 조절 및 임상 회복 가속화를 위한 코코아 플라바놀
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 수술 후 회복을 향상시키기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 회복을 강화하고 입원 기간을 단축하기 위한 실용적이고 표준화된 임상 프로토콜의 구현에도 불구하고 환자 중심 회복을 비용 효율적으로 개선하기 위한 이러한 프로토콜의 유용성은 여전히 불확실합니다. 환자와 의료 서비스 제공자에게 매우 중요한 회복의 중요한 요소에는 통증 해결, 일상 기능 및 수술 후 피로 감소가 포함됩니다. 수술 후 회복에 대한 환자 중심적이고 비용 효율적인 초점은 의료 서비스의 세 가지 목표인 환자 경험 개선, 건강 개선 및 1인당 비용 제한에 경의를 표합니다. 따라서 수술 후 환자 회복을 가속화하기 위해서는 새롭고 비용 효율적인 전략이 크게 필요합니다.
Angst 박사와 그의 협력자들에 의한 예비 데이터는 약 50g의 다크 초콜릿에 함유된 코코아 플라바놀의 양과 동일한 양의 코코아 플라바놀 추출물을 투여하면 HMGB1의 혈장 수치가 감소한다는 것을 나타냅니다. HMGB1은 전형적 알라민, 즉 세포 스트레스 및 손상 시 방출되는 내인성 매개체입니다. HMGB1은 선천성 면역 및 기타 세포의 톨 유사 수용체(TLR)에 결합하여 염증성 캐스케이드를 유발하여 염증성 전사 인자(예: NFkB) 및 주요 전염증성 사이토카인(예: TNFα). 최근 수술, 외상, 뇌졸중, 심근경색 등의 염증성 질환 상태에서 HMGB1-TLR 축의 두드러진 역할이 강조되고 있다.16-19 중요한 것은 전임상 손상 모델에서 이 경로에 따른 완충 활동이 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
급성 염증성 질환 상태에서 치료 표적으로서의 HMGB1의 잠재력이 최근 강조되었다. 주요 과제는 인간의 HMGB1을 안전하게 조절할 수 있는 효과적이고 무독성 임상 전략을 식별하는 것입니다. 이 연구는 HMGB1을 안전하게 조절하고 수술 후 임상 회복을 개선할 수 있는 상당한 잠재력을 가진 안전하고 확장성이 뛰어나며 상대적으로 저렴한 수술 전 영양 개입을 평가할 것입니다. 따라서 이 제안된 연구는 수년 내에 임상 실습을 바꿀 수 있습니다. 연구된 개입은 악화된 조직 손상 및 지연된 치유/회복과 관련된 특정 전염증 경로를 표적으로 하지만, 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 포함하여 수술 전후 기간에 더 광범위하고 덜 구체적인 항염증 개입의 사용이 일반적인 임상 실습입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 90세
- 남성 또는 여성
- 고관절 또는 슬관절 전치환술(1차 또는 교정)을 받을 계획
- 유창한 영어
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인에 서명하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 최근 1개월 이내 감염병
- 지난 2개월 이내의 면역억제제 요법(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
- 잠재적인 면역 조절 효과가 있는 만성 약물(예: 매일 경구 모르핀 등가 섭취량 > 30mg)
- 최근 3개월 이내 대수술 또는 최근 1개월 이내 경미한 수술.
- 약물 남용의 병력(예: 알코올 중독, 약물 의존)
- 임신
- 데이터 해석을 방해하는 자가면역 질환(예: 낭창)
- 임상적으로 관련된 기능 장애를 유발하는 신장, 간, 심혈관 또는 호흡기 질환
- 활동성 악성종양
- 조사자의 의견에 따라 참가자에게 위험을 증가시키거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 지난 달 내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
- 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시키는 기타 조건
- 연구 개입인 CocoaVia®의 활성 성분에 대한 알레르기.
- 다크 초콜릿 및 플라바놀 함유 식품(예: 홍차, 적포도주, 사과)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 치료 그룹 - 그룹 A
참가자는 수술 전 5일 동안 매일 1,000mg의 코코아 플라바놀(CocoaVia®)을 경구 투여받습니다.
일일 복용량은 하루 종일 분할 복용량으로 8 캡슐로 구성됩니다.
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CocoaVia®는 Mars, Inc.에서 제조합니다.
캡슐당 코코아 플라바놀 125mg을 함유한 코코아 콩 추출물의 건강 보조 식품입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 치료 그룹 - 그룹 B
참가자는 수술 전 5일 동안 위약을 매일 경구 복용하게 됩니다.
일일 복용량은 하루 종일 분할 복용량으로 8 캡슐로 구성됩니다.
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위약 캡슐에는 활성 치료제와 구별할 수 없도록 포장된 비활성 성분이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천 면역 세포에서 NFkB 신호 전달
기간: 수술 후 1시간 48시간
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특정 시점에서 수술 직후 선천성 면역 세포에서 수술로 유발된 NFkB 신호 증가의 감쇠 가능성을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 기능적 마커의 인산화(활성)는 중앙값의 arcsinh-변환된 값으로 표현되었다. 시간 경과에 따른 활동의 변화는 주어진 시간에 수집된 샘플에서 얻은 arcsinh-값과 기준선에서, 즉 CocoaVia로 개입을 시작하기 전에 수집된 샘플에서 얻은 arcsinh-값 사이의 arcsinh 비율을 구축하여 캡처했습니다. 결과는 NFkB(p65)에 대해 보고됩니다. |
수술 후 1시간 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 HMGB1 수준
기간: 수술 후 1시간 48시간.
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특정 시점에서 수술 직후 혈장에서 수술로 유발된 HMGB1 증가의 가능한 감쇠를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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수술 후 1시간 48시간.
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기능 회복의 척도로서의 분당 걸음 수 - 목표
기간: 수술 후 관찰 기간(6주)
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참가자는 30초마다 측정되는 Actigraph 시계를 착용합니다.
시계는 참가자의 활동과 수면을 객관적이고 지속적으로 보고합니다.
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수술 후 관찰 기간(6주)
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기능 회복의 척도로서 경도 장애까지의 일수 - 주관적
기간: 수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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참가자는 수술 전, 입원 중 매일, 수술 후 6주 동안 매주 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 설문지(기능 하위 척도)를 작성합니다. WOMAC 점수가 높을수록 기능 제한이 커집니다. 가능한 점수 범위는 0 - 68입니다. |
수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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WOMAC 통증 점수로 평가한 경미한 통증까지의 일수
기간: 수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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참가자는 수술 전, 입원 중 매일, 수술 후 6주 동안 매주 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 설문지(통증 하위 척도)를 작성합니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증이 더 큽니다. 가능한 점수 범위는 0 - 20입니다. |
수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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피로로부터 절반의 최대 회복 일수
기간: 수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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참가자는 수술 전, 입원 중 매일, 수술 후 피로를 평가하기 위해 수술 후 6주까지 수술 회복 척도(SRS) 설문지를 작성합니다. SRS 점수가 높을수록 피로도가 낮고 점수가 낮을수록 피로도가 높습니다. 총 SRS 점수 범위는 17.81에서 100까지입니다. |
수술 5일 전부터 수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 39535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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