Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawanole kakaowe do modulowania odpowiedzi immunologicznej i przyspieszania regeneracji

17 września 2022 zaktualizowane przez: Martin Angst, Stanford University

Flawanole kakaowe do modulowania chirurgicznej odpowiedzi immunologicznej i przyspieszania powrotu do zdrowia

Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna ma na celu wykazanie, że zapobiegawcze doustne podawanie flawanolu kakaowego przez pięć dni przed operacją osłabi wywołany operacją wzrost HMGB1 w osoczu krwi i sygnalizację NFkB we wrodzonych komórkach odpornościowych krótko po operacji. Drugorzędnym celem jest uchwycenie wstępnych danych dotyczących wyników skoncentrowanych na pacjencie i powiązanie tych wyników z przyjmowaniem doustnego flawanolu kakaowego i wywołaną zabiegiem chirurgicznym aktywacją osi sygnałowej HMGB1-NFkB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostępny bez recepty suplement zawierający flawanole kakaowe lub placebo przez 5 dni przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad poczyniono znaczne wysiłki w celu poprawy rekonwalescencji po operacjach. Pomimo wdrożenia pragmatycznych i ustandaryzowanych protokołów klinicznych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i skrócenia czasu pobytu w szpitalu, przydatność tych protokołów do poprawy efektywności kosztowej powrotu do zdrowia skoncentrowanego na pacjencie pozostaje niepewna. Krytyczne elementy rekonwalescencji, które mają ogromne znaczenie dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, obejmują ustąpienie bólu, codzienne funkcjonowanie i utratę pooperacyjnego zmęczenia. Skoncentrowane na pacjencie i efektywne kosztowo skupienie się na rekonwalescencji pooperacyjnej jest hołdem dla trzech celów opieki zdrowotnej: poprawy doświadczenia pacjentów, poprawy zdrowia i ograniczenia kosztów na mieszkańca. W związku z tym bardzo potrzebne są nowatorskie i opłacalne strategie, aby przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia po operacji.

Wstępne dane dr Angsta i jego współpracowników wskazują, że podanie ekstraktu flawanolu kakaowego w dawce równoważnej ilości flawanolu kakaowego zawartego w około 50 gramach ciemnej czekolady obniża poziom HMGB1 w osoczu. HMGB1 jest archetypową alarminą, tj. endogennym mediatorem, który jest uwalniany po stresie komórkowym i uszkodzeniu. HMGB1 wyzwala kaskadę prozapalną, wiążąc się z receptorami Toll-podobnymi (TLR) na wrodzonych komórkach odpornościowych i innych komórkach, co skutkuje aktywacją prozapalnych czynników transkrypcyjnych (np. NFkB) i późniejsze uwalnianie głównych cytokin prozapalnych (np. TNFα). Ostatnio podkreślono znaczącą rolę osi HMGB1-TLR w zapalnych stanach chorobowych, w tym chirurgii, urazie, udarze i zawale mięśnia sercowego.16-19 Co ważne, wykazano, że tłumienie aktywności wzdłuż tej ścieżki w przedklinicznych modelach urazów poprawia wyniki.

Ostatnio podkreślono potencjał HMGB1 jako celu terapeutycznego w ostrych stanach zapalnych. Głównym wyzwaniem jest identyfikacja skutecznych i nietoksycznych strategii klinicznych, które mogą bezpiecznie modulować HMGB1 u ludzi. To badanie naukowe oceni bezpieczną, wysoce skalowalną i stosunkowo tanią przedoperacyjną interwencję żywieniową, która ma znaczny potencjał, aby to zrobić, bezpiecznie modulować HMGB1 i poprawić kliniczną regenerację po operacji. W związku z tym proponowane badania mogą zmienić praktykę kliniczną w ciągu lat. Podczas gdy badana interwencja jest ukierunkowana na określony szlak prozapalny związany z nasilonym uszkodzeniem tkanek i opóźnionym gojeniem/regeneracją, stosowanie szerszych i mniej specyficznych interwencji przeciwzapalnych w okresie okołooperacyjnym, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów, jest powszechną praktyką kliniczną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 90 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Planuje poddać się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, pierwotnej lub rewizyjnej
  4. Biegły w angielskim
  5. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i zezwolenia HIPAA oraz do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. azatiopryna lub cyklosporyna)
  3. Przewlekłe przyjmowanie leków o potencjalnym działaniu immunomodulującym (np. codzienne doustne przyjmowanie ekwiwalentu morfiny > 30 mg)
  4. Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mała operacja w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Historia nadużywania substancji (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków)
  6. Ciąża
  7. Choroba autoimmunologiczna zakłócająca interpretację danych (np. toczeń)
  8. Choroby nerek, wątroby, układu krążenia lub układu oddechowego powodujące istotne klinicznie upośledzenie funkcji
  9. Aktywny nowotwór
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatniego miesiąca, które zdaniem badacza spowodowałoby zwiększone ryzyko dla uczestnika lub naruszyłoby integralność badania
  11. Inne warunki zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
  12. Alergia na aktywny składnik CocoaVia®, interwencja badawcza.
  13. Częste spożywanie gorzkiej czekolady i produktów zawierających flawanole (np. czarna herbata, czerwone wino, jabłka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa zabiegowa - Grupa A
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną doustną dawkę 1000 mg flawanolu kakaowego (CocoaVia®) przez 5 dni przed operacją. Dzienna porcja składać się będzie z 8 kapsułek w dawkach podzielonych w ciągu dnia.
Lek: CocoaVia®
CocoaVia® jest produkowana przez firmę Mars, Inc. Jest to suplement diety zawierający ekstrakt z ziaren kakaowca, zawierający 125 mg flawanoli kakaowych w jednej kapsułce.
Inne nazwy:
  • Flawanol kakaowy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczona placebo - Grupa B
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustną dawkę placebo przez 5 dni przed operacją. Dzienna porcja składać się będzie z 8 kapsułek w dawkach podzielonych w ciągu dnia.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo będą zawierać obojętny składnik zapakowany tak, aby był nie do odróżnienia od aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja NFkB we wrodzonych komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: 1 godzina i 48 godzin po zabiegu

Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia możliwego osłabienia wywołanego zabiegiem chirurgicznym wzrostu sygnalizacji NFkB we wrodzonych komórkach odpornościowych wkrótce po zabiegu chirurgicznym w określonych punktach czasowych.

Fosforylację markerów funkcjonalnych (aktywność) wyrażono jako wartość mediany przekształconą przez arcsinh. Zmiany aktywności w czasie zostały uchwycone przez zbudowanie stosunku arcsinh między wartością arcsinh uzyskaną w próbkach pobranych w danym czasie z wartością arcsinh uzyskaną w próbkach pobranych na linii podstawowej, tj. przed rozpoczęciem interwencji z CocoaVia. Wyniki podano dla NFkB (p65).
1 godzina i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HMGB1 w osoczu krwi
Ramy czasowe: 1 godzina i 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną zebrane w celu zmierzenia możliwego osłabienia wywołanego zabiegiem chirurgicznym wzrostu HMGB1 w osoczu krwi wkrótce po zabiegu chirurgicznym w określonych punktach czasowych.
1 godzina i 48 godzin po zabiegu.
Liczba kroków na minutę jako miara regeneracji funkcjonalnej — cel
Ramy czasowe: okres obserwacji pooperacyjnej (6 tygodni)
Uczestnicy noszą zegarek Actigraph z pomiarami dokonywanymi co 30 sekund. Zegarek obiektywnie i na bieżąco informuje o aktywności i śnie uczestnika.
okres obserwacji pooperacyjnej (6 tygodni)
Dni do lekkiego upośledzenia jako miara powrotu do zdrowia - subiektywne
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (podskala funkcji) przed operacją, codziennie podczas hospitalizacji i co tydzień do 6 tygodnia po operacji.

Wyższe wyniki WOMAC oznaczają większe ograniczenia funkcjonalne. Zakres możliwych ocen to 0 - 68
5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.
Liczba dni do wystąpienia łagodnego bólu według oceny bólu WOMAC
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (podskala bólu) przed operacją, codziennie podczas hospitalizacji i co tydzień do 6 tygodnia po operacji.

Wyższe wyniki WOMAC oznaczają większy ból. Zakres możliwych ocen to 0 - 20.
5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.
Dni do połowy maksymalnej regeneracji ze zmęczenia
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Surgery Recovery Scale (SRS) przed operacją, codziennie podczas hospitalizacji i co tydzień do 6 tygodnia po operacji, aby ocenić zmęczenie pooperacyjne.

Wyższe wyniki SRS odzwierciedlają mniejsze zmęczenie, niższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Całkowity wynik SRS mieści się w zakresie od 17,81 do 100.
5 dni przed operacją, ale 6 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzyskiwanie chirurgiczne

Badania kliniczne na CocoaVia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj