パーキンソニズムのリハビリテーションのための栄養サポート
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda
リハビリテーション治療を受けているパーキンソニズム患者のための、ビタミン D、ロイシン、およびカルシウムが豊富なホエイプロテインベースの栄養補助食品: 無作為化試験
この無作為化試験では、ホエイプロテイン、必須アミノ酸（主にロイシン）、ビタミンD、およびカルシウムによる栄養補給が、パーキンソン病またはパーキンソニズムに苦しむ高齢者の身体リハビリテーションの有効性を高めるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病またはパーキンソニズム
- 身体リハビリのための入院
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年間の悪性疾患
- -既知の腎不全（以前の糸球体濾過率<30 ml /分）;
- -既知の肝不全（子供BまたはC）
- 精神疾患
- カルシウム代謝障害に伴う内分泌障害（骨粗鬆症を除く）
- 研究製品に関連する適応症：
医療源からの 1 日あたりのビタミン D 摂取量が 10 μg (400 IU) 以上 医療源からの 1 日あたりのカルシウム摂取量が 500 mg 以上。 -高エネルギーまたは高タンパク質の食事療法への順守、またはタンパク質含有またはアミノ酸含有の栄養補助食品の使用 研究を開始する最大3か月前。
- -提案された介入の牛乳、乳製品またはその他の成分に対する既知のアレルギー
- -人工栄養サポートの適応または継続中
- 他の栄養介入試験への参加
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーティフィット®
最高の地元の食事 + 2 食分 (各 40 グラム) の粉末 (Fortifit®; Nutricia) を 125 ml の水に溶かす必要があります。
1食あたり、20gのホエイプロテイン、3gの総ロイシン、9gの炭水化物、3gの脂肪、800 IUのビタミンD、およびビタミン、ミネラル、繊維の混合物.
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最高の地元の食事 + 2 食分 (各 40 グラム) の粉末 (Fortifit®; Nutricia) を 125 ml の水に溶かす必要があります。
1食あたり、20gのホエイプロテイン、3gの総ロイシン、9gの炭水化物、3gの脂肪、800 IUのビタミンD、およびビタミン、ミネラル、繊維の混合物.
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他の：対照群
最高の地元の食事
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最高の地元の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態 - 6 分間の歩行テスト中に歩いた距離
時間枠：30日
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6分間歩行テストでの歩行距離の変化
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の発生
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30日
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機能ステータス - タイムアップしてテストに進む
時間枠：30日
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タイムアップに変更してテストに行く
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30日
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機能状態 - バーグバランススケール
時間枠：30日
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バーグバランススケールスコアの変化
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30日
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機能状態 - 握力
時間枠：30日
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握力の変化
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30日
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機能状態 - 歩行速度
時間枠：30日
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歩行速度の変化（4分間歩行テスト）
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30日
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自己認識機能状態
時間枠：30日
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自己評価パーキンソン病障害尺度の変化
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30日
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体重
時間枠：30日
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体重の変化
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30日
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筋肉量
時間枠：30日
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筋肉量の変化
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30日
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治療継続
時間枠：30日
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自己評価尺度による評価で、患者が試験治療を継続する可能性
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michela Barichella, MD、Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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