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Soporte Nutricional para la Rehabilitación en Parkinsonismo

12 de febrero de 2018 actualizado por: Emanuele Cereda

Suplemento nutricional a base de proteína de suero de leche enriquecido con vitamina D, leucina y calcio para pacientes con parkinsonismo en tratamiento de rehabilitación: un ensayo aleatorizado

Este ensayo aleatorizado probará la hipótesis de que la suplementación nutricional con proteína de suero de leche, aminoácidos esenciales -principalmente leucina-, vitamina D y calcio aumentaría la eficacia de la rehabilitación física en adultos mayores que padecen la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson o parkinsonismo
  • ingreso para rehabilitacion fisica
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad maligna durante los últimos cinco años.
  • Insuficiencia renal conocida (filtrado glomerular previo <30 ml/min);
  • Insuficiencia hepática conocida (Niño B o C)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Trastornos endocrinos asociados con trastornos del metabolismo del calcio (excluida la osteoporosis)
  • Indicaciones relacionadas con el producto del estudio:

Más de 10 μg (400 UI) de ingesta diaria de vitamina D de fuentes médicas Más de 500 mg de ingesta diaria de calcio de fuentes médicas. Cumplimiento de una dieta alta en energía o alta en proteínas o uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos hasta tres meses antes de comenzar el estudio.

  • Alergia conocida a la leche, productos lácteos u otros componentes de las intervenciones propuestas
  • Indicación o apoyo nutricional artificial en curso
  • Inclusión en otros ensayos de intervención nutricional
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortifit®
Best local diet + dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit®; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Suplemento dietético: Fortifit®
Best local diet + dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit®; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Otro: Grupo de control
La mejor dieta local
Otro: Grupo de control
La mejor dieta local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional: distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de eventos adversos
30 dias
Estado funcional: cronometrado y prueba en marcha
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en timed up and go test
30 dias
Estado funcional - balanza de Berg
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
30 dias
Estado funcional - fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la fuerza de agarre
30 dias
Estado funcional - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la velocidad de la marcha (prueba de marcha de 4 minutos)
30 dias
Estado funcional autopercibido
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson de autoevaluación
30 dias
Peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el peso corporal
30 dias
Masa muscular
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la masa muscular
30 dias
Continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Probabilidad de que los pacientes continúen tomando el tratamiento de prueba según lo evaluado por una escala de autoevaluación
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emanuele Cereda

Colaboradores

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 184_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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