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Suporte Nutricional para Reabilitação no Parkinsonismo

29 de abril de 2025 atualizado por: Emanuele Cereda

Suplemento Nutricional à Base de Whey Protein Enriquecido em Vitamina D, Leucina e Cálcio para Pacientes com Parkinson em Tratamento de Reabilitação: um Estudo Randomizado

Este estudo randomizado testará a hipótese de que a suplementação nutricional com proteína de soro de leite, aminoácidos essenciais - principalmente leucina - vitamina D e cálcio aumentaria a eficácia da reabilitação física em idosos com doença de Parkinson ou parkinsonismo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Parkinson ou parkinsonismo
  • admissão para reabilitação física
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença maligna durante os últimos cinco anos
  • Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular anterior <30 ml/min);
  • Insuficiência hepática conhecida (Criança B ou C)
  • doença psiquiátrica
  • Distúrbios endócrinos associados a distúrbios do metabolismo do cálcio (excluindo osteoporose)
  • Indicações relacionadas ao produto do estudo:

Mais de 10 μg (400 UI) de ingestão diária de vitamina D de fontes médicas Mais de 500 mg de ingestão diária de cálcio de fontes médicas. Aderência a uma dieta rica em energia ou proteína ou uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos até três meses antes do início do estudo.

  • Alergia conhecida a leite, produtos lácteos ou outros componentes das intervenções propostas
  • Indicação ou suporte nutricional artificial contínuo
  • Inclusão em outros estudos de intervenção nutricional
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortifit®
Melhor dieta local + duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit®; Nutricia) que deve ser dissolvido em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Suplemento dietético: Fortifit®
Melhor dieta local + duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit®; Nutricia) que deve ser dissolvido em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Outro: Grupo de controle
Melhor dieta local
Outro: Grupo de controle
Melhor dieta local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional - distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias
Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Ocorrência de eventos adversos
30 dias
Estado funcional - cronometrado e teste
Prazo: 30 dias
Mude no tempo e vá testar
30 dias
Estado funcional - escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 30 dias
Mudança na pontuação da escala de equilíbrio de Berg
30 dias
Estado funcional - força de preensão manual
Prazo: 30 dias
Mudança na força de preensão manual
30 dias
Estado funcional - velocidade da marcha
Prazo: 30 dias
Mudança na velocidade da marcha (teste de caminhada de 4 minutos)
30 dias
Estado funcional autopercebido
Prazo: 30 dias
Mudança na Escala de Incapacidade da Doença de Parkinson de Autoavaliação
30 dias
Peso corporal
Prazo: 30 dias
Mudança no peso corporal
30 dias
Massa muscular
Prazo: 30 dias
Mudança na massa muscular
30 dias
Continuação do tratamento
Prazo: 30 dias
Probabilidade de que os pacientes continuariam a tomar o tratamento experimental conforme avaliado por uma escala de autoavaliação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emanuele Cereda

Colaboradores

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 184_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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