帕金森病康复的营养支持
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda
一种富含维生素 D、亮氨酸和钙的基于乳清蛋白的营养补充剂，用于接受康复治疗的帕金森病患者：一项随机试验
这项随机试验将检验以下假设：补充乳清蛋白、必需氨基酸（主要是亮氨酸）、维生素 D 和钙会提高患有帕金森病或帕金森综合症的老年人的身体康复效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病或帕金森综合征
- 身体康复入院
- 知情同意
排除标准：
- 过去五年内任何恶性疾病
- 已知肾功能衰竭（既往肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）；
- 已知肝功能衰竭（儿童 B 或 C）
- 精神疾病
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌紊乱（不包括骨质疏松症）
- 与研究产品相关的适应症：
每天从医疗来源摄入超过 10 微克（400 国际单位）维生素 D 从医疗来源每天摄入超过 500 毫克钙。 在开始研究前三个月坚持高能量或高蛋白饮食或使用含蛋白质或含氨基酸的营养补充剂。
- 已知对牛奶、奶制品或拟议干预措施的其他成分过敏
- 指示或正在进行的人工营养支持
- 纳入其他营养干预试验
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化®
最佳当地饮食 + 两份（每份 40 克）粉末（Fortifit®；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
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最佳当地饮食 + 两份（每份 40 克）粉末（Fortifit®；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
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|
其他：控制组
最好的当地饮食
|
最好的当地饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能状态——六分钟步行测试中的步行距离
大体时间：30天
|
六分钟步行测试中步行距离的变化
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：30天
|
不良事件的发生
|
30天
|
|
功能状态 - 时间到了，去测试
大体时间：30天
|
定时更改并进行测试
|
30天
|
|
功能状态——Berg平衡秤
大体时间：30天
|
Berg 平衡量表分数的变化
|
30天
|
|
功能状态——握力
大体时间：30天
|
握力变化
|
30天
|
|
功能状态——步态速度
大体时间：30天
|
步速变化（4 分钟步行测试）
|
30天
|
|
自我感知的功能状态
大体时间：30天
|
自评帕金森病残疾量表的变化
|
30天
|
|
体重
大体时间：30天
|
体重变化
|
30天
|
|
肌肉质量
大体时间：30天
|
肌肉质量的变化
|
30天
|
|
继续治疗
大体时间：30天
|
通过自评量表评估患者继续接受试验治疗的可能性
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michela Barichella, MD、Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2018年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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