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Supporto nutrizionale per la riabilitazione nel parkinsonismo

12 febbraio 2018 aggiornato da: Emanuele Cereda

Un integratore alimentare a base di proteine ​​del siero di latte arricchito in vitamina D, leucina e calcio per pazienti con parkinsonismo sottoposti a trattamento riabilitativo: uno studio randomizzato

Questo studio randomizzato verificherà l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con proteine ​​del siero di latte, aminoacidi essenziali - principalmente leucina - vitamina D e calcio aumenterebbe l'efficacia della riabilitazione fisica negli anziani affetti da malattia di Parkinson o parkinsonismo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson o parkinsonismo
  • ricovero per riabilitazione fisica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia maligna negli ultimi cinque anni
  • Insufficienza renale nota (precedente velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min);
  • Insufficienza epatica nota (Child B o C)
  • Malattia psichiatrica
  • Disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)
  • Indicazioni relative al prodotto in studio:

Più di 10 μg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche. Aderenza a una dieta ad alto contenuto energetico o ad alto contenuto proteico o utilizzo di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.

  • Allergia nota al latte, ai latticini o ad altri componenti degli interventi proposti
  • Indicazione o supporto continuo alla nutrizione artificiale
  • Inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortifit®
La migliore dieta locale + due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Integratore alimentare: Fortifit®
La migliore dieta locale + due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Altro: Gruppo di controllo
La migliore dieta locale
Altro: Gruppo di controllo
La migliore dieta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale: distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di eventi avversi
30 giorni
Stato funzionale: cronometrato e vai al test
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambia tempo e vai al test
30 giorni
Stato funzionale - bilancia Berg
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del punteggio della bilancia di Berg
30 giorni
Stato funzionale - forza della presa
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nella forza della presa
30 giorni
Stato funzionale - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della velocità dell'andatura (test del cammino di 4 minuti)
30 giorni
Stato funzionale auto-percepito
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica nella scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson
30 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del peso corporeo
30 giorni
Massa muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento della massa muscolare
30 giorni
Prosecuzione del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Probabilità che i pazienti continuino ad assumere il trattamento di prova come valutato da una scala di autovalutazione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emanuele Cereda

Collaboratori

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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