- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124277
Ernährungsunterstützung für die Rehabilitation bei Parkinsonismus
12. Februar 2018 aktualisiert von: Emanuele Cereda
Ein mit Vitamin D, Leucin und Kalzium angereichertes Nahrungsergänzungsmittel auf Molkenproteinbasis für Patienten mit Parkinsonismus, die sich einer Rehabilitationsbehandlung unterziehen: eine randomisierte Studie
Diese randomisierte Studie wird die Hypothese testen, dass eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein, essentiellen Aminosäuren – hauptsächlich Leucin – Vitamin D und Kalzium die Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation bei alten Erwachsenen, die an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson leiden, erhöhen würde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus
- Aufnahme zur körperlichen Rehabilitation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren
- Bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
- Bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
- Psychiatrische Erkrankung
- Endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (ausgenommen Osteoporose)
- Indikationen bezogen auf das Studienprodukt:
Mehr als 10 μg (400 IE) tägliche Vitamin-D-Zufuhr aus medizinischen Quellen Mehr als 500 mg tägliche Calciumzufuhr aus medizinischen Quellen. Einhaltung einer energie- oder proteinreichen Diät oder Einnahme von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln bis zu drei Monate vor Beginn der Studie.
- Bekannte Allergie gegen Milch, Milchprodukte oder andere Bestandteile der vorgeschlagenen Interventionen
- Indikation oder laufende künstliche Ernährungsunterstützung
- Aufnahme in andere Ernährungsinterventionsstudien
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Ablehnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fortifit®
Beste lokale Ernährung + zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit®; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss.
Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
|
Beste lokale Ernährung + zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit®; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss.
Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Beste lokale Diät
|
Beste lokale Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus – während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der zurückgelegten Strecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
30 Tage
|
Funktionsstatus - Zeit abgelaufen und Test gehen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
|
30 Tage
|
Funktionszustand - Waage von Berg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
|
30 Tage
|
Funktionsstatus - Handgriffstärke
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der Griffstärke
|
30 Tage
|
Funktionszustand - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (4-Minuten-Gehtest)
|
30 Tage
|
Selbst wahrgenommener Funktionszustand
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der Selbsteinschätzung der Parkinson-Krankheits-Behinderungsskala
|
30 Tage
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderung des Körpergewichts
|
30 Tage
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderung der Muskelmasse
|
30 Tage
|
Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten die Studienbehandlung weiterhin einnehmen würden, wie anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 184_2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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