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Soutien nutritionnel pour la réadaptation dans le parkinsonisme

12 février 2018 mis à jour par: Emanuele Cereda

Un complément nutritionnel à base de protéines de lactosérum enrichi en vitamine D, leucine et calcium pour les patients atteints de parkinsonisme en cours de réadaptation : un essai randomisé

Cet essai randomisé testera l'hypothèse selon laquelle une supplémentation nutritionnelle en protéines de lactosérum, acides aminés essentiels - principalement leucine - vitamine D et calcium augmenterait l'efficacité de la réadaptation physique chez les personnes âgées souffrant de la maladie de Parkinson ou de parkinsonisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson ou parkinsonisme
  • admission en réadaptation physique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie maligne au cours des cinq dernières années
  • Insuffisance rénale connue (débit de filtration glomérulaire antérieur <30 ml/min) ;
  • Insuffisance hépatique connue (Enfant B ou C)
  • Maladie psychiatrique
  • Troubles endocriniens associés à des troubles du métabolisme calcique (hors ostéoporose)
  • Indications liées au produit à l'étude :

Plus de 10 μg (400 UI) d'apport quotidien en vitamine D provenant de sources médicales Plus de 500 mg d'apport quotidien en calcium provenant de sources médicales. Adhésion à un régime riche en énergie ou en protéines ou utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés jusqu'à trois mois avant le début de l'étude.

  • Allergie connue au lait, aux produits laitiers ou à d'autres composants des interventions proposées
  • Indication ou soutien continu à la nutrition artificielle
  • Inclusion dans d'autres essais d'intervention nutritionnelle
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fortifit®
Meilleur régime local + deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit®; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Complément alimentaire: Fortifit®
Meilleur régime local + deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit®; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Autre: Groupe de contrôle
Meilleure alimentation locale
Autre: Groupe de contrôle
Meilleure alimentation locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel - distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: 30 jours
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Apparition d'événements indésirables
30 jours
État fonctionnel - chronométré et test de démarrage
Délai: 30 jours
Changer de temps et passer le test
30 jours
État fonctionnel - Balance de Berg
Délai: 30 jours
Changement du score de l'échelle d'équilibre de Berg
30 jours
État fonctionnel - force de la poignée
Délai: 30 jours
Changement de force de préhension
30 jours
État fonctionnel - vitesse de marche
Délai: 30 jours
Modification de la vitesse de marche (test de marche de 4 minutes)
30 jours
État fonctionnel autoévalué
Délai: 30 jours
Modification de l'échelle d'auto-évaluation de l'incapacité de la maladie de Parkinson
30 jours
Poids
Délai: 30 jours
Changement de poids corporel
30 jours
Masse musculaire
Délai: 30 jours
Modification de la masse musculaire
30 jours
Poursuite du traitement
Délai: 30 jours
Probabilité que les patients continuent à prendre le traitement à l'essai, telle qu'évaluée par une échelle d'auto-évaluation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emanuele Cereda

Collaborateurs

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 184_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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