Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte for rehabilitering ved Parkinsonisme

29. april 2025 oppdatert av: Emanuele Cereda

Et myseproteinbasert kosttilskudd beriket med vitamin D, leucin og kalsium for pasienter med parkinsonisme som gjennomgår rehabiliteringsbehandling: en randomisert prøvelse

Denne randomiserte studien vil teste hypotesen om at kosttilskudd med myseprotein, essensielle aminosyrer - hovedsakelig leucin - vitamin D og kalsium vil øke effektiviteten av fysisk rehabilitering hos gamle voksne som lider av Parkinsons sykdom eller parkinsonisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom eller parkinsonisme
  • innleggelse for fysisk rehabilitering
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
  • Kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
  • Kjent leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Endokrine lidelser assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (unntatt osteoporose)
  • Indikasjoner relatert til studieproduktet:

Mer enn 10 μg (400 IE) daglig vitamin D-inntak fra medisinske kilder Mer enn 500 mg daglig kalsiuminntak fra medisinske kilder. Overholdelse av en diett med høy energi eller høy proteininnhold eller bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd opptil tre måneder før studiestart.

  • Kjent allergi mot melk, melkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåtte intervensjonene
  • Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte
  • Inkludering i andre ernæringsintervensjonsforsøk
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortifit®
Beste lokale kosthold + to porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskudd: Fortifit®
Beste lokale kosthold + to porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann. Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
Annen: Kontrollgruppe
Beste lokale kosthold
Annen: Kontrollgruppe
Beste lokale kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsstatus - gått distanse i løpet av seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager
Endring i avstanden som gikk i løpet av seks minutters gangtest
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser
30 dager
Funksjonsstatus - timet opp og gå test
Tidsramme: 30 dager
Endre i tidsbestemt og gå test
30 dager
Funksjonell status - Berg balanseskala
Tidsramme: 30 dager
Endring i Berg balanseskala poengsum
30 dager
Funksjonell status - håndgrepsstyrke
Tidsramme: 30 dager
Endring i håndgrepsstyrke
30 dager
Funksjonell status - ganghastighet
Tidsramme: 30 dager
Endring i ganghastighet (4 minutters gangtest)
30 dager
Selvopplevd funksjonsstatus
Tidsramme: 30 dager
Endring i egenvurderingsskalaen for Parkinsons sykdom
30 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager
Endring i kroppsvekt
30 dager
Muskelmasse
Tidsramme: 30 dager
Endring i muskelmasse
30 dager
Fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: 30 dager
Sannsynligheten for at pasienter vil fortsette å ta prøvebehandlingen, vurdert av en egenvurderingsskala
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emanuele Cereda

Samarbeidspartnere

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 184_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonshemming Fysisk

Kliniske studier på Fortifit®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere