Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning voor revalidatie bij parkinsonisme

29 april 2025 bijgewerkt door: Emanuele Cereda

Een op wei-eiwit gebaseerd voedingssupplement verrijkt met vitamine D, leucine en calcium voor patiënten met parkinsonisme die een revalidatiebehandeling ondergaan: een gerandomiseerde studie

Deze gerandomiseerde studie zal de hypothese testen dat voedingssuppletie met wei-eiwit, essentiële aminozuren - voornamelijk leucine - vitamine D en calcium de doeltreffendheid van fysieke revalidatie zou verhogen bij oude volwassenen die lijden aan de ziekte van Parkinson of parkinsonisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson of parkinsonisme
  • opname voor lichamelijke revalidatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke kwaadaardige ziekte gedurende de laatste vijf jaar
  • Bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
  • Bekend leverfalen (kind B of C)
  • Psychiatrische ziekte
  • Endocriene stoornissen geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (exclusief osteoporose)
  • Indicaties met betrekking tot het studieproduct:

Meer dan 10 μg (400 IE) dagelijkse inname van vitamine D uit medische bronnen Meer dan 500 mg dagelijkse inname van calcium uit medische bronnen. Het volgen van een energierijk of eiwitrijk dieet of het gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek.

  • Bekende allergie voor melk, melkproducten of andere componenten van de voorgestelde interventies
  • Indicatie voor of voortdurende ondersteuning van kunstmatige voeding
  • Opname in andere onderzoeken naar voedingsinterventie
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fortifit®
Beste lokale voeding + twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit®; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Voedingssupplement: Fortifit®
Beste lokale voeding + twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit®; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Ander: Controlegroep
Beste lokale dieet
Ander: Controlegroep
Beste lokale dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status - afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in de afgelegde afstand tijdens de zes minuten looptest
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van bijwerkingen
30 dagen
Functionele status - timed up and go test
Tijdsspanne: 30 dagen
Wissel in getimede up and go test
30 dagen
Functionele status - Weegschaal Berg
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in de score van de Berg-balansschaal
30 dagen
Functionele status - handgreepsterkte
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in handgreepkracht
30 dagen
Functionele status - loopsnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in loopsnelheid (4 minuten looptest)
30 dagen
Zelf waargenomen functionele status
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in zelfbeoordeling van de ziekte van Parkinson Schaal
30 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in lichaamsgewicht
30 dagen
Spiermassa
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in spiermassa
30 dagen
Voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Waarschijnlijkheid dat patiënten de proefbehandeling zouden blijven gebruiken zoals beoordeeld door een zelfbeoordelingsschaal
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emanuele Cereda

Medewerkers

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fortifit®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren