Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная поддержка для реабилитации при паркинсонизме

29 апреля 2025 г. обновлено: Emanuele Cereda

Пищевая добавка на основе сывороточного протеина, обогащенная витамином D, лейцином и кальцием, для пациентов с паркинсонизмом, проходящих реабилитационное лечение: рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование проверит гипотезу о том, что пищевые добавки с сывороточным белком, незаменимыми аминокислотами, в основном лейцином, витамином D и кальцием, повысят эффективность физической реабилитации у пожилых людей, страдающих болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона или паркинсонизм
  • прием на физическую реабилитацию
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное заболевание в течение последних пяти лет
  • Известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
  • Известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
  • Психиатрическое заболевание
  • Эндокринные нарушения, связанные с нарушением обмена кальция (исключая остеопороз)
  • Показания, связанные с исследуемым продуктом:

Более 10 мкг (400 МЕ) ежедневного потребления витамина D из медицинских источников. Более 500 мг ежедневного потребления кальция из медицинских источников. Соблюдение диеты с высоким содержанием энергии или белка или использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, за три месяца до начала исследования.

  • Известная аллергия на молоко, молочные продукты или другие компоненты предлагаемых вмешательств
  • Показания или постоянная поддержка искусственного питания
  • Включение в другие исследования по вмешательству в питание
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • Отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фортифит®
Лучшая местная диета + две порции (по 40 граммов) порошка (Фортифит®; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Диетическая добавка: Фортифит®
Лучшая местная диета + две порции (по 40 граммов) порошка (Фортифит®; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Другой: Контрольная группа
Лучшая местная диета
Другой: Контрольная группа
Лучшая местная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус - расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 30 дней
Изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение нежелательных явлений
30 дней
Функциональный статус - время выставлено и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 30 дней
Смените время и пройдите тест
30 дней
Функциональный статус - Весы Берга
Временное ограничение: 30 дней
Изменение балла по шкале баланса Берга
30 дней
Функциональное состояние - сила рукоятки
Временное ограничение: 30 дней
Изменение силы хвата
30 дней
Функциональный статус - скорость ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
Изменение скорости ходьбы (4-минутный тест ходьбы)
30 дней
Самооценка функционального состояния
Временное ограничение: 30 дней
Изменение самооценки по шкале инвалидности при болезни Паркинсона
30 дней
Масса тела
Временное ограничение: 30 дней
Изменение массы тела
30 дней
Мышечная масса
Временное ограничение: 30 дней
Изменение мышечной массы
30 дней
Продолжение лечения
Временное ограничение: 30 дней
Вероятность того, что пациенты продолжат прием исследуемого препарата, оценивается по шкале самооценки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emanuele Cereda

Соавторы

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Следователи

  • Главный следователь: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 184_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фортифит®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться