Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe w rehabilitacji w chorobie Parkinsona

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda

Suplement diety na bazie białka serwatki, wzbogacony w witaminę D, leucynę i wapń dla pacjentów z parkinsonizmem w trakcie leczenia rehabilitacyjnego: badanie z randomizacją

To randomizowane badanie sprawdzi hipotezę, że suplementacja żywieniowa białkiem serwatki, niezbędnymi aminokwasami – głównie leucyną – witaminą D i wapniem zwiększy skuteczność rehabilitacji fizycznej u osób starszych cierpiących na chorobę Parkinsona lub parkinsonizm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona lub parkinsonizm
  • skierowanie na rehabilitację ruchową
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
  • znana niewydolność nerek (wcześniej przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min);
  • Znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
  • Choroba psychiczna
  • Zaburzenia endokrynologiczne związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia (z wyłączeniem osteoporozy)
  • Wskazania związane z badanym produktem:

Ponad 10 μg (400 IU) dziennego spożycia witaminy D ze źródeł medycznych Ponad 500 mg dziennego spożycia wapnia ze źródeł medycznych. Przestrzeganie diety wysokoenergetycznej lub wysokobiałkowej lub stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  • Znana alergia na mleko, produkty mleczne lub inne składniki proponowanych interwencji
  • Wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania
  • Włączenie do innych badań dotyczących interwencji żywieniowej
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fortifit®
Najlepsza lokalna dieta + dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit®; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. Na porcję 20 g białka serwatki, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Suplement diety: Fortifit®
Najlepsza lokalna dieta + dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit®; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. Na porcję 20 g białka serwatki, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Inny: Grupa kontrolna
Najlepsza lokalna dieta
Inny: Grupa kontrolna
Najlepsza lokalna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny – dystans przebyty podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana przebytej odległości podczas sześciominutowego testu marszu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
30 dni
Stan funkcjonalny - upłynął czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmień czas i przejdź do testu
30 dni
Stan funkcjonalny - waga Berga
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana wyniku skali równowagi Berga
30 dni
Stan funkcjonalny – siła chwytu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana siły uścisku dłoni
30 dni
Stan funkcjonalny – prędkość chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana prędkości chodu (4-minutowy test marszu)
30 dni
Samoocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w skali samooceny niepełnosprawności choroby Parkinsona
30 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana masy ciała
30 dni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana masy mięśniowej
30 dni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie próbne, oceniane za pomocą skali samooceny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emanuele Cereda

Współpracownicy

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełnosprawność fizyczna

Badania kliniczne na Fortifit®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj