Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd för rehabilitering vid Parkinsonism

29 april 2025 uppdaterad av: Emanuele Cereda

Ett vassleproteinbaserat näringstillskott berikat med vitamin D, leucin och kalcium för patienter med parkinsonism som genomgår rehabiliteringsbehandling: en randomiserad studie

Denna randomiserade studie kommer att testa hypotesen att näringstillskott med vassleprotein, essentiella aminosyror - främst leucin - vitamin D och kalcium skulle öka effekten av fysisk rehabilitering hos gamla vuxna som lider av Parkinsons sjukdom eller parkinsonism

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom eller parkinsonism
  • intagning för fysisk rehabilitering
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Känd njursvikt (tidigare glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min);
  • Känd leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Endokrina störningar associerade med störningar i kalciummetabolismen (exklusive osteoporos)
  • Indikationer relaterade till studieprodukten:

Mer än 10 μg (400 IE) dagligt D-vitaminintag från medicinska källor Mer än 500 mg dagligt kalciumintag från medicinska källor. Följande av en diet med hög energi eller hög proteinhalt eller användning av proteininnehållande eller aminosyrainnehållande näringstillskott upp till tre månader innan studien påbörjas.

  • Känd allergi mot mjölk, mjölkprodukter eller andra komponenter i de föreslagna interventionerna
  • Indikation till eller pågående artificiellt näringsstöd
  • Inkludering i andra kostinterventionsförsök
  • Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortifit®
Bästa lokala kost + två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit®; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Kosttillskott: Fortifit®
Bästa lokala kost + två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit®; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Övrig: Kontrollgrupp
Bästa lokala kosten
Övrig: Kontrollgrupp
Bästa lokala kosten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsstatus - promenerad sträcka under sex minuters gångtestet
Tidsram: 30 dagar
Förändring av avståndet som gick under sex minuters gångtestet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar
30 dagar
Funktionsstatus - inställd och testa
Tidsram: 30 dagar
Ändra in time up och gå testa
30 dagar
Funktionell status - Berg balansvåg
Tidsram: 30 dagar
Förändring i Berg balansskala poäng
30 dagar
Funktionell status - handtagsstyrka
Tidsram: 30 dagar
Förändring i handtagsstyrka
30 dagar
Funktionell status - gånghastighet
Tidsram: 30 dagar
Förändring i gånghastighet (4 minuters gångtest)
30 dagar
Självupplevd funktionsstatus
Tidsram: 30 dagar
Förändring i självutvärderingsskala för Parkinsons sjukdom
30 dagar
Kroppsvikt
Tidsram: 30 dagar
Förändring i kroppsvikt
30 dagar
Muskelmassa
Tidsram: 30 dagar
Förändring i muskelmassa
30 dagar
Fortsättning av behandlingen
Tidsram: 30 dagar
Sannolikheten för att patienter skulle fortsätta att ta provbehandlingen enligt en självskattningsskala
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emanuele Cereda

Samarbetspartners

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 184_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionshinder Fysisk

Kliniska prövningar på Fortifit®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera