PARTNER 3 トライアル - 大動脈バルブインバルブ
2023年5月1日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈生体弁に障害のある患者における SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 経カテーテル心臓弁移植の安全性と有効性を調査するための前向きシングルアーム多施設研究
この研究では、大動脈バイオ人工弁に障害のある患者における SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 経カテーテル心臓弁 (THV) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単群、多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95919
- 募集
- Sutter Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 引きこもった
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- 引きこもった
- JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 引きこもった
- University of Florida, Gainesville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Hospital
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 引きこもった
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- 引きこもった
- Prairie Education And Research Cooperative
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 引きこもった
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 引きこもった
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 引きこもった
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 引きこもった
- Nebraska Heart Institute
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 引きこもった
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Newark Beth Israel
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 引きこもった
- University of Buffalo
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 引きこもった
- Carolina's Health System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 引きこもった
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 引きこもった
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 引きこもった
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 引きこもった
- Saint Thomas Health Services
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- 引きこもった
- Austin Heart, PLLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- 募集
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 引きこもった
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- 引きこもった
- Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 引きこもった
- University of Wisconsin - Madison
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度以上の狭窄および/または中等度以上の機能不全を示す大動脈位置での外科的または経カテーテル生体弁の失敗。
- 真の内径 (True ID) が 18.5 mm ～ 28.5 mm の生体弁。
- -NYHA機能クラス≧II。
- Heart Team は、患者のリスクが低から中程度であることに同意します。
- Heart Team は、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しています。
- -研究患者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -僧帽弁位置の外科的または経カテーテル弁（僧帽弁は除外されません）
- 重度の逆流（> 3+）または他の弁の狭窄
- 機能不全の弁には、中等度または重度の傍弁逆流がある
- 不具合のあるバルブは、不安定、揺れている、または構造的に損傷していない
- 機能不全の弁の人工弁尖による冠状動脈閉塞のリスクの増加。
- THVの塞栓形成のリスクの増加
- -元の弁の移植のためのインデックス手順の終了時に、残留平均勾配が20 mmHgを超える既知の生体弁
- イントロデューサ シース (経大腿) の安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特徴
- 上行大動脈 (Transaortic) への安全なアクセスを妨げる解剖学的特徴
- 頂点への安全なアクセスを妨げる解剖学的特徴 (Transapical)
- -登録前の30日以内の急性心筋梗塞の証拠
- -インデックス手順の前の30日以内に実行される、永久的な移植をもたらす治療的侵襲的心臓手術。 恒久的なペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込みは、除外とは見なされません。
- -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害または凝固亢進状態の病歴
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -強心薬のサポート、機械的換気、または登録から30日以内の機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
- 処置前30日以内の緊急介入/外科的処置
- -30日以内に実行される計画された外科的、経皮的冠動脈、または末梢手術 手順からのフォローアップ
- 閉塞を伴う肥大型心筋症
- LVEF < 30%
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心臓画像の証拠
- 弁移植手術中または手術後に、抗血栓薬/抗凝固療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる条件を整えることができない
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- -登録から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または登録から30日以内の頸動脈狭窄の治療の成功
- -スクリーニング時の腎不全および/または腎代替療法
- -処置から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
- 患者が血液製剤を拒否
- 推定余命 < 24 か月
- -出産の可能性のある女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVR - 手術用または経カテーテル弁の機能不全
外科的または経カテーテル生体弁が機能しない患者は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けます。
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関連する配信システムを備えた Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有効性 - 全死因死亡と脳卒中の非階層的複合
時間枠：1年
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死亡および/または脳卒中を起こした患者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均勾配
時間枠：30日
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測定された速度から平均大動脈圧勾配を測定します。
使用される単位は mmHg です。
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30日
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ピーク勾配
時間枠：30日
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測定された速度からピーク大動脈圧勾配を測定します。
使用される単位は mmHg です。
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30日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：30日
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KCCQ のベースラインからの変化。
KCCQ は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、患者の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。
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30日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：30日
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NYHA のベースラインからの変化。
NYHA は、身体活動中の患者の制限に基づく心不全の機能分類です。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なしに身体活動を続けることができないことを示します。
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30日
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：30日
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6MWT でのベースラインからの変化。
6-Minute Walk Test は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される準最大運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (予想される)
2033年1月1日
研究の完了 (予想される)
2038年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THVの臨床試験
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症 | 大動脈弁置換術 | 症候性大動脈弁狭窄症イギリス, アメリカ, オランダ, カナダ, イスラエル, スペイン, フィンランド, デンマーク, フランス, ドイツ, スイス, イタリア, ポルトガル
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Edwards Lifesciences積極的、募集していないファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)アメリカ
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Edwards Lifesciences募集肺動脈弁閉鎖不全症 | 複雑な先天性心疾患 | 機能不全の RVOT コンジット | 肺動脈弁変性症アメリカ
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.募集大動脈弁狭窄症スウェーデン, ハンガリー, フランス, ベラルーシ, クロアチア, ドイツ, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, スロバキア, スロベニア, スペイン, イタリア, ブラジル, エストニア, ギリシャ
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Deutsches Herzzentrum Muenchen募集バルーン拡張型弁と自己拡張型弁を使用した TAVI 中の脳塞栓術ドイツ
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Erasmus Medical Center募集弁膜症デンマーク, オランダ, アメリカ, オーストリア, カナダ, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, ポルトガル, スイス, イギリス