転移性結腸直腸癌（ステージ IV）を有し、化学感受性試験、Oncogramme®（ONCOGRAM）のガイドラインに従って治療された患者の治療反応と生存に関する研究 (ONCOGRAM)
2024年10月16日 更新者：University Hospital, Limoges
転移性結腸直腸癌（ステージ IV）を有し、化学感受性試験、Oncogramme® のガイドラインに従って治療された患者の治療反応と生存に関する研究
現在、化学療法は、結腸直腸癌 (CRC) の治療を受けている患者に経験的に投与されています。
選択は、最大数 (コンセンサス治療) で以前に決定されたプロトコルの有効性に基づいており、意思決定プロセスは患者の固有の基準によって重み付けされています。
しかし、どのがんにも固有の腫瘍間および腫瘍内の不均一性により、各患者は独特であり、利用可能な化学療法で観察された不十分な応答率を部分的に説明しています。
機能的感受性試験は、各患者に治療を適応させる可能性を提供します: それらは、異なる分子/治療の組み合わせ (化学療法または標的療法) に対する腫瘍細胞の応答 (生存/死) の ex vivo 研究に基づいています。患者に投与されます。
この応答は、腫瘍固有の感度プロファイルに変換され、臨床医は最も適切な治療プロトコルを決定するために使用できます。
一次治療から治療効果を高め、複数の投薬サイクルに関連する有害な副作用を軽減することにより、感度テストはコンセンサスアプローチを個別化医療に変換し、患者の無増悪生存期間 (PFS) の改善と治療の質の改善をもたらします。人生。
Oncomedics は、転移性 CRC の最近のパイロット研究で化学療法感受性を予測する能力をすでに実証している CE ラベルの体外診断用医療機器である Oncogramme® を開発しました (化学療法に対する腫瘍感受性の成功の 84% の確率での予測、対. 50%コンセンサス法に従って投与された化学療法の最大値）。
Oncogramme® を使用した全身化学療法が適応された転移性 CRC で治療された患者は、治療費の最適化により、通常の診療に従って治療された患者よりも奏効率、PFS、生活の質が優れているという仮説。
私たちの知る限り、これは利用可能な唯一の完全に標準化されたテストであり、手順の各ステップと試薬が習得されています。
手順の信頼性により、97% のケースで各患者に個別の結果を提供することが可能になります。
さらに、CRC を含む各がんについて、完全に定義され、開発および検証された培地と試薬を使用した方法を使用して、特に腫瘍細胞に焦点を当てた分析が行われます。
治療の効果を明らかにする方法は、生細胞と死細胞の割合を決定することにより、生理学的状態（増殖/静止）に関係なく、各条件での死細胞の割合を特定し、高い感度を確保します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'AMIENS
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Bordeaux、フランス、33076
- Bergonié Institut
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- Clinique des Cèdres
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHU de Tours
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Fort-De-France、フランス、97261
- CHU de la Martinique
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Guéret、フランス、23000
- Hospital Center
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University Hospital
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Nîmes、フランス、30029
- Nîmes University Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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Saint-Junien、フランス、87200
- CH de Saint Junien
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Sainte-Feyre、フランス、23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -標準的な全身化学療法（5-FUに基づく単剤療法、多剤化学療法タイプFOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOX、標的療法に関連するかどうかにかかわらず）の恩恵を受けることができる転移性結腸または直腸腺癌（ステージIV）の患者 BRAFおよびRASの発現に適応提案された経口または静脈内療法の投与経路）
- -肉眼的所見で術前または手術中に診断され、組織学的分析（生検または外科的切除、および可能であれば転移部位の生検または排泄物）によって証明された転移性CRC
- RECISTによる測定可能な転移
- 治癒または緩和目的の化学療法
- 同意のある患者。
- 社会保障制度の加入者または受益者。
除外基準:
- 患者のフォローアップに不可欠なパラクリニック探索への正式な禁忌
- 放射線療法、標的療法、免疫療法またはホルモン療法の排他的使用、排他的緩和サポート
- -化学療法の投与に対する絶対禁忌の患者
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない女性で出産適齢期の女性
- プロトコルの理解が困難な患者
- -保護措置（後見、保佐など）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
-ステージ4の結腸直腸がんの通常のケアの範囲内で患者をフォロー
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実験的：オンコグラム®
Oncogramme® グループの患者の場合、化学療法は Oncogramme® の結果に適応します。
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患者は、ステージ 4 の結腸直腸癌の通常のケアの範囲内で追跡されますが、オンコグラム検査が行われ、その結果に応じて化学療法が適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の進行または死亡の発生。
時間枠：1年目
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研究されたイベントは、研究への組み入れから1年後の患者の進行または死亡の発生です。
患者の進行は、RECIST (固形腫瘍の反応評価基準) によって決定されます。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与された一次治療に対する反応
時間枠：毎月、最大12か月
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2つのグループのそれぞれでRECISTによって評価された、投与された一次治療に対する各応答カテゴリの患者の割合。
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毎月、最大12か月
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全生存
時間枠：6か月目と1年目
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イベントスタディは、組み入れ後の 6 か月間および 1 年間の患者の死亡です。
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6か月目と1年目
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特定の生存率
時間枠：6か月目と1年目
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考慮されるイベントは、6 か月間の病気による死亡と、包含の翌年です。
病気による死亡の帰属は、裁定委員会によって決定されます。
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6か月目と1年目
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増分コスト/効率比
時間枠：1年目
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EQ5D-5L s を使用した Oncogramme® の結果に従って、死亡または適応化学療法治療の 1 年への進行なしに得られた、1 年あたりの生存期間あたりの増分費用/効率比 (ICER) の計算
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1年目
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増分コスト / 効用率
時間枠：1年目
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EQ5D-5L スケールを使用した Oncogramme® の結果に従って、適合化学療法治療の 1 年間で得られた QALY あたりのユーロで表される増分費用/効用率 (ICUR) の計算。
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1年目
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生活の質
時間枠：3月、6月、9月、1年
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EQ5D-5L 質問スコアを使用して、2 つのグループ間で 3 か月、6 か月、9 か月、1 年の患者の生活の質を比較します。
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3月、6月、9月、1年
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化学療法の適応なし
時間枠：毎月、最大12か月
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Oncogramme®の結果に対する治療の適応がない場合、Oncogramme®の結果を考慮に入れることができなかった基準を説明してください
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毎月、最大12か月
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化学療法に関連するグレード3以上の有害事象
時間枠：1年目
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化学療法に関連するグレード 3 以上の有害事象の割合を両群で説明し、比較します。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Muriel Mathonnet, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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