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Étude de la réponse thérapeutique et de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) et traités selon les recommandations d'un test de chimiosensibilité Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Étude de la réponse thérapeutique et de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) et traités selon les recommandations d'un test de chimiosensibilité, Oncogramme®

Actuellement, les chimiothérapies sont administrées de manière empirique aux patients traités pour un cancer colorectal (CCR). La sélection est basée sur l'efficacité d'un protocole préalablement déterminé sur le plus grand nombre (traitement consensuel), le processus de décision étant pondéré par les critères intrinsèques du patient. Cependant, chaque patient est unique, du fait de l'hétérogénéité inter et intratumorale inhérente à tout cancer, expliquant en partie les taux de réponse insatisfaisants observés pour les chimiothérapies disponibles. Les tests de sensibilité fonctionnelle offrent la possibilité d'adapter le traitement à chaque patient : ils reposent sur une étude ex vivo des réponses des cellules tumorales (survie / mort) aux différentes molécules / combinaisons thérapeutiques (chimiothérapie ou thérapie ciblée) susceptibles d'être administré au patient. Cette réponse, traduite en un profil de sensibilité spécifique à la tumeur, peut être utilisée par les cliniciens pour déterminer le protocole thérapeutique le plus approprié. En augmentant l'efficacité thérapeutique dès la première ligne et en réduisant les effets secondaires délétères associés aux multiples cycles médicamenteux, le test de sensibilité transforme l'approche consensuelle en médecine personnalisée, offrant aux patients une amélioration de la survie sans progression (SSP) associée à une amélioration de la qualité de vie. vie. Oncomedics a développé Oncogramme®, un dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE qui a déjà démontré sa capacité à prédire la chimiosensibilité dans une récente étude pilote du CCR métastatique (prédiction avec 84% de chance de succès de la sensibilité tumorale à la chimiothérapie, contre 50% maximum pour une chimiothérapie administrée selon la méthode du consensus). L'hypothèse que les patients traités avec un CCR métastatique pour lesquels une chimiothérapie systémique est adaptée par Oncogramme® ont de meilleurs taux de réponse, SSP et qualité de vie que les patients traités selon les pratiques habituelles, avec une optimisation des coûts de soins. À notre connaissance, il s'agit du seul test entièrement standardisé disponible, où chaque étape et chaque réactif de la procédure sont maîtrisés. La fiabilité de la procédure permet de rendre un résultat personnalisé pour chaque patient dans 97% des cas. De plus, l'analyse est spécifiquement centrée sur les cellules tumorales en utilisant une méthode utilisant des milieux et des réactifs entièrement définis, développés et validés pour chaque cancer, y compris le CRC. La méthode de révélation de l'effet des thérapies identifie la proportion de cellules mortes dans chaque condition, quel que soit leur état physiologique (prolifération / quiescence), en déterminant le pourcentage de cellules vivantes et tuées, assurant ainsi une grande sensibilité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, France, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, France, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, France, 23000
        • Hospital center
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges university hospital
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, France, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, France, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec adénocarcinome colique ou rectal métastatique (Stade IV) pouvant bénéficier d'une chimiothérapie systémique standard (monothérapie à base de 5-FU, polychimiothérapie type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associée ou non à des thérapies ciblées Adaptée à l'expression de BRAF et RAS, quelle que soit la voie d'administration des thérapies proposées, orale ou intraveineuse)
  • CCR métastatique diagnostiqué en préopératoire en imagerie ou peropératoire en macroscopie et prouvé par analyse histologique (biopsie ou exérèse chirurgicale et si possible biopsies ou excroissance sur les sites métastatiques)
  • Métastases mesurables selon RECIST
  • Chimiothérapie à visée curative ou palliative
  • Patient avec consentement.
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication formelle à l'exploration paraclinique indispensable au suivi des patients
  • Usage exclusif de radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou hormonothérapie, accompagnement palliatif exclusif
  • Patient avec une contre-indication absolue à l'administration de chimiothérapie
  • Femmes enceintes, allaitantes ou non contraceptives pour les femmes en âge de procréer
  • Patient ayant une difficulté à comprendre le protocole
  • Patient sous mesures de protection (tutelle, curatelle, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le patient est suivi dans le cadre des soins habituels pour le cancer colorectal de stade 4
Expérimental: Oncogramme®
Pour les patients du groupe Oncogramme®, la chimiothérapie sera adaptée aux résultats Oncogramme®.
Le patient est suivi dans le cadre des soins habituels pour un cancer colorectal de stade 4, mais un test Oncogramme sera réalisé et la chimiothérapie sera adaptée aux résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la progression ou du décès du patient.
Délai: Année 1
L'événement étudié est la survenue de la progression ou du décès du patient au cours de l'année suivant l'inclusion dans l'étude. La progression du patient est déterminée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement de première ligne administré
Délai: tous les mois, jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients dans chaque catégorie de réponse au traitement de première intention administré, évalué par RECIST dans chacun des deux groupes.
tous les mois, jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Mois 6 et Année 1
L'événement étudié est le décès du patient au cours des 6 mois et de l'année suivant l'inclusion.
Mois 6 et Année 1
Survie spécifique
Délai: Mois 6 et Année 1
L'événement considéré est le décès par maladie survenu dans les 6 mois et l'année suivant l'inscription. L'attribution du décès à la maladie sera faite par le comité d'adjudication.
Mois 6 et Année 1
Rapport Coût Incrémental / Efficacité
Délai: Année 1
Calcul du Ratio Coût Incrémental / Efficacité (ICER) exprimé en euros par année de vie gagnée sans survenue de décès ni progression à 1 an du traitement chimiothérapeutique adapté selon les résultats de l'Oncogramme® en utilisant les EQ5D-5L s
Année 1
Rapport coût différentiel / utilité
Délai: Année 1
Calcul du Ratio Coût Incrémental / Utilité (ICUR) exprimé en euros par QALY gagnée à 1 an du traitement chimiothérapeutique adapté selon les résultats de l'Oncogramme® à l'aide de l'échelle EQ5D-5L.
Année 1
Qualité de vie
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Année 1
Comparez la qualité de vie des patients à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an entre les deux groupes en utilisant le score du questionnaire EQ5D-5L.
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Année 1
Pas d'adaptation de la chimiothérapie
Délai: tous les mois, jusqu'à 12 mois
S'il n'y a pas d'adaptation du traitement aux résultats d'Oncogramme®, décrire les critères ayant conduit à la non prise en compte des résultats d'Oncogramme®
tous les mois, jusqu'à 12 mois
Événements indésirables de grade 3 et plus liés à la chimiothérapie
Délai: Année 1
Décrire et comparer dans les deux groupes la proportion d'événements indésirables de grade 3 et plus liés à la chimiothérapie.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oncogramme®

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