Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de therapeutische respons en overleving van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (stadium IV) en behandeld volgens de richtlijnen van een chemosensitiviteitstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Studie van de therapeutische respons en overleving van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (stadium IV) en behandeld volgens de richtlijnen van een chemosensitiviteitstest, Oncogramme®

Momenteel worden chemotherapieën empirisch toegediend aan patiënten die worden behandeld voor colorectale kanker (CRC). Selectie is gebaseerd op de effectiviteit van een protocol dat vooraf is bepaald op basis van het grootste aantal (consensusbehandeling), waarbij het besluitvormingsproces wordt gewogen door de intrinsieke criteria van de patiënt. Elke patiënt is echter uniek vanwege de inter- en intratumorale heterogeniteit die inherent is aan elke vorm van kanker, wat gedeeltelijk de onbevredigende responspercentages verklaart die worden waargenomen voor beschikbare chemotherapieën. Functionele gevoeligheidstests bieden de mogelijkheid om de behandeling aan elke patiënt aan te passen: ze zijn gebaseerd op een ex vivo studie van de reacties van de tumorcellen (overleving/dood) op de verschillende moleculen/therapeutische combinaties (chemotherapie of gerichte therapie) die waarschijnlijk zullen optreden. toegediend aan de patiënt. Deze respons, vertaald in een tumorspecifiek gevoeligheidsprofiel, kan door de clinici worden gebruikt om het meest geschikte therapeutische protocol te bepalen. Door de therapeutische werkzaamheid vanaf de eerste lijn te vergroten en de schadelijke bijwerkingen die gepaard gaan met meerdere medicijncycli te verminderen, transformeert de gevoeligheidstest de consensusbenadering in gepersonaliseerde geneeskunde, waardoor patiënten een verbeterde progressievrije overleving (PFS) krijgen die gepaard gaat met een verbetering van de kwaliteit van de behandeling. leven. Oncomedics heeft Oncogramme® ontwikkeld, een CE-gelabeld in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel dat al het vermogen heeft aangetoond om chemosensitiviteit te voorspellen in een recente pilootstudie van uitgezaaide CRC (voorspelling met 84% kans op succes van tumorgevoeligheid voor chemotherapie, vs. 50% maximum voor chemotherapie toegediend volgens de consensusmethode). De hypothese dat patiënten die worden behandeld met een gemetastaseerd CRC waarvoor systemische chemotherapie is aangepast met behulp van Oncogramme® betere responspercentages, PFS en kwaliteit van leven hebben dan patiënten die volgens de gebruikelijke praktijk worden behandeld, met optimalisatie van de zorgkosten. Voor zover wij weten, is dit de enige volledig gestandaardiseerde test die beschikbaar is, waarbij elke stap en reagentia van de procedure worden beheerst. De betrouwbaarheid van de procedure maakt het mogelijk om in 97% van de gevallen een gepersonaliseerd resultaat voor elke patiënt weer te geven. Bovendien is de analyse specifiek gericht op tumorcellen met behulp van een methode die gebruikmaakt van volledig gedefinieerde, ontwikkelde en gevalideerde media en reagentia voor elke vorm van kanker, inclusief CRC. De methode om het effect van de therapieën te onthullen, identificeert het aandeel dode cellen in elke aandoening, ongeacht hun fysiologische toestand (proliferatie / rust), door het percentage levende en gedode cellen te bepalen, waardoor een hoge gevoeligheid wordt gegarandeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Chu De Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankrijk, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankrijk, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, Frankrijk, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankrijk, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met gemetastaseerd colon- of rectaal adenocarcinoom (stadium IV) die baat kan hebben bij standaard systemische chemotherapie (monotherapie op basis van 5-FU, polychemotherapie type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, al dan niet geassocieerd met gerichte therapieën) Aangepast aan de expressie van BRAF en RAS, wat dan ook de toedieningsweg van de voorgestelde, orale of intraveneuze therapieën)
  • Gemetastaseerd CRC gediagnosticeerd preoperatief op beeldvorming of peroperatief op macroscopische bevindingen en bewezen door histologische analyse (biopsie of chirurgische excisie en indien mogelijk biopsieën of excrescentie op de metastatische plaatsen)
  • Meetbare metastasen volgens RECIST
  • Chemotherapie voor curatieve of palliatieve doeleinden
  • Patiënt met toestemming.
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Formele contra-indicatie voor paraklinisch onderzoek essentieel voor de follow-up van de patiënt
  • Exclusief gebruik van radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of hormoontherapie, exclusief palliatieve ondersteuning
  • Patiënt met een absolute contra-indicatie voor het toedienen van chemotherapie
  • Zwangere, zogende of niet-anticonceptieve vrouwen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt met moeite om het protocol te begrijpen
  • Patiënt onder beschermende maatregelen (voogdij, curatele, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënt wordt gevolgd binnen de gebruikelijke zorg voor darmkanker stadium 4
Experimenteel: Oncogramma®
Voor patiënten in de Oncogramme®-groep zal de chemotherapie worden aangepast aan de Oncogramme®-resultaten.
Ander: Oncogramma®
Patiënt wordt gevolgd binnen de gebruikelijke zorg voor darmkanker stadium 4, maar er wordt een Oncogramme-test gemaakt en chemotherapie wordt aangepast aan de resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de progressie of overlijden van de patiënt.
Tijdsspanne: Jaar 1
De bestudeerde gebeurtenis is het optreden van progressie of overlijden van de patiënt gedurende het jaar volgend op opname in de studie. De progressie van de patiënt wordt bepaald door de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op toegediende eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: elke maand, tot 12 maanden
Percentage patiënten in elke responscategorie op toegediende eerstelijnsbehandeling, geëvalueerd door RECIST in elk van de twee groepen.
elke maand, tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maand 6 en Jaar 1
De event study is het overlijden van de patiënt gedurende de 6 maanden en het jaar na opname.
Maand 6 en Jaar 1
Specifieke overleving
Tijdsspanne: Maand 6 en Jaar 1
De gebeurtenis die in aanmerking wordt genomen is overlijden door ziekte gedurende de 6 maanden en het jaar volgend op de opname. De toerekening van het overlijden aan de ziekte wordt gedaan door de jury.
Maand 6 en Jaar 1
Incrementele kosten / efficiëntieverhouding
Tijdsspanne: Jaar 1
Berekening van de Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) uitgedrukt in euro per gewonnen levensjaar zonder optreden van overlijden of progressie tot 1 jaar van de aangepaste chemotherapeutische behandeling volgens de resultaten van Oncogramme® met behulp van EQ5D-5L s
Jaar 1
Incrementele kosten / gebruiksratio
Tijdsspanne: Jaar 1
Berekening van de Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) uitgedrukt in euro's per gewonnen QALY na 1 jaar aangepaste chemotherapeutische behandeling volgens de resultaten van Oncogramme® met behulp van EQ5D-5L-schaal.
Jaar 1
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Jaar 1
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar tussen de twee groepen met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijst.
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Jaar 1
Geen aanpassing van chemotherapie
Tijdsspanne: elke maand, tot 12 maanden
Als de behandeling niet is aangepast aan de resultaten van Oncogramme®, beschrijf dan de criteria die ertoe hebben geleid dat er geen rekening is gehouden met de resultaten van Oncogramme®
elke maand, tot 12 maanden
Graad 3 en hogere bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie
Tijdsspanne: Jaar 1
Beschrijf en vergelijk in beide groepen het aandeel bijwerkingen van graad 3 en hoger gerelateerd aan chemotherapie.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Medewerkers

Oncomedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oncogramma®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren