- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03133273
Undersøgelse af den terapeutiske respons og overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjerne for en kemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)
24. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Limoges
Undersøgelse af den terapeutiske respons og overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadie IV) og behandlet i henhold til retningslinjerne for en kemosensitivitetstest, Oncogramme®
I øjeblikket administreres kemoterapier empirisk til patienter, der behandles for kolorektal cancer (CRC).
Udvælgelsen er baseret på effektiviteten af en protokol, der tidligere er bestemt på det største antal (konsensusbehandling), idet beslutningsprocessen vægtes af patientens iboende kriterier.
Hver patient er dog unik på grund af den inter- og intratumorale heterogenitet, der er iboende i enhver cancer, hvilket til dels forklarer de utilfredsstillende responsrater, der er observeret for tilgængelige kemoterapier.
Funktionelle sensitivitetstests giver mulighed for at tilpasse behandlingen til hver patient: de er baseret på en ex vivo undersøgelse af tumorcellernes respons (overlevelse/død) på de forskellige molekyler/terapeutiske kombinationer (kemoterapi eller målrettet terapi), der sandsynligvis er administreres til patienten.
Denne respons, oversat til en tumorspecifik følsomhedsprofil, kan bruges af klinikerne til at bestemme den mest passende terapeutiske protokol.
Ved at øge den terapeutiske effekt fra første linje og reducere de skadelige bivirkninger forbundet med flere lægemiddelcyklusser, transformerer sensitivitetstesten konsensustilgangen til personlig medicin, der giver patienterne forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med en forbedring af kvaliteten af liv.
Oncomedics har udviklet Oncogramme®, et CE-mærket in vitro diagnostisk medicinsk udstyr, der allerede har demonstreret evnen til at forudsige kemosensitivitet i et nyligt pilotstudie af metastatisk CRC (forudsigelse med 84 % chance for succes af tumorfølsomhed over for kemoterapi, vs. 50 % maksimum for kemoterapi administreret i henhold til konsensusmetoden).
Hypotesen om, at patienter behandlet med et metastatisk CRC, hvortil systemisk kemoterapi er tilpasset med Oncogramme®, har bedre responsrater, PFS og livskvalitet end patienter behandlet efter sædvanlig praksis, med optimering af plejeomkostningerne.
Så vidt vi ved, er dette den eneste fuldt standardiserede test til rådighed, hvor hvert trin og reagenser i proceduren mestres.
Procedurens pålidelighed gør det muligt at give et personligt resultat for hver patient i 97 % af tilfældene.
Derudover er analysen specifikt centreret om tumorceller ved hjælp af en metode, der anvender fuldt definerede, udviklede og validerede medier og reagenser for hver cancer, inklusive CRC.
Metoden til at afsløre virkningen af terapierne identificerer andelen af døde celler i hver tilstand, uanset deres fysiologiske tilstand (proliferation / hviletilstand), ved at bestemme procentdelen af levende og dræbte celler, og dermed sikre høj følsomhed
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bergonié Institut
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, Frankrig, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, Frankrig, 23000
- Hospital center
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges university hospital
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint-Junien, Frankrig, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, Frankrig, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med metastatisk tyktarms- eller rektaladenokarcinom (stadie IV), som kan drage fordel af standard systemisk kemoterapi (monoterapi baseret på 5-FU, polykemoterapi type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associeret eller ej med målrettede terapier Tilpasset udtrykket af BRAF og RAS, uanset hvad indgivelsesvejen for de foreslåede orale eller intravenøse terapier)
- Metastatisk CRC diagnosticeret præoperativt på billeddiagnostik eller per-operativt på makroskopiske fund og bevist ved histologisk analyse (biopsi eller kirurgisk excision og om muligt biopsier eller eksrescens på de metastatiske steder)
- Målbare metastaser ifølge RECIST
- Kemoterapi til helbredende eller palliative formål
- Patient med samtykke.
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Formel kontraindikation til paraklinisk udforskning af afgørende betydning for patientopfølgning
- Eksklusiv brug af strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller hormonbehandling, eksklusiv palliativ støtte
- Patient med en absolut kontraindikation til administration af kemoterapi
- Gravide, ammende eller ikke-præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder
- Patient med svært ved at forstå protokollen
- Patient under beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorskab osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten følges inden for den sædvanlige behandling for stadium 4 kolorektal cancer
|
|
Eksperimentel: Oncogramme®
For patienter i Oncogramme®-gruppen vil kemoterapi blive tilpasset Oncogramme®-resultaterne.
|
Patienten følges inden for den sædvanlige behandling for stadium 4 kolorektal cancer, men der vil blive lavet en Oncogramme test og kemoterapi vil blive tilpasset resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af progression eller patientens død.
Tidsramme: År 1
|
Den undersøgte hændelse er forekomsten af patientens progression eller død i løbet af året efter optagelsen i undersøgelsen.
Patientens progression bestemmes af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på førstelinjebehandling administreret
Tidsramme: hver måned, op til 12 måneder
|
Procentdel af patienter i hver responskategori til førstelinjebehandling, der blev administreret, evalueret af RECIST i hver af de to grupper.
|
hver måned, op til 12 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
|
Hændelsesstudiet er patientens død i de 6 måneder og året efter inklusion.
|
Måned 6 og år 1
|
Specifik overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
|
Den betragtede begivenhed er dødsfald på grund af sygdom i de 6 måneder og året efter optagelsen.
Tilskrivningen af dødsfaldet til sygdommen foretages af bedømmelsesudvalget.
|
Måned 6 og år 1
|
Inkrementelle omkostninger/effektivitetsforhold
Tidsramme: År 1
|
Beregning af Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) udtrykt i euro pr. opnået leveår uden forekomst af død eller progression til 1 år af den tilpassede kemoterapeutiske behandling i henhold til resultaterne af Oncogramme® ved hjælp af EQ5D-5L s
|
År 1
|
Inkrementelle omkostninger / nytteforhold
Tidsramme: År 1
|
Beregning af Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) udtrykt i euro pr. QALY opnået efter 1 år af den tilpassede kemoterapeutiske behandling i henhold til resultaterne af Oncogramme® ved brug af EQ5D-5L skala.
|
År 1
|
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og År 1
|
Sammenlign patienternes livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år mellem de to grupper ved at bruge EQ5D-5L spørgeskemaet.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og År 1
|
Ingen tilpasning af kemoterapi
Tidsramme: hver måned, op til 12 måneder
|
Hvis der ikke er nogen tilpasning af behandlingen til resultaterne af Oncogramme®, beskriv de kriterier, der førte til manglende hensyntagen til resultaterne af Oncogramme®
|
hver måned, op til 12 måneder
|
Grad 3 og højere bivirkninger relateret til kemoterapi
Tidsramme: År 1
|
Beskriv og sammenlign i begge grupper andelen af grad 3 og højere bivirkninger relateret til kemoterapi.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I16014 (ONCOGRAM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oncogramme®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater