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Studie zum therapeutischen Ansprechen und Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), die gemäß den Richtlinien eines Chemosensitivitätstests, Oncogramme® (ONCOGRAM) behandelt wurden (ONCOGRAM)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Studie zum therapeutischen Ansprechen und Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), die gemäß den Richtlinien eines Chemosensitivitätstests, Oncogramme®, behandelt wurden

Gegenwärtig werden Chemotherapien empirisch an Patienten verabreicht, die wegen Darmkrebs (CRC) behandelt werden. Die Auswahl basiert auf der Wirksamkeit eines Protokolls, das zuvor an der größten Anzahl bestimmt wurde (Konsensbehandlung), wobei der Entscheidungsprozess nach patientenintrinsischen Kriterien gewichtet wird. Jeder Patient ist jedoch aufgrund der jedem Krebs innewohnenden inter- und intratumoralen Heterogenität einzigartig, was teilweise die unbefriedigenden Ansprechraten erklärt, die für verfügbare Chemotherapien beobachtet werden. Funktionelle Sensitivitätstests bieten die Möglichkeit, die Behandlung an jeden Patienten anzupassen: Sie basieren auf einer Ex-vivo-Studie der Reaktionen der Tumorzellen (Überleben / Tod) auf die verschiedenen Moleküle / therapeutischen Kombinationen (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie), die wahrscheinlich sind dem Patienten verabreicht. Diese Reaktion, übersetzt in ein tumorspezifisches Empfindlichkeitsprofil, kann von den Ärzten verwendet werden, um das am besten geeignete therapeutische Protokoll zu bestimmen. Durch die Erhöhung der therapeutischen Wirksamkeit von der ersten Linie an und die Reduzierung der schädlichen Nebenwirkungen, die mit mehreren Medikamentenzyklen verbunden sind, verwandelt der Sensitivitätstest den Konsensansatz in eine personalisierte Medizin und bietet Patienten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verbunden mit einer Verbesserung der Qualität von Leben. Oncomedics hat Oncogramme® entwickelt, ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum, das bereits in einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zu metastasiertem CRC die Fähigkeit zur Vorhersage der Chemosensitivität demonstriert hat (Vorhersage mit 84 % Erfolgswahrscheinlichkeit der Tumorsensitivität gegenüber Chemotherapie gegenüber 50 % Maximum für Chemotherapie nach der Konsensusmethode). Die Hypothese, dass Patienten, die mit einem metastasierten CRC behandelt werden und für die eine systemische Chemotherapie mit Oncogramme® angepasst wird, bessere Ansprechraten, PFS und Lebensqualität aufweisen als Patienten, die gemäß der üblichen Praxis behandelt werden, bei gleichzeitiger Optimierung der Pflegekosten. Nach unserem Wissen ist dies der einzige verfügbare vollständig standardisierte Test, bei dem jeder Schritt und jede Reagenz des Verfahrens beherrscht werden. Die Zuverlässigkeit des Verfahrens ermöglicht in 97 % der Fälle ein personalisiertes Ergebnis für jeden Patienten. Darüber hinaus konzentriert sich die Analyse speziell auf Tumorzellen unter Verwendung einer Methode, die vollständig definierte, entwickelte und validierte Medien und Reagenzien für jeden Krebs, einschließlich CRC, verwendet. Die Methode zur Aufdeckung der Wirkung der Therapien identifiziert den Anteil an toten Zellen in jedem Zustand, unabhängig von ihrem physiologischen Zustand (Proliferation / Ruhe), indem der Prozentsatz an lebenden und abgetöteten Zellen bestimmt wird, wodurch eine hohe Sensitivität gewährleistet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankreich, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankreich, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Frankreich, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankreich, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit metastasiertem Dickdarm- oder rektalem Adenokarzinom (Stadium IV), der von einer systemischen Standardchemotherapie profitieren kann (Monotherapie auf der Basis von 5-FU, Polychemotherapie Typ FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, verbunden oder nicht mit zielgerichteten Therapien, angepasst an die Expression von BRAF und RAS, was auch immer der Verabreichungsweg der vorgeschlagenen oralen oder intravenösen Therapien)
  • Metastasiertes CRC, das präoperativ durch Bildgebung oder peroperativ durch makroskopische Befunde diagnostiziert und durch histologische Analyse nachgewiesen wurde (Biopsie oder chirurgische Exzision und wenn möglich Biopsien oder Auswüchse an den Metastasenstellen)
  • Messbare Metastasen nach RECIST
  • Chemotherapie zu kurativen oder palliativen Zwecken
  • Patient mit Einwilligung.
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Formale Kontraindikation für die paraklinische Exploration, die für die Patientennachsorge unerlässlich ist
  • Ausschließlicher Einsatz von Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie, ausschließlich palliative Unterstützung
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für die Verabreichung einer Chemotherapie
  • Schwangere, stillende oder nicht kontrazeptive Frauen für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient mit Schwierigkeiten, das Protokoll zu verstehen
  • Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient wird im Rahmen der üblichen Behandlung von Darmkrebs im Stadium 4 weiterverfolgt
Experimental: Oncogramme®
Für Patienten in der Oncogramme®-Gruppe wird die Chemotherapie an die Oncogramme®-Ergebnisse angepasst.
Sonstiges: Oncogramme®
Der Patient wird im Rahmen der üblichen Behandlung für Darmkrebs im Stadium 4 weiterverfolgt, es wird jedoch ein Onkogramm-Test durchgeführt und die Chemotherapie wird an die Ergebnisse angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Progression oder Tod des Patienten.
Zeitfenster: Jahr 1
Das untersuchte Ereignis ist das Auftreten der Progression oder des Todes des Patienten während des Jahres nach dem Einschluss in die Studie. Die Progression des Patienten wird durch die RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die verabreichte Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten in jeder Ansprechkategorie auf die verabreichte Erstlinienbehandlung, bewertet durch RECIST in jeder der beiden Gruppen.
jeden Monat, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1
Die Ereignisstudie ist der Tod des Patienten während der 6 Monate und des Jahres nach dem Einschluss.
Monat 6 und Jahr 1
Spezifisches Überleben
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1
Als Ereignis gilt der Tod durch Krankheit während der 6 Monate und des Jahres nach der Aufnahme. Die Zuordnung des Todesfalls zur Krankheit erfolgt durch die Schiedskommission.
Monat 6 und Jahr 1
Inkrementelles Kosten-Effizienz-Verhältnis
Zeitfenster: Jahr 1
Berechnung des inkrementellen Kosten-Effizienz-Verhältnisses (ICER) ausgedrückt in Euro pro hinzugewonnenem Lebensjahr ohne Todesfall oder Progression auf 1 Jahr der angepassten chemotherapeutischen Behandlung gemäß den Ergebnissen von Oncogramme® unter Verwendung von EQ5D-5L s
Jahr 1
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Jahr 1
Berechnung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR), ausgedrückt in Euro pro gewonnenem QALY nach 1 Jahr der angepassten chemotherapeutischen Behandlung gemäß den Ergebnissen von Oncogramme® unter Verwendung der EQ5D-5L-Skala.
Jahr 1
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des EQ5D-5L-Fragebogen-Scores.
Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1
Keine Anpassung der Chemotherapie
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 12 Monate
Wenn keine Anpassung der Behandlung an die Ergebnisse von Oncogramme® erfolgt, beschreiben Sie die Kriterien, die dazu geführt haben, dass die Ergebnisse von Oncogramme® nicht berücksichtigt wurden
jeden Monat, bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 1
Beschreiben und vergleichen Sie in beiden Gruppen den Anteil der Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Chemotherapie.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Oncomedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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