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Studio della risposta terapeutica e della sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico (stadio IV) e trattati secondo le linee guida di un test di chemiosensibilità, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio della risposta terapeutica e della sopravvivenza di pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico (stadio IV) e trattati secondo le linee guida di un test di chemiosensibilità, Oncogramme®

Attualmente, le chemioterapie vengono somministrate empiricamente a pazienti trattati per cancro del colon-retto (CRC). La selezione si basa sull'efficacia di un protocollo precedentemente determinato sul numero più grande (trattamento di consenso), il processo decisionale essendo ponderato dai criteri intrinseci del paziente. Tuttavia, ogni paziente è unico, a causa dell'eterogeneità intertumorale e intratumorale insita in qualsiasi tumore, che spiega in parte i tassi di risposta insoddisfacenti osservati per le chemioterapie disponibili. I test di sensibilità funzionale offrono la possibilità di adattare il trattamento a ciascun paziente: si basano su uno studio ex vivo delle risposte delle cellule tumorali (sopravvivenza/morte) alle diverse molecole/combinazioni terapeutiche (chemioterapia o terapia mirata) suscettibili di essere somministrato al paziente. Questa risposta, tradotta in un profilo di sensibilità specifico del tumore, può essere utilizzata dai clinici per determinare il protocollo terapeutico più appropriato. Aumentando l'efficacia terapeutica dalla prima linea e riducendo gli effetti collaterali deleteri associati a più cicli di farmaci, il test di sensibilità trasforma l'approccio del consenso in medicina personalizzata, fornendo ai pazienti una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata a un miglioramento della qualità della vita. Oncomedics ha sviluppato Oncogramme®, un dispositivo medico-diagnostico in vitro marcato CE che ha già dimostrato la capacità di predire la chemiosensibilità in un recente studio pilota sul CRC metastatico (previsione con l'84% di possibilità di successo della sensibilità del tumore alla chemioterapia, rispetto al 50% massimo per la chemioterapia somministrata secondo il metodo del consenso). L'ipotesi che i pazienti trattati con un CRC metastatico per il quale la chemioterapia sistemica è adattata utilizzando Oncogramme® abbiano migliori tassi di risposta, PFS e qualità della vita rispetto ai pazienti trattati secondo la pratica abituale, con ottimizzazione dei costi di cura. A nostra conoscenza, questo è l'unico test completamente standardizzato disponibile, in cui vengono controllati ogni passaggio e reagenti della procedura. L'affidabilità della procedura consente di rendere un risultato personalizzato per ogni paziente nel 97% dei casi. Inoltre, l'analisi è specificamente incentrata sulle cellule tumorali utilizzando un metodo che utilizza mezzi e reagenti completamente definiti, sviluppati e convalidati per ciascun tumore, incluso il CRC. Il metodo di rivelazione dell'effetto delle terapie identifica la proporzione di cellule morte in ogni condizione, qualunque sia il loro stato fisiologico (proliferazione/quiescenza), determinando la percentuale di cellule vive e uccise, garantendo così un'elevata sensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francia, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francia, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francia, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto (Stadio IV) che può beneficiare di chemioterapia sistemica standard (monoterapia a base di 5-FU, polichemioterapia tipo FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associata o meno a terapie mirate Adattato all'espressione di BRAF e RAS, qualunque sia la via di somministrazione delle terapie proposte, orale o endovenosa)
  • CRC metastatico diagnosticato preoperatoriamente all'imaging o peroperatorio su reperti macroscopici e comprovato da analisi istologiche (biopsia o escissione chirurgica e, se possibile, biopsie o escrescenze nelle sedi metastatiche)
  • Metastasi misurabili secondo RECIST
  • Chemioterapia a scopo curativo o palliativo
  • Paziente con consenso.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione formale all'esplorazione paraclinica essenziale per il follow-up del paziente
  • Uso esclusivo di radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o terapia ormonale, supporto palliativo esclusivo
  • Paziente con una controindicazione assoluta alla somministrazione di chemioterapia
  • Donne in gravidanza, allattamento o non contraccettive per le donne in età fertile
  • Paziente con difficoltà di comprensione del protocollo
  • Paziente sottoposto a misure di protezione (tutela, curatela, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il paziente è seguito all'interno della consueta cura per il cancro del colon-retto in stadio 4
Sperimentale: Oncogramma®
Per i pazienti del gruppo Oncogramme®, la chemioterapia sarà adattata ai risultati Oncogramme®.
Altro: Oncogramma®
Il paziente viene seguito all'interno della consueta cura per il cancro del colon-retto in stadio 4, ma verrà eseguito un test Oncogramme e la chemioterapia verrà adattata ai risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento della progressione o morte del paziente.
Lasso di tempo: Anno 1
L'evento studiato è il verificarsi della progressione o morte del paziente durante l'anno successivo all'inclusione nello studio. La progressione del paziente è determinata dai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento di prima linea somministrato
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria di risposta al trattamento di prima linea somministrato, valutata da RECIST in ciascuno dei due gruppi.
ogni mese, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6 e Anno 1
Lo studio dell'evento è la morte del paziente durante i 6 mesi e l'anno successivi all'inclusione.
Mese 6 e Anno 1
Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Mese 6 e Anno 1
L'evento considerato è il decesso per malattia nei 6 mesi e nell'anno successivi all'inserimento. L'attribuzione del decesso alla malattia sarà effettuata dalla commissione giudicatrice.
Mese 6 e Anno 1
Rapporto costo/efficienza incrementale
Lasso di tempo: Anno 1
Calcolo dell'Incremental Cost/Efficiency Ratio (ICER) espresso in euro per anno di vita guadagnato senza decesso o progressione a 1 anno del trattamento chemioterapico adattato in base ai risultati di Oncogramme® utilizzando EQ5D-5L s
Anno 1
Rapporto costo incrementale / utilità
Lasso di tempo: Anno 1
Calcolo dell'Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) espresso in euro per QALY guadagnato a 1 anno di trattamento chemioterapico adattato secondo i risultati di Oncogramme® utilizzando la scala EQ5D-5L.
Anno 1
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Anno 1
Confrontare la qualità della vita dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno tra i due gruppi utilizzando il punteggio del questionario EQ5D-5L.
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Anno 1
Nessun adattamento della chemioterapia
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi
Se non vi è adattamento del trattamento ai risultati di Oncogramme®, descrivere i criteri che hanno portato alla mancata presa in considerazione dei risultati di Oncogramme®
ogni mese, fino a 12 mesi
Eventi avversi di grado 3 e superiore correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: Anno 1
Descrivere e confrontare in entrambi i gruppi la percentuale di eventi avversi di grado 3 e superiore correlati alla chemioterapia.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Oncomedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I16014 (ONCOGRAM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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