Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes vastag- és végbélrákban (IV. stádium) szenvedő és az Oncogramme® (ONCOGRAM) kemoszenzitivitási teszt irányelvei szerint kezelt betegek terápiás válaszának és túlélésének vizsgálata (ONCOGRAM)

2023. május 24. frissítette: University Hospital, Limoges

Áttétes vastag- és végbélrákban (IV. stádium) szenvedő és az Oncogramme® kemoszenzitivitási teszt irányelvei szerint kezelt betegek terápiás válaszának és túlélésének vizsgálata

Jelenleg a kemoterápiát empirikusan alkalmazzák a vastagbélrák (CRC) miatt kezelt betegek számára. A kiválasztás egy korábban a legnagyobb számon meghatározott protokoll hatékonyságán alapul (konszenzusos kezelés), a döntéshozatali folyamatot a páciens belső kritériumai alapján súlyozzák. Mindazonáltal minden egyes beteg egyedi, a rákban rejlő inter- és intratumorális heterogenitás miatt, ami részben megmagyarázza a rendelkezésre álló kemoterápiák esetében megfigyelt nem kielégítő válaszarányt. A funkcionális érzékenységi tesztek lehetőséget kínálnak arra, hogy a kezelést az egyes betegekhez igazítsák: a daganatsejtek válaszának ex vivo vizsgálatán alapulnak (túlélés / halálozás) a különböző molekulákra / terápiás kombinációkra (kemoterápia vagy célzott terápia) beadni a betegnek. Ezt a tumorspecifikus érzékenységi profilba lefordított választ a klinikusok felhasználhatják a legmegfelelőbb terápiás protokoll meghatározására. A terápiás hatékonyság első vonaltól való növelésével és a több gyógyszerciklushoz kapcsolódó káros mellékhatások csökkentésével az érzékenységi teszt a konszenzusos megközelítést személyre szabott gyógyászattá alakítja át, így a betegek jobb progressziómentes túlélést (PFS) biztosítanak, ami a kezelés minőségének javulásával jár. élet. Az Oncomeds kifejlesztette az Oncogramme®-t, egy CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvosi eszközt, amely már bebizonyította, hogy képes előre jelezni a kemoszenzitivitást a metasztatikus CRC-vel kapcsolatos közelmúltbeli kísérleti tanulmányban (előrejelzés 84%-os valószínűséggel a kemoterápiával szembeni tumorérzékenység sikerére, szemben az 50%-kal). maximum a konszenzusos módszer szerint alkalmazott kemoterápiára). Az a hipotézis, hogy a metasztatikus CRC-vel kezelt betegek, amelyekre a szisztémás kemoterápiát Oncogramme® alkalmazásával adaptálták, jobb válaszarányt, PFS-t és életminőséget mutatnak, mint a szokásos gyakorlat szerint kezelt betegeknél, az ellátási költségek optimalizálásával. Tudomásunk szerint ez az egyetlen elérhető teljesen szabványosított teszt, ahol az eljárás minden lépését és reagenseit elsajátítják. Az eljárás megbízhatósága az esetek 97%-ában lehetővé teszi, hogy minden betegre személyre szabott eredményt adjunk. Ezen túlmenően, az analízis kifejezetten a daganatsejtekre összpontosul, olyan módszert alkalmazva, amely teljesen meghatározott, kifejlesztett és validált tápközeget és reagenseket használ minden rák esetében, beleértve a CRC-t is. A terápiák hatását feltáró módszer az élő és elpusztult sejtek százalékos arányának meghatározásával azonosítja az elhalt sejtek arányát az egyes állapotokban, függetlenül azok fiziológiai állapotától (proliferáció / nyugalom), így biztosítva a magas érzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Franciaország, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Franciaország, 23000
        • Hospital center
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Limoges university hospital
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, Franciaország, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Franciaország, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Áttétes vastagbél- vagy végbél-adenokarcinómában (IV. stádium) szenvedő beteg, aki részesülhet a szokásos szisztémás kemoterápiában (5-FU-n alapuló monoterápia, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX típusú polikemoterápia, célzott terápiákkal társulva vagy nem A BRAF és RAS expressziójához igazítva a javasolt orális vagy intravénás terápia beadási módja)
  • Metasztatikus CRC diagnosztizált preoperatívan képalkotó vagy per-operatív makroszkópos leleteken, és szövettani elemzéssel (biopszia vagy sebészeti kimetszés és lehetőség szerint biopszia vagy kiválás a metasztatikus helyeken) igazolt
  • Mérhető metasztázisok a RECIST szerint
  • Kemoterápia gyógyító vagy palliatív célokra
  • Beteg beleegyezéssel.
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Formális ellenjavallat a paraklinikus feltáráshoz, amely elengedhetetlen a páciens nyomon követéséhez
  • Kizárólagos sugárterápia, célzott terápia, immunterápia vagy hormonterápia, kizárólagos palliatív támogatás
  • Beteg, akinek abszolút ellenjavallt a kemoterápia alkalmazása
  • Terhes, szoptató vagy nem fogamzásgátló nőknek, fogamzóképes korú nőknek
  • A beteg nehezen érti a protokollt
  • A beteg védelmi intézkedések alatt áll (gyámság, gondnokság stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A beteget a 4. stádiumú vastag- és végbélrák szokásos ellátása keretében követik
Kísérleti: Oncogramme®
Az Oncogramme® csoportba tartozó betegek esetében a kemoterápiát az Oncogramme® eredményekhez igazítják.
A beteget a 4. stádiumú vastagbélrák szokásos ellátása keretében követik, de Oncogramme-tesztet végeznek, és a kemoterápiát az eredményekhez igazítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg progressziójának vagy halálának előfordulása.
Időkeret: 1. év
A vizsgált esemény a beteg progressziójának vagy halálának előfordulása a vizsgálatba való bevonást követő év során. A beteg progresszióját a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) határozza meg.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli kezelésre adott válasz
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig
Az első vonalbeli kezelésre adott válaszkategóriákban a betegek százalékos aránya, a RECIST értékelése mindkét csoportban.
havonta, legfeljebb 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 6. hónap és 1. év
Az eseményvizsgálat a beteg halála a 6 hónapban és a felvételt követő évben.
6. hónap és 1. év
Specifikus túlélés
Időkeret: 6. hónap és 1. év
A figyelembe vett esemény a betegség miatti haláleset a felvételt követő 6 hónapban és az azt követő évben. A halálesetnek a betegségnek való betudását az ítélőbizottság végzi el.
6. hónap és 1. év
Növekményes költség/hatékonyság arány
Időkeret: 1. év
A növekményköltség/hatékonysági arány (ICER) euróban kifejezve, a halál bekövetkezése vagy az adaptált kemoterápiás kezelés 1 évre való progressziója nélkül elért életévenként az Oncogramme® eredményeinek megfelelően EQ5D-5L s használatával.
1. év
Növekményes költség/hasznosság arány
Időkeret: 1. év
A növekményköltség/haszon arány (ICUR) euróban kifejezve, az adaptált kemoterápiás kezelés 1 évében nyert QALY-ban kifejezve az Oncogramme® eredményei szerint, az EQ5D-5L skála használatával.
1. év
Életminőség
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 1. év
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 1 éves korban a két csoport között az EQ5D-5L kérdőív pontszámával.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 1. év
A kemoterápia adaptációja nincs
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig
Ha a kezelést nem igazították az Oncogramme® eredményeihez, írja le azokat a kritériumokat, amelyek miatt nem vették figyelembe az Oncogramme® eredményeit
havonta, legfeljebb 12 hónapig
3. fokozatú és magasabb fokú kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1. év
Írja le és hasonlítsa össze mindkét csoportban a kemoterápiával kapcsolatos 3. fokozatú és magasabb nemkívánatos események arányát.
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oncogramme®

3
Iratkozz fel