Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av terapeutisk respons og overlevelse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjene for en kjemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

24. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Studie av terapeutisk respons og overlevelse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjene for en kjemosensitivitetstest, Oncogramme®

For tiden administreres kjemoterapi empirisk til pasienter behandlet for kolorektal kreft (CRC). Seleksjon er basert på effektiviteten til en protokoll som tidligere er bestemt på det største antallet (konsensusbehandling), idet beslutningsprosessen vektes av pasientens iboende kriterier. Imidlertid er hver pasient unik, på grunn av den inter- og intratumorale heterogeniteten som er iboende i enhver kreft, noe som delvis forklarer de utilfredsstillende responsratene som er observert for tilgjengelige kjemoterapier. Funksjonelle sensitivitetstester gir muligheten til å tilpasse behandlingen til hver pasient: de er basert på en ex vivo-studie av responsen til tumorcellene (overlevelse/død) på de forskjellige molekylene/terapeutiske kombinasjonene (kjemoterapi eller målrettet terapi) som sannsynligvis vil bli administrert til pasienten. Denne responsen, oversatt til en tumorspesifikk sensitivitetsprofil, kan brukes av klinikerne for å bestemme den mest passende terapeutiske protokollen. Ved å øke den terapeutiske effekten fra første linje og redusere de skadelige bivirkningene forbundet med flere legemiddelsykluser, transformerer sensitivitetstesten konsensustilnærmingen til personlig tilpasset medisin, og gir pasienter forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med en forbedring av kvaliteten på liv. Oncomedics har utviklet Oncogramme®, et CE-merket in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som allerede har demonstrert evnen til å forutsi kjemosensitivitet i en nylig pilotstudie av metastatisk CRC (prediksjon med 84 % sjanse for suksess for tumorsensitivitet for kjemoterapi, vs. 50 % maksimum for kjemoterapi administrert i henhold til konsensusmetoden). Hypotesen om at pasienter behandlet med metastatisk CRC som systemisk kjemoterapi er tilpasset ved bruk av Oncogramme® har bedre responsrate, PFS og livskvalitet enn pasienter behandlet etter vanlig praksis, med optimalisering av pleiekostnadene. Så vidt vi vet er dette den eneste fullt standardiserte testen tilgjengelig, hvor hvert trinn og reagenser i prosedyren mestres. Prosedyrens pålitelighet gjør det mulig å gi et personlig resultat for hver pasient i 97 % av tilfellene. I tillegg er analysen spesifikt sentrert på tumorceller ved bruk av en metode som bruker fullt definerte, utviklede og validerte medier og reagenser for hver kreft, inkludert CRC. Metoden for å avsløre effekten av terapiene identifiserer andelen døde celler i hver tilstand, uansett deres fysiologiske tilstand (spredning / hvile), ved å bestemme prosentandelen av levende og drepte celler, og dermed sikre høy følsomhet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankrike, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankrike, 23000
        • Hospital center
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges university hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, Frankrike, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankrike, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med metastatisk tykktarm eller rektal adenokarsinom (stadium IV) som kan dra nytte av standard systemisk kjemoterapi (monoterapi basert på 5-FU, polykjemoterapi type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, assosiert eller ikke med målrettede terapier Tilpasset uttrykket av BRAF og RAS, uansett hva administrasjonsmåten for de foreslåtte orale eller intravenøse terapiene)
  • Metastatisk CRC diagnostisert preoperativt på bildediagnostikk eller per-operativt på makroskopiske funn og bevist ved histologisk analyse (biopsi eller kirurgisk eksisjon og om mulig biopsier eller utvekst på de metastatiske stedene)
  • Målbare metastaser i henhold til RECIST
  • Kjemoterapi for kurative eller palliative formål
  • Pasient med samtykke.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Formell kontraindikasjon for paraklinisk utforskning som er avgjørende for pasientoppfølging
  • Eksklusiv bruk av strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller hormonbehandling, eksklusiv palliativ støtte
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for administrering av kjemoterapi
  • Gravide, ammende eller ikke-prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder
  • Pasient med problemer med å forstå protokollen
  • Pasient under beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten følges innenfor vanlig behandling for stadium 4 kolorektal kreft
Eksperimentell: Oncogramme®
For pasienter i Oncogramme®-gruppen vil kjemoterapi tilpasses Oncogramme®-resultater.
Pasienten følges innenfor vanlig behandling for stadium 4 tykk- og endetarmskreft, men det vil bli tatt en Oncogramme-test og cellegift tilpasset resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av progresjon eller død hos pasienten.
Tidsramme: År 1
Hendelsen som er studert er forekomsten av progresjon eller død hos pasienten i løpet av året etter inkluderingen i studien. Progresjonen til pasienten bestemmes av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på førstelinjebehandling administrert
Tidsramme: hver måned, opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter i hver responskategori på førstelinjebehandling gitt, evaluert av RECIST i hver av de to gruppene.
hver måned, opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Hendelsesstudien er pasientens død i løpet av 6 måneder og året etter inkluderingen.
Måned 6 og år 1
Spesifikk overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Hendelsen som vurderes er død på grunn av sykdom i løpet av 6 måneder og året etter inkluderingen. Henføringen av dødsfallet til sykdommen foretas av bedømmelseskomiteen.
Måned 6 og år 1
Inkrementelt kostnad/effektivitetsforhold
Tidsramme: År 1
Beregning av Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) uttrykt i euro per oppnådd leveår uten forekomst av død eller progresjon til 1 år med tilpasset kjemoterapeutisk behandling i henhold til resultatene av Oncogramme® ved bruk av EQ5D-5L s
År 1
Inkrementell kostnad / nytteforhold
Tidsramme: År 1
Beregning av Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) uttrykt i euro per QALY oppnådd ved 1 år av den tilpassede kjemoterapeutiske behandlingen i henhold til resultatene av Oncogramme® ved bruk av EQ5D-5L skala.
År 1
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9 og år 1
Sammenlign livskvaliteten til pasienter etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år mellom de to gruppene ved å bruke EQ5D-5L spørreresultat.
Måned 3, måned 6, måned 9 og år 1
Ingen tilpasning av kjemoterapi
Tidsramme: hver måned, opptil 12 måneder
Hvis det ikke er noen tilpasning av behandlingen til resultatene av Oncogramme®, beskriv kriteriene som førte til at resultatene av Oncogramme® ikke ble tatt i betraktning
hver måned, opptil 12 måneder
Grad 3 og høyere bivirkninger relatert til kjemoterapi
Tidsramme: År 1
Beskriv og sammenlign i begge grupper andelen av grad 3 og høyere bivirkninger knyttet til kjemoterapi.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oncogramme®

3
Abonnere