- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03133273
Tutkimus potilaiden terapeuttisesta vasteesta ja eloonjäämisestä, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV) ja joita hoidetaan kemosensitiivinen testi, Oncogramme® (ONCOGRAM) ohjeiden mukaisesti (ONCOGRAM)
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Tutkimus potilaiden terapeuttisesta vasteesta ja eloonjäämisestä, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (vaihe IV) ja joita hoidetaan kemosensitiivisyystestin ohjeiden mukaisesti, Oncogramme®
Tällä hetkellä kemoterapiaa annetaan empiirisesti potilaille, joita hoidetaan paksusuolensyövän (CRC) takia.
Valinta perustuu aiemmin suurimmalle numerolle määritetyn protokollan tehokkuuteen (konsensushoito), jolloin päätöksentekoprosessia painotetaan potilaan luontaisten kriteerien mukaan.
Jokainen potilas on kuitenkin ainutlaatuinen johtuen mille tahansa syövälle ominaisesta kasvainten välisestä ja intratumoraalisesta heterogeenisuudesta, mikä osittain selittää saatavilla olevilla kemoterapioilla havaitut epätyydyttävät vasteluvut.
Funktionaaliset herkkyystestit tarjoavat mahdollisuuden mukauttaa hoitoa jokaiselle potilaalle: ne perustuvat ex vivo -tutkimukseen kasvainsolujen vasteista (eloonjääminen / kuolema) eri molekyyleihin / terapeuttisiin yhdistelmiin (kemoterapia tai kohdennettu hoito). annetaan potilaalle.
Kliinikot voivat käyttää tätä vastetta, joka on muunnettu kasvainspesifiseksi herkkyysprofiiliksi, määrittääkseen sopivimman terapeuttisen protokollan.
Herkkyystesti lisää terapeuttista tehokkuutta ensimmäisestä rivistä lähtien ja vähentää useisiin lääkesykleihin liittyviä haitallisia sivuvaikutuksia. Sensitiivisyystesti muuttaa konsensuslähestymistavan henkilökohtaiseksi lääketieteeksi, mikä tarjoaa potilaille paremman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), joka liittyy lääkehoidon laadun paranemiseen. elämää.
Oncomeds on kehittänyt Oncogramme®, CE-merkityn in vitro diagnostisen lääketieteellisen laitteen, joka on jo osoittanut kyvyn ennustaa kemosensitiivisyyttä äskettäisessä metastaattisen CRC:n pilottitutkimuksessa (ennustus 84 %:n todennäköisyydellä kasvaimen herkkyyden onnistumiseen kemoterapiassa, vs. 50 % enimmäismäärä konsensusmenetelmän mukaisesti annettavalle kemoterapialle).
Oletuksena on, että potilailla, joita hoidetaan metastasoituneella CRC:llä, johon systeemistä kemoterapiaa on mukautettu Oncogramme®:lla, on parempi vasteprosentti, PFS ja elämänlaatu kuin potilailla, joita hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti, kun hoitokustannukset optimoidaan.
Tietojemme mukaan tämä on ainoa saatavilla oleva täysin standardoitu testi, jossa menetelmän jokainen vaihe ja reagenssit hallitaan.
Toimenpiteen luotettavuus mahdollistaa yksilöllisen tuloksen jokaiselle potilaalle 97 %:ssa tapauksista.
Lisäksi analyysi keskittyy erityisesti kasvainsoluihin käyttäen menetelmää, jossa käytetään täysin määriteltyjä, kehitettyjä ja validoituja väliaineita ja reagensseja jokaiselle syövälle, mukaan lukien CRC.
Hoitomenetelmien vaikutuksen paljastamismenetelmä tunnistaa kuolleiden solujen osuuden kussakin tilassa niiden fysiologisesta tilasta riippumatta (proliferaatio / lepotila) määrittämällä elävien ja kuolleiden solujen prosenttiosuuden, mikä varmistaa korkean herkkyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'AMIENS
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bergonié Institut
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, Ranska, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, Ranska, 23000
- Hospital center
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges university hospital
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint-Junien, Ranska, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, Ranska, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on metastaattinen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV), joka voi hyötyä tavanomaisesta systeemisestä kemoterapiasta (5-FU:han perustuva monoterapia, polykemoterapiatyyppi FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, yhdistetty tai ei kohdennettuihin hoitoihin Mukautunut BRAF:n ja RAS:n ilmentymiseen, mistä tahansa ehdotettujen suun kautta tai suonensisäisten hoitojen antoreitti)
- Metastaattinen CRC diagnosoitu ennen leikkausta kuvantamisella tai peroperatiivisesti makroskooppisilla löydöksillä ja todistettu histologisella analyysillä (biopsia tai kirurginen leikkaus ja mahdollisuuksien mukaan biopsiat tai ekskresenssi metastaattisista kohdista)
- Mitattavissa olevat etäpesäkkeet RECISTin mukaan
- Kemoterapia parantavaan tai lievittävään tarkoitukseen
- Potilas suostumuksella.
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muodollinen vasta-aihe parakliiniseen tutkimukseen, joka on välttämätön potilaan seurannassa
- Yksinomainen sädehoidon, kohdistetun hoidon, immunoterapian tai hormonihoidon käyttö, yksinomainen palliatiivinen tuki
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe kemoterapian antamiselle
- Raskaana oleville, imettäville tai ei-ehkäisyä käyttäville naisille hedelmällisessä iässä
- Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää protokollaa
- Potilaalla suojatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilasta seurataan tavanomaisessa vaiheessa 4 paksusuolensyövän hoidossa
|
|
Kokeellinen: Onkogramme®
Oncogramme®-ryhmän potilaiden kemoterapia mukautetaan Oncogramme®-tuloksiin.
|
Potilasta seurataan tavanomaisen vaiheen 4 paksusuolensyövän hoidossa, mutta hänelle tehdään Oncogramme-testi ja kemoterapia mukautetaan tulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan eteneminen tai kuolema.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tutkittava tapahtuma on potilaan eteneminen tai kuolema tutkimukseen sisällyttämistä seuraavan vuoden aikana.
Potilaan eteneminen määräytyy RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensilinjan hoitoon annettu vaste
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin vastekategoriassa annettuun ensilinjan hoitoon RECISTin arvioituna kummassakin ryhmässä.
|
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Tapahtumatutkimus on potilaan kuolema kuuden kuukauden aikana ja sitä seuraavan vuoden aikana.
|
Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Tarkasteltava tapahtuma on sairaudesta johtuva kuolema kuuden kuukauden aikana ja sitä seuraavan vuoden aikana.
Tuomiolautakunta tekee kuoleman syyksi sairauden.
|
Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Lisäkustannus/tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lisäkustannus/hyötysuhde (ICER) ilmaistuna euroina per elinvuosi ilman kuolemaa tai etenemistä yhdeksi vuodeksi mukautetussa kemoterapeuttisessa hoidossa Oncogramme®:n tulosten mukaisesti käyttämällä EQ5D-5L s -laitetta.
|
Vuosi 1
|
Lisäkustannus/hyötysuhde
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lisäkustannus/hyötysuhde (ICUR) ilmaistuna euroina per QALY, joka on saatu mukautetusta kemoterapeuttisesta hoidosta 1 vuoden kuluttua Oncogramme®:n tulosten mukaisesti käyttämällä EQ5D-5L-asteikkoa.
|
Vuosi 1
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä EQ5D-5L-kyselypisteitä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1
|
Ei mukauttamista kemoterapiaan
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Jos hoitoa ei mukauteta Oncogramme®-tuloksiin, kuvaile kriteerit, jotka johtivat siihen, että Oncogramme®-tuloksia ei otettu huomioon
|
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Asteen 3 ja korkeammat kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kuvaa ja vertaa molemmissa ryhmissä kemoterapiaan liittyvien 3. asteen ja sitä korkeampien haittatapahtumien osuutta.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I16014 (ONCOGRAM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkogramme®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis