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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03133273
전이성 결장직장암(4기) 환자의 치료 반응 및 생존에 관한 연구 및 화학 감수성 검사, Oncogramme®(ONCOGRAM)의 지침에 따라 치료 (ONCOGRAM)
2023년 5월 24일 업데이트: University Hospital, Limoges
전이성 결장직장암(4기) 환자의 치료 반응 및 생존에 관한 연구 및 화학감수성 검사, Oncogramme®의 지침에 따라 치료
현재 화학요법은 대장암(CRC) 치료를 받는 환자에게 경험적으로 시행되고 있습니다.
선택은 이전에 최대 수(합의 치료)로 결정된 프로토콜의 효능을 기반으로 하며 의사 결정 프로세스는 환자의 고유 기준에 따라 가중치가 부여됩니다.
그러나 모든 암에 내재된 종양내 및 종양내 이질성으로 인해 각 환자는 고유하며, 부분적으로는 이용 가능한 화학요법에 대해 관찰된 불만족스러운 반응률을 설명합니다.
기능적 민감도 테스트는 각 환자에게 치료를 적용할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이는 다양한 분자/치료 조합(화학요법 또는 표적 요법)에 대한 종양 세포의 반응(생존/사망)에 대한 생체외 연구를 기반으로 합니다. 환자에게 투여.
종양 특이적 민감도 프로필로 해석되는 이 반응은 가장 적절한 치료 프로토콜을 결정하기 위해 임상의가 사용할 수 있습니다.
첫 번째 라인에서 치료 효능을 높이고 여러 약물 주기와 관련된 유해한 부작용을 줄임으로써 민감도 테스트는 합의된 접근 방식을 맞춤형 의학으로 전환하여 환자에게 개선된 무진행 생존(PFS)을 제공합니다. 삶.
온코메딕스(Oncogramme®)는 최근 전이성 CRC 파일럿 연구에서 화학 감수성을 예측할 수 있는 능력을 이미 입증한 CE 라벨 체외 진단 의료 기기인 Oncogramme®을 개발했습니다(화학 요법에 대한 종양 감수성의 성공 확률이 84%인 예측, vs. 50%) 합의 방법에 따라 투여된 화학 요법에 대한 최대값).
Oncogramme®을 사용하여 전신 화학요법을 적용한 전이성 CRC로 치료받은 환자가 치료 비용을 최적화하여 일반적인 진료에 따라 치료받은 환자보다 반응률, PFS 및 삶의 질이 더 좋다는 가설.
우리가 아는 한, 이것은 절차의 각 단계와 시약이 마스터되는 완전히 표준화된 유일한 테스트입니다.
절차의 신뢰성으로 인해 사례의 97%에서 각 환자에 대한 개인화된 결과를 제공할 수 있습니다.
또한 분석은 CRC를 포함하여 각 암에 대해 완전히 정의되고 개발되고 검증된 배지 및 시약을 사용하는 방법을 사용하여 특히 종양 세포를 중심으로 합니다.
치료법의 효과를 밝히는 방식은 생리학적 상태(증식/정지)에 관계없이 각 조건에서 죽은 세포의 비율을 살아 있는 세포와 죽은 세포의 비율을 파악하여 높은 감도를 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muriel MATHONNET, MD
- 전화번호: +33555056701
- 이메일: muriel.mathonnet@unilim.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle Herafa
- 전화번호: +33555058606
- 이메일: isabelle.herafa@chu-limoges.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bergonié Institut
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, 프랑스, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, 프랑스, 23000
- Hospital center
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges university hospital
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint-Junien, 프랑스, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, 프랑스, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 표준 전신 화학 요법(5-FU 기반의 단일 요법, 다중 화학 요법 유형 FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, 표적 요법과 관련 여부에 관계없이 BRAF 및 RAS의 발현에 적응됨)의 혜택을 받을 수 있는 전이성 결장 또는 직장 선암(4기) 환자 제안된 투여 경로, 경구 또는 정맥 요법)
- 전이성 CRC는 수술 전 영상 또는 육안 소견에 따라 수술별로 진단되고 조직학적 분석(생검 또는 외과적 절제 및 가능한 경우 전이 부위의 생검 또는 분비물)으로 입증됩니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 전이
- 치유 또는 완화 목적의 화학 요법
- 동의가 있는 환자.
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자.
제외 기준:
- 환자 후속 조치에 필수적인 병의원 탐색에 대한 공식적인 금기 사항
- 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법의 독점 사용, 독점적 완화 지원
- 화학 요법의 투여에 절대 금기인 환자
- 가임기 여성을 위한 임신, 수유 또는 비피임 여성
- 프로토콜을 이해하기 어려운 환자
- 보호 조치(후견인, 큐레이터 등)를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
환자는 4기 결장직장암에 대한 일반적인 치료 내에서 추적됩니다.
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실험적: 온코그램®
Oncogramme® 그룹 환자의 경우 화학 요법이 Oncogramme® 결과에 맞게 조정됩니다.
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환자는 4기 결장직장암에 대한 일반적인 치료 내에서 추적되지만, 종양조영 검사가 수행되고 화학 요법이 결과에 맞게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 진행 또는 사망 발생.
기간: 1학년
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연구된 사건은 연구에 포함된 다음 해 동안 환자의 진행 또는 사망 발생입니다.
환자의 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 결정됩니다.
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1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 1차 치료에 대한 반응
기간: 매월 최대 12개월
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두 그룹 각각에서 RECIST에 의해 평가된 1차 치료에 대한 각 반응 범주의 환자 비율.
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매월 최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 6개월 및 1년차
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이벤트 연구는 6개월 및 포함 다음 해 동안 환자의 사망이다.
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6개월 및 1년차
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특정 생존
기간: 6개월 및 1년차
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고려되는 사건은 포함된 다음 해와 6개월 동안의 질병으로 인한 사망입니다.
질병으로 인한 사망의 귀속은 심사위원회에서 결정합니다.
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6개월 및 1년차
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증분 비용 / 효율성 비율
기간: 1학년
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EQ5D-5L을 사용한 Oncogramme®의 결과에 따라 조정된 화학요법 치료의 1년까지 사망 또는 진행 없이 얻은 연간 수명당 유로로 표시되는 증분 비용/효율성 비율(ICER) 계산
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1학년
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증분 비용/효용 비율
기간: 1학년
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EQ5D-5L 척도를 사용하는 Oncogramme®의 결과에 따라 조정된 화학요법 치료의 1년에 얻은 QALY당 유로로 표시되는 증분 비용/효용 비율(ICUR)의 계산.
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1학년
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삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 1년차
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EQ5D-5L 질문 점수를 사용하여 두 그룹 간에 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 환자의 삶의 질을 비교합니다.
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3개월, 6개월, 9개월 및 1년차
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화학 요법의 적응 없음
기간: 매월 최대 12개월
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Oncogramme® 결과에 대한 치료 적응이 없는 경우 Oncogramme® 결과를 고려하지 못한 기준을 설명하십시오.
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매월 최대 12개월
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화학 요법과 관련된 3등급 이상 부작용
기간: 1학년
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두 그룹에서 화학 요법과 관련된 3등급 이상 이상 반응의 비율을 설명하고 비교하십시오.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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