Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické odpovědi a přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV) a léčených podle pokynů pro test chemosenzitivity, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Studie terapeutické odpovědi a přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV) a léčených podle pokynů pro test chemosenzitivity, Oncogramme®

V současné době jsou chemoterapie empiricky podávány pacientům léčeným pro kolorektální karcinom (CRC). Výběr je založen na účinnosti protokolu, který byl dříve určen pro největší počet (konsenzuální léčba), přičemž rozhodovací proces je vážen vnitřními kritérii pacienta. Každý pacient je však jedinečný díky inter- a intratumorální heterogenitě, která je vlastní jakékoli rakovině, což částečně vysvětluje neuspokojivé míry odpovědi pozorované u dostupných chemoterapií. Funkční testy citlivosti nabízejí možnost přizpůsobit léčbu každému pacientovi: jsou založeny na ex vivo studii odpovědí nádorových buněk (přežití / smrt) na různé molekuly / terapeutické kombinace (chemoterapie nebo cílená terapie), které pravděpodobně budou podávat pacientovi. Tuto odpověď, převedenou do profilu citlivosti specifického pro nádor, mohou lékaři použít ke stanovení nejvhodnějšího terapeutického protokolu. Zvýšením terapeutické účinnosti od první linie a snížením škodlivých vedlejších účinků spojených s vícenásobnými cykly léků převádí test citlivosti konsenzuální přístup na personalizovanou medicínu a poskytuje pacientům lepší přežití bez progrese (PFS) spojené se zlepšením kvality život. Společnost Oncomedics vyvinula Oncogramme®, in vitro diagnostický zdravotnický prostředek označený CE, který již prokázal schopnost předpovídat chemosenzitivitu v nedávné pilotní studii metastatického CRC (predikce s 84% ​​šancí na úspěch citlivosti nádoru na chemoterapii, vs. 50% maximum pro chemoterapii podávanou podle konsenzuální metody). Hypotéza, že pacienti léčení metastatickým CRC, pro které je systémová chemoterapie přizpůsobena pomocí Oncogramme®, mají lepší míru odezvy, PFS a kvalitu života než pacienti léčení podle obvyklé praxe, s optimalizací nákladů na péči. Pokud je nám známo, jedná se o jediný plně standardizovaný dostupný test, kde je zvládnut každý krok a činidla postupu. Spolehlivost postupu umožňuje v 97 % případů poskytnout individuální výsledek pro každého pacienta. Kromě toho je analýza specificky zaměřena na nádorové buňky pomocí metody využívající plně definovaná, vyvinutá a ověřená média a činidla pro každou rakovinu, včetně CRC. Metoda odhalování účinku terapií identifikuje podíl mrtvých buněk v každém stavu, bez ohledu na jejich fyziologický stav (proliferace / klid), stanovením procenta živých a usmrcených buněk, čímž je zajištěna vysoká citlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francie, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francie, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francie, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francie, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta (stadium IV), který může mít prospěch ze standardní systémové chemoterapie (monoterapie na bázi 5-FU, polychemoterapie typu FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, spojená nebo nespojená s cílenou terapií Přizpůsobeno expresi BRAF a RAS, cokoliv způsob podání navrhované perorální nebo intravenózní terapie)
  • Metastatický CRC diagnostikovaný předoperačně na zobrazení nebo peroperačně na makroskopickém nálezu a prokázaný histologickou analýzou (biopsie nebo chirurgická excize a pokud možno biopsie nebo exkrescence na metastatických místech)
  • Měřitelné metastázy podle RECIST
  • Chemoterapie pro léčebné nebo paliativní účely
  • Pacient se souhlasem.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Formální kontraindikace paraklinického průzkumu nezbytná pro sledování pacienta
  • Výhradní použití radioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie, výhradní paliativní podpora
  • Pacient s absolutní kontraindikací podávání chemoterapie
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy neužívající antikoncepci pro ženy v plodném věku
  • Pacient s potížemi s porozuměním protokolu
  • Pacient pod ochrannými opatřeními (opatrovnictví, kurátorství atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient je sledován v rámci obvyklé péče pro kolorektální karcinom stadia 4
Experimentální: Oncogramme®
U pacientů ve skupině Oncogramme® bude chemoterapie přizpůsobena výsledkům Oncogramme®.
Jiný: Oncogramme®
Pacient je sledován v rámci obvyklé péče pro kolorektální karcinom stadia 4, ale bude proveden onkogram a chemoterapie bude přizpůsobena výsledkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese nebo úmrtí pacienta.
Časové okno: Rok 1
Studovanou událostí je výskyt progrese nebo úmrtí pacienta během roku následujícího po zařazení do studie. Progrese pacienta je určena RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na léčbu první linie podána
Časové okno: každý měsíc, až 12 měsíců
Procento pacientů v každé kategorii odpovědi na podanou léčbu první linie, hodnocené pomocí RECIST v každé ze dvou skupin.
každý měsíc, až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6. měsíc a 1. rok
Studie událostí je úmrtí pacienta během 6 měsíců a roku po zařazení.
6. měsíc a 1. rok
Specifické přežití
Časové okno: 6. měsíc a 1. rok
Uvažovanou událostí je úmrtí v důsledku nemoci během 6 měsíců a roku následujícího po zařazení. Přisouzení úmrtí nemoci bude posuzovat komise.
6. měsíc a 1. rok
Poměr přírůstkových nákladů / efektivity
Časové okno: Rok 1
Výpočet přírůstkového poměru nákladů / efektivity (ICER) vyjádřeného v eurech za rok života získaný bez úmrtí nebo progrese do 1 roku adaptované chemoterapeutické léčby podle výsledků Oncogramme® s použitím EQ5D-5L s
Rok 1
Poměr přírůstkových nákladů / užitných vlastností
Časové okno: Rok 1
Výpočet poměru přírůstkových nákladů / užitku (ICUR) vyjádřený v eurech za QALY získaný za 1 rok adaptované chemoterapeutické léčby podle výsledků Oncogramme® s použitím stupnice EQ5D-5L.
Rok 1
Kvalita života
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok
Porovnejte kvalitu života pacientů po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce mezi těmito dvěma skupinami pomocí dotazníkového skóre EQ5D-5L.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok
Žádná adaptace chemoterapie
Časové okno: každý měsíc, až 12 měsíců
Pokud nedochází k přizpůsobení léčby výsledkům Oncogramme®, popište kritéria, která vedla k tomu, že nebyly zohledněny výsledky Oncogramme®
každý měsíc, až 12 měsíců
Nežádoucí účinky 3. a vyššího stupně související s chemoterapií
Časové okno: Rok 1
Popište a porovnejte v obou skupinách podíl nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně souvisejících s chemoterapií.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Oncomedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I16014 (ONCOGRAM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oncogramme®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit