Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтического ответа и выживаемости пациентов с метастатическим колоректальным раком (стадия IV) и получавших лечение в соответствии с рекомендациями теста на химиочувствительность, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Изучение терапевтического ответа и выживаемости пациентов с метастатическим колоректальным раком (стадия IV), получавших лечение в соответствии с рекомендациями теста на химиочувствительность, Oncogramme®

В настоящее время химиотерапия эмпирически назначается пациентам, получающим лечение от колоректального рака (КРР). Выбор основан на эффективности протокола, предварительно установленного для наибольшего числа (консенсусное лечение), при этом процесс принятия решения взвешивается внутренними критериями пациента. Однако каждый пациент уникален из-за меж- и внутриопухолевой гетерогенности, присущей любому раку, что частично объясняет неудовлетворительные показатели ответа, наблюдаемые для доступных химиотерапевтических средств. Тесты на функциональную чувствительность дают возможность адаптировать лечение к каждому пациенту: они основаны на изучении ex vivo реакции опухолевых клеток (выживание/гибель) на различные молекулы/терапевтические комбинации (химиотерапия или таргетная терапия), которые могут быть вводят пациенту. Этот ответ, переведенный в опухолеспецифический профиль чувствительности, может использоваться клиницистами для определения наиболее подходящего терапевтического протокола. Повышая терапевтическую эффективность первой линии и уменьшая вредные побочные эффекты, связанные с многократными циклами приема лекарств, тест на чувствительность превращает консенсусный подход в персонализированную медицину, обеспечивая пациентам улучшенную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), связанную с улучшением качества лечения. жизнь. Компания Oncomedics разработала Oncogramme®, медицинское устройство для диагностики in vitro с маркировкой СЕ, которое уже продемонстрировало способность прогнозировать химиочувствительность в недавнем пилотном исследовании метастатического колоректального рака (прогнозирование чувствительности опухоли к химиотерапии с вероятностью 84% против 50%). максимум для химиотерапии, проводимой по методу консенсуса). Гипотеза о том, что пациенты с метастатическим КРР, для которых адаптирована системная химиотерапия с использованием Онкограммы®, имеют лучшие показатели ответа, ВБП и качество жизни, чем пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной практикой, с оптимизацией затрат на лечение. Насколько нам известно, это единственный доступный полностью стандартизированный тест, в котором отработаны каждый шаг и реагенты процедуры. Надежность процедуры позволяет в 97% случаев получить индивидуальный результат для каждого пациента. Кроме того, анализ специально сосредоточен на опухолевых клетках с использованием метода с использованием полностью определенных, разработанных и проверенных сред и реагентов для каждого вида рака, включая CRC. Метод выявления эффекта терапии определяет долю мертвых клеток в каждом состоянии, независимо от их физиологического состояния (пролиферация/покой), путем определения процента живых и убитых клеток, что обеспечивает высокую чувствительность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Франция, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Франция, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Франция, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Франция, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки (Стадия IV), которым может помочь стандартная системная химиотерапия (монотерапия на основе 5-ФУ, полихимиотерапия типа FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, связанная или не связанная с таргетной терапией Адаптирована к экспрессии BRAF и RAS, независимо от путь введения предлагаемых, пероральных или внутривенных терапий)
  • Метастатический КРР, диагностированный до операции при визуализации или во время операции по макроскопическим данным и подтвержденный гистологическим анализом (биопсия или хирургическое иссечение и, если возможно, биопсия или разрастание в местах метастазирования)
  • Поддающиеся измерению метастазы по RECIST
  • Химиотерапия в лечебных или паллиативных целях
  • Пациент с согласия.
  • Партнер или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Формальное противопоказание к параклиническому исследованию, необходимое для последующего наблюдения за пациентом.
  • Эксклюзивное использование лучевой терапии, таргетной терапии, иммунотерапии или гормональной терапии, эксклюзивная паллиативная поддержка
  • Пациент с абсолютным противопоказанием к проведению химиотерапии
  • Беременные, кормящие или не применяющие контрацепцию женщины для женщин детородного возраста
  • Пациент с трудностью понимания протокола
  • Больной под охранными мерами (опека, попечительство и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациент наблюдается в рамках обычной помощи при колоректальном раке 4 стадии.
Экспериментальный: Онкограмма®
Для пациентов в группе Oncogramme® химиотерапия будет адаптирована к результатам Oncogramme®.
Другой: Онкограмма®
Пациент наблюдается в рамках обычного ухода за колоректальным раком 4 стадии, но будет сделан тест на онкограмму, и химиотерапия будет адаптирована к результатам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение прогрессирования или смерть больного.
Временное ограничение: 1 год
Изучаемым событием является возникновение прогрессирования заболевания или смерть пациента в течение года после включения в исследование. Прогрессирование состояния пациента определяется с помощью RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на назначенное лечение первой линии
Временное ограничение: каждый месяц, до 12 месяцев
Процент пациентов в каждой категории ответа на назначенное лечение первой линии, оцененный с помощью RECIST в каждой из двух групп.
каждый месяц, до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-й месяц и 1-й год
Событием исследования является смерть пациента в течение 6 месяцев и года после включения.
6-й месяц и 1-й год
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 6-й месяц и 1-й год
Рассматриваемым событием является смерть из-за болезни в течение 6 месяцев и года после включения. Приписывание смерти болезни будет производиться арбитражной комиссией.
6-й месяц и 1-й год
Соотношение дополнительных затрат и эффективности
Временное ограничение: 1 год
Расчет коэффициента дополнительных затрат / эффективности (ICER), выраженного в евро за год жизни, полученной без наступления смерти или прогрессирования до 1 года адаптированного химиотерапевтического лечения по результатам Oncogramme® с использованием EQ5D-5L s
1 год
Отношение дополнительных затрат к полезности
Временное ограничение: 1 год
Расчет отношения дополнительных затрат к полезности (ICUR), выраженного в евро на QALY, полученный за 1 год адаптированного химиотерапевтического лечения, по результатам Oncogramme® по шкале EQ5D-5L.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Год 1
Сравните качество жизни пациентов через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год между двумя группами, используя вопросник EQ5D-5L.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Год 1
Нет адаптации химиотерапии
Временное ограничение: каждый месяц, до 12 месяцев
При отсутствии адаптации лечения к результатам Онкограммы® опишите критерии, которые привели к неучету результатов Онкограммы®
каждый месяц, до 12 месяцев
Нежелательные явления 3 степени и выше, связанные с химиотерапией
Временное ограничение: 1 год
Опишите и сравните в обеих группах долю нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с химиотерапией.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Соавторы

Oncomedics

Следователи

  • Главный следователь: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I16014 (ONCOGRAM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онкограмма®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться