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Estudio de la Respuesta Terapéutica y Supervivencia de Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico (Estadio IV) y Tratados Según las Pautas de una Prueba de Quimiosensibilidad, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges

Estudio de la Respuesta Terapéutica y Supervivencia de Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico (Estadio IV) y Tratados Según las Pautas de un Test de Quimiosensibilidad, Oncogramme®

Actualmente, las quimioterapias se administran empíricamente a pacientes tratados por cáncer colorrectal (CCR). La selección se basa en la eficacia de un protocolo determinado previamente sobre el mayor número (tratamiento por consenso), siendo ponderada la toma de decisiones por los criterios intrínsecos del paciente. Sin embargo, cada paciente es único, debido a la heterogeneidad inter e intratumoral inherente a cualquier cáncer, lo que explica en parte las tasas de respuesta insatisfactoria observadas para las quimioterapias disponibles. Los tests de sensibilidad funcional ofrecen la posibilidad de adaptar el tratamiento a cada paciente: se basan en un estudio ex vivo de las respuestas de las células tumorales (supervivencia/muerte) a las diferentes moléculas/combinaciones terapéuticas (quimioterapia o terapia dirigida) susceptibles de ser administrado al paciente. Esta respuesta, traducida en un perfil de sensibilidad específico del tumor, puede ser utilizada por los médicos para determinar el protocolo terapéutico más adecuado. Al aumentar la eficacia terapéutica desde la primera línea y reducir los efectos secundarios nocivos asociados con múltiples ciclos de medicamentos, la prueba de sensibilidad transforma el enfoque de consenso en medicina personalizada, brindando a los pacientes una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) asociada con una mejora en la calidad de vida. Oncomedics ha desarrollado Oncogramme®, un dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marca CE que ya ha demostrado la capacidad de predecir la quimiosensibilidad en un estudio piloto reciente de CCR metastásico (predicción con un 84 % de probabilidad de éxito de la sensibilidad del tumor a la quimioterapia, frente al 50 % máximo para la quimioterapia administrada según el método de consenso). La hipótesis de que los pacientes tratados con un CCR metastásico para los que se adapta la quimioterapia sistémica mediante Oncogramme® tienen mejores tasas de respuesta, SLP y calidad de vida que los pacientes tratados según la práctica habitual, con optimización de los costes asistenciales. Hasta donde sabemos, esta es la única prueba completamente estandarizada disponible, donde se dominan cada paso y los reactivos del procedimiento. La fiabilidad del procedimiento permite obtener un resultado personalizado para cada paciente en el 97% de los casos. Además, el análisis se centra específicamente en las células tumorales utilizando un método que utiliza medios y reactivos completamente definidos, desarrollados y validados para cada cáncer, incluido el CCR. El método de revelación del efecto de las terapias identifica la proporción de células muertas en cada condición, cualquiera que sea su estado fisiológico (proliferación/quiescencia), determinando el porcentaje de células vivas y muertas, asegurando así una alta sensibilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francia, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francia, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francia, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con adenocarcinoma metastásico de colon o recto (Estadio IV) que puede beneficiarse de quimioterapia sistémica estándar (monoterapia a base de 5-FU, poliquimioterapia tipo FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, asociada o no a terapias dirigidas Adaptadas a la expresión de BRAF y RAS, cualquiera que sea la vía de administración de las terapias propuestas, oral o intravenosa)
  • CCR metastásico diagnosticado preoperatoriamente por imágenes o peroperatoriamente por hallazgos macroscópicos y probado por análisis histológico (biopsia o escisión quirúrgica y, si es posible, biopsias o excrecencias en los sitios metastásicos)
  • Metástasis medibles según RECIST
  • Quimioterapia con fines curativos o paliativos
  • Paciente con consentimiento.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación formal a la exploración paraclínica imprescindible para el seguimiento del paciente
  • Uso exclusivo de radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u hormonoterapia, soporte paliativo exclusivo
  • Paciente con contraindicación absoluta para la administración de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas, lactantes o no anticonceptivas para mujeres en edad fértil
  • Paciente con dificultad para entender el protocolo
  • Paciente bajo medidas de protección (tutela, curaduría, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El paciente recibe seguimiento dentro de la atención habitual para el cáncer colorrectal en etapa 4
Experimental: Oncograma®
Para los pacientes del grupo Oncogramme®, la quimioterapia se adaptará a los resultados de Oncogramme®.
Otro: Oncograma®
El paciente recibe seguimiento dentro de la atención habitual para el cáncer colorrectal en estadio 4, pero se realizará una prueba de Oncogramme y la quimioterapia se adaptará a los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la progresión o muerte del paciente.
Periodo de tiempo: Año 1
El evento estudiado es la ocurrencia de la progresión o muerte del paciente durante el año siguiente a la inclusión en el estudio. La evolución del paciente viene determinada por los RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de primera línea administrado
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes en cada categoría de respuesta al tratamiento de primera línea administrado, evaluado por RECIST en cada uno de los dos grupos.
todos los meses, hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 6 y Año 1
El evento de estudio es la muerte del paciente durante los 6 meses y el año siguiente a la inclusión.
Mes 6 y Año 1
Supervivencia específica
Periodo de tiempo: Mes 6 y Año 1
El evento considerado es la muerte por enfermedad durante los 6 meses y el año siguiente a la inclusión. La atribución de la muerte a la enfermedad la hará el comité de adjudicación.
Mes 6 y Año 1
Relación Costo Incremental / Eficiencia
Periodo de tiempo: Año 1
Cálculo del Incremental Coste/Eficiencia Ratio (ICER) expresado en euros por año de vida ganado sin ocurrencia de muerte ni progresión a 1 año del tratamiento quimioterápico adaptado según los resultados de Oncogramme® utilizando EQ5D-5L s
Año 1
Relación Costo Incremental / Utilidad
Periodo de tiempo: Año 1
Cálculo de la Relación Incremental Coste/Utilidad (ICUR) expresada en euros por AVAC ganados a 1 año del tratamiento quimioterapéutico adaptado según los resultados de Oncogramme® utilizando la escala EQ5D-5L.
Año 1
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Año 1
Compare la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año entre los dos grupos utilizando la puntuación del cuestionario EQ5D-5L.
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Año 1
Sin adaptación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 12 meses
Si no hay adecuación del tratamiento a los resultados de Oncogramme®, describir los criterios que llevaron a no tener en cuenta los resultados de Oncogramme®
todos los meses, hasta 12 meses
Eventos adversos de grado 3 y superiores relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Año 1
Describir y comparar en ambos grupos la proporción de eventos adversos de grado 3 y superiores relacionados con la quimioterapia.
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Oncomedics

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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