- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03133273
Studie av det terapeutiska svaret och överlevnaden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadium IV) och behandlade enligt riktlinjerna för ett kemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)
24 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Studie av det terapeutiska svaret och överlevnaden av patienter med metastaserad kolorektal cancer (stadium IV) och behandlade enligt riktlinjerna för ett kemosensitivitetstest, Oncogramme®
För närvarande administreras kemoterapier empiriskt till patienter som behandlas för kolorektal cancer (CRC).
Urvalet baseras på effektiviteten av ett protokoll som tidigare bestämts på det största antalet (konsensusbehandling), där beslutsprocessen viktas av patientens inneboende kriterier.
Varje patient är dock unik på grund av den inter- och intratumorala heterogeniteten som är inneboende i någon cancer, vilket delvis förklarar de otillfredsställande svarsfrekvenserna som observerats för tillgängliga kemoterapier.
Funktionella sensitivitetstester ger möjlighet att anpassa behandlingen till varje patient: de är baserade på en ex vivo-studie av tumörcellernas svar (överlevnad/död) på de olika molekyler/terapeutiska kombinationer (kemoterapi eller riktad terapi) som sannolikt kommer att vara administreras till patienten.
Detta svar, översatt till en tumörspecifik känslighetsprofil, kan användas av läkare för att bestämma det lämpligaste terapeutiska protokollet.
Genom att öka den terapeutiska effekten från första raden och minska de skadliga biverkningarna associerade med flera läkemedelscykler, omvandlar känslighetstestet konsensusmetoden till personlig medicin, vilket ger patienterna förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) förknippad med en förbättring av kvaliteten på liv.
Oncomedics har utvecklat Oncogramme®, en CE-märkt medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik som redan har visat förmågan att förutsäga kemokänslighet i en nyligen genomförd pilotstudie av metastaserande CRC (förutsägelse med 84 % chans att lyckas av tumörkänslighet för kemoterapi, vs. 50 % maximalt för kemoterapi administrerad enligt konsensusmetoden).
Hypotesen att patienter som behandlas med ett metastaserande CRC för vilka systemisk kemoterapi är anpassad med Oncogramme® har bättre svarsfrekvens, PFS och livskvalitet än patienter som behandlas enligt vanlig praxis, med optimering av vårdkostnaderna.
Såvitt vi vet är detta det enda fullt standardiserade testet som finns tillgängligt, där varje steg och reagenser i proceduren bemästras.
Tillförlitligheten av proceduren gör det möjligt att göra ett personligt resultat för varje patient i 97% av fallen.
Dessutom är analysen specifikt centrerad på tumörceller med en metod som använder fullt definierade, utvecklade och validerade media och reagenser för varje cancer, inklusive CRC.
Metoden för att avslöja effekten av terapierna identifierar andelen döda celler i varje tillstånd, oavsett deras fysiologiska tillstånd (proliferation/vila), genom att bestämma procentandelen levande och dödade celler, vilket säkerställer hög känslighet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU D'amiens
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bergonié Institut
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, Frankrike, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, Frankrike, 23000
- Hospital center
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint-Junien, Frankrike, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, Frankrike, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med metastaserande kolon eller rektal adenokarcinom (stadium IV) som kan dra nytta av standard systemisk kemoterapi (monoterapi baserad på 5-FU, polykemoterapi typ FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associerad eller inte med riktade terapier Anpassad till uttrycket av BRAF och RAS, oavsett administreringssättet för de föreslagna orala eller intravenösa terapierna)
- Metastaserande CRC diagnostiserats preoperativt på bildbehandling eller per operation på makroskopiska fynd och bevisat genom histologisk analys (biopsi eller kirurgisk excision och om möjligt biopsier eller exkrescens på de metastatiska platserna)
- Mätbara metastaser enligt RECIST
- Kemoterapi för botande eller palliativa syften
- Patient med samtycke.
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Formell kontraindikation för paraclinic exploration nödvändig för patientuppföljning
- Exklusiv användning av strålbehandling, riktad terapi, immunterapi eller hormonbehandling, exklusivt palliativt stöd
- Patient med absolut kontraindikation för administrering av kemoterapi
- Gravida, ammande eller icke-preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Patient med svårigheter att förstå protokollet
- Patient under skyddsåtgärder (vårdnad, kuratorskap, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienten följs inom den vanliga vården för stadium 4 kolorektal cancer
|
|
Experimentell: Oncogramme®
För patienter i Oncogramme®-gruppen kommer kemoterapi att anpassas till Oncogramme®-resultat.
|
Patienten följs inom den vanliga vården för stadium 4 kolorektal cancer, men ett Oncogramme-test kommer att göras och cellgiftsbehandlingen anpassas till resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av progression eller patientens död.
Tidsram: År 1
|
Den studerade händelsen är förekomsten av progression eller död hos patienten under året efter inkluderingen i studien.
Patientens progression bestäms av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på första linjens behandling administreras
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader
|
Procentandel av patienter i varje svarskategori till förstahandsbehandling som administreras, utvärderad av RECIST i var och en av de två grupperna.
|
varje månad, upp till 12 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: Månad 6 och år 1
|
Händelsestudien är patientens död under 6 månader och året efter inkluderingen.
|
Månad 6 och år 1
|
Specifik överlevnad
Tidsram: Månad 6 och år 1
|
Den händelse som anses vara död på grund av sjukdom under de 6 månaderna och året efter införandet.
Tillskrivningen av dödsfallet till sjukdomen kommer att göras av bedömningskommittén.
|
Månad 6 och år 1
|
Inkrementell kostnad/effektivitetsförhållande
Tidsram: År 1
|
Beräkning av Incremental Cost/Efficiency Ratio (ICER) uttryckt i euro per förvärvat levnadsår utan förekomst av död eller progression till 1 år av den anpassade kemoterapeutiska behandlingen enligt resultaten av Oncogramme® med EQ5D-5L s
|
År 1
|
Inkrementell kostnad/nyttoförhållande
Tidsram: År 1
|
Beräkning av Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) uttryckt i euro per QALY erhållen vid 1 år av den anpassade kemoterapeutiska behandlingen enligt resultaten av Oncogramme® med hjälp av EQ5D-5L skala.
|
År 1
|
Livskvalité
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och År 1
|
Jämför patienters livskvalitet efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år mellan de två grupperna med hjälp av frågepoängen EQ5D-5L.
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och År 1
|
Ingen anpassning av kemoterapi
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader
|
Om det inte finns någon anpassning av behandlingen till resultaten av Oncogramme®, beskriv kriterierna som ledde till att resultaten av Oncogramme® inte togs i beaktande.
|
varje månad, upp till 12 månader
|
Biverkningar av grad 3 och högre relaterade till kemoterapi
Tidsram: År 1
|
Beskriv och jämför i båda grupperna andelen av grad 3 och högre biverkningar relaterade till kemoterapi.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I16014 (ONCOGRAM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oncogramme®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhostaFörenta staterna