Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi terapeutycznej i przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) leczonych zgodnie z wytycznymi testu wrażliwości na chemioterapię, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Badanie odpowiedzi terapeutycznej i przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) leczonych zgodnie z wytycznymi testu wrażliwości na chemioterapię, Oncogramme®

Obecnie chemioterapie stosuje się empirycznie u pacjentów leczonych z powodu raka jelita grubego (RJG). Wybór opiera się na skuteczności protokołu wcześniej określonej na największej liczbie (leczenie konsensusowe), przy czym proces decyzyjny jest ważony na podstawie wewnętrznych kryteriów pacjenta. Jednak każdy pacjent jest wyjątkowy ze względu na heterogeniczność wewnątrz- i wewnątrzguzową nieodłączną dla każdego nowotworu, co częściowo wyjaśnia niezadowalające wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku dostępnych chemioterapii. Funkcjonalne testy wrażliwości dają możliwość dostosowania leczenia do każdego pacjenta: opierają się na badaniu ex vivo odpowiedzi komórek nowotworowych (przeżycie/śmierć) na różne cząsteczki/kombinacje terapeutyczne (chemioterapia lub terapia celowana), które mogą być podawane pacjentowi. Ta odpowiedź, przełożona na profil wrażliwości specyficzny dla guza, może być wykorzystana przez klinicystów do określenia najbardziej odpowiedniego protokołu terapeutycznego. Dzięki zwiększeniu skuteczności terapeutycznej pierwszego rzutu i ograniczeniu szkodliwych skutków ubocznych związanych z wielokrotnymi cyklami leków, test wrażliwości przekształca podejście konsensusowe w medycynę spersonalizowaną, zapewniając pacjentom poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) związaną z poprawą jakości życie. Firma Oncomedics opracowała Oncogramme®, oznakowane CE urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro, które wykazało już zdolność przewidywania wrażliwości na chemioterapię w niedawnym badaniu pilotażowym raka jelita grubego z przerzutami (przewidywanie z 84% szansą powodzenia wrażliwości guza na chemioterapię w porównaniu z 50% maksimum dla chemioterapii podawanej zgodnie z metodą konsensusu). Hipoteza, że ​​pacjenci leczeni z przerzutowym CRC, dla których chemioterapia systemowa jest przystosowana za pomocą Oncogramme®, mają lepsze wskaźniki odpowiedzi, PFS i jakość życia niż pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką, przy optymalizacji kosztów opieki. Według naszej wiedzy jest to jedyny dostępny w pełni wystandaryzowany test, w którym każdy krok i odczynniki procedury są opanowane. Rzetelność zabiegu sprawia, że ​​w 97% przypadków możliwe jest uzyskanie spersonalizowanego wyniku dla każdego pacjenta. Ponadto analiza koncentruje się w szczególności na komórkach nowotworowych przy użyciu metody wykorzystującej w pełni zdefiniowane, opracowane i zatwierdzone pożywki i odczynniki dla każdego nowotworu, w tym CRC. Metoda ujawniania efektu terapii identyfikuje proporcję martwych komórek w każdym stanie, niezależnie od ich stanu fizjologicznego (proliferacja / spoczynek), poprzez określenie procentu żywych i zabitych komórek, zapewniając w ten sposób wysoką czułość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francja, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francja, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francja, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francja, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chory na gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (stadium IV), który może odnieść korzyść ze standardowej chemioterapii systemowej (monoterapia oparta na 5-FU, polichemioterapia typu FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, skojarzona lub nie z terapiami celowanymi) Przystosowany do ekspresji BRAF i RAS niezależnie od droga podania proponowanych terapii, doustna lub dożylna)
  • RJG z przerzutami zdiagnozowany przed operacją na podstawie badań obrazowych lub okołooperacyjny na podstawie wyników badań makroskopowych i potwierdzony analizą histologiczną (biopsja lub wycięcie chirurgiczne oraz, jeśli to możliwe, biopsje lub narośl w miejscach przerzutów)
  • Mierzalne przerzuty według RECIST
  • Chemioterapia do celów leczniczych lub paliatywnych
  • Pacjent za zgodą.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Formalne przeciwwskazanie do eksploracji paraklinicznej niezbędne do obserwacji pacjenta
  • Wyłączne stosowanie radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub terapii hormonalnej, wyłączne wsparcie paliatywne
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania chemioterapii
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent z trudnością w zrozumieniu protokołu
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi (kuratorzy, kuratorzy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent jest obserwowany w ramach zwykłej opieki nad rakiem jelita grubego w stadium 4
Eksperymentalny: Oncogramme®
W przypadku pacjentów z grupy Oncogramme® chemioterapia zostanie dostosowana do wyników Oncogramme®.
Inny: Oncogramme®
Pacjent jest pod opieką w ramach zwykłej opieki nad rakiem jelita grubego w 4 stopniu zaawansowania, ale zostanie wykonany test Oncogramme i chemioterapia zostanie dostosowana do wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie progresji lub zgonu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Badanym zdarzeniem jest wystąpienie progresji lub śmierci pacjenta w ciągu roku następującego po włączeniu do badania. Postęp pacjenta określa RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na zastosowane leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi na zastosowane leczenie pierwszego rzutu, oceniany metodą RECIST w każdej z dwóch grup.
co miesiąc do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Rok 1
Badanie zdarzenia to śmierć pacjenta w ciągu 6 miesięcy i roku po włączeniu.
Miesiąc 6 i Rok 1
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Rok 1
Rozważane zdarzenie to śmierć z powodu choroby w ciągu 6 miesięcy i roku następującego po włączeniu. Przypisanie zgonu chorobie dokona komisja orzekająca.
Miesiąc 6 i Rok 1
Przyrostowy stosunek kosztów do wydajności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) wyrażonego w euro na rok życia uzyskany bez wystąpienia śmierci lub progresji do 1 roku dostosowanego leczenia chemioterapeutycznego zgodnie z wynikami Oncogramme® przy użyciu EQ5D-5L s
1 rok
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) wyrażonego w euro na QALY uzyskane w ciągu 1 roku adaptowanej chemioterapii zgodnie z wynikami Oncogramme® przy użyciu skali EQ5D-5L.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Rok 1
Porównaj jakość życia pacjentów w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Rok 1
Brak adaptacji chemioterapii
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesięcy
Jeżeli nie ma dostosowania leczenia do wyników Oncogramme®, opisz kryteria, które doprowadziły do ​​nieuwzględnienia wyników Oncogramme®
co miesiąc do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i wyższego związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać i porównać w obu grupach odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych z chemioterapią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Oncomedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Badania kliniczne na Oncogramme®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj