RP 後の PSA 上昇に対するサルベージ XRT + ADT +/- アビラテロンおよびアパルタミドの無作為化第 II 相試験 (FORMULA-509)
2024年5月13日 更新者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
有害な特徴を伴う根治的前立腺切除術後の PSA 上昇に対するサルベージ XRT + ADT +/- 酢酸アビラテロンおよびアパルタミド (ARN-509) の無作為化第 II 相試験 (FORMULA-509 試験)
この調査研究では、根治的前立腺全摘除術 (前立腺がん) 後の PSA 上昇に対する治療として、放射線と併用されるアンドロゲン除去療法 (ADT) の 2 つの異なる組み合わせを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 この研究では、治験薬はアパルタミドと酢酸アビラテロンです。
現在、このタイプの前立腺がんの男性に対する最良の標準治療には、放射線療法とアンドロゲン除去療法 (ADT) の併用が含まれます。 ADT は、前立腺がんが増殖および転移するために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします。 この研究のすべての参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRHA）と呼ばれるADTの主な標準形態を受け取ります。 医師は、LHRHAがホルモン機能をブロックするのを助けるために、ビカルタミドと呼ばれる別の薬も使用することがよくあります. 研究者らは、酢酸アビラテロンとアパルタミドと呼ばれる 2 つの新しい抗ホルモン薬を LHRHA と併用すると、ビカルタミドと LHRHA を併用した場合と比較して治癒率が向上するかどうかをテストしています。 これらの 2 つの薬は、テストステロンとテストステロンが結合する受容体の両方を抑制するために一緒に作用し、それによってより強力なホルモン抑制を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺癌
-根治的前立腺全摘除術後のPSA≧0.1（登録から3か月の値）および以下にリストされている少なくとも1つの好ましくない危険因子。
- グリーソン 8-10
- PSA > 0.5
- 病理学的に陽性のリンパ節
- pT3またはpT4
- PSA 倍加時間 (DT) < 10 ヶ月
- 負のマージン
- RP 後の持続的な PSA (RP 後に PSA が 0.1 を下回ることはありません)
- 画像上の局所/局所再発
- 「高リスク」の解読 (メディケアが償還する前立腺切除後の転移リスク検査)
- サルベージ放射線およびADT治療の候補
- 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。 -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- -同意時の18歳≦年齢≦95
- ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）
- 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング ラボは、登録後 3 か月以内に取得する必要があります。
- システムラボの価値
血液学:
- 血小板数 (plt) ≥ 100,000/ µL
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/μL
腎臓：
--GFR1≧45mL/分
肝臓およびその他：
- Bilirubin2 ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
- 血清アルブミン > 3.0 g/dL
- 血清カリウム≧3.5mmol/L
凝固：
- 国際正規化比率 (INR)
- またはプロトロンビン時間 (PT)
活性化部分トロンボプラスチン時間
- (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (低分子量ヘパリンによる予防的または治療的投薬を除く)
- Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを計算します（研究手順マニュアルSPMを参照）
- ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが 1.5 × ULN を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定します。 -直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります
- 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合は、コンドーム (精管切除術を受けた男性でも) と別の効果的な避妊法を使用することに同意する、または治験薬を服用している間に妊娠している女性とセックスする場合は、コンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。
- -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことにも同意する必要があります。
- -サイト調査員またはプロトコル被指名者によって決定された調査の全期間にわたって調査手順を理解し、遵守する能力
- -発作閾値を下げることが知られている薬（禁止されている薬の下のリストを参照）は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります（セクション5.5）
- -CYP3A4阻害剤または誘導剤およびCYP2D6基質の使用は、研究に参加する前に中止する必要があります
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- -登録前の連続30日以上の前立腺切除後のADTの使用（ADTは、抗アンドロゲンの有無にかかわらず、GnRHアゴニストの使用として定義されます）。 ただし、前立腺切除術後の ADT 後にテストステロンが回復した患者は、ADT の使用期間に関係なく適格です (テストステロンの回復は総テストステロン > 190 ng/dL として定義されます)。
- -追加の放射線が治療担当医に従って安全に送達できない場合を除き、以前の骨盤放射線
- -スクリーニングでPSA> 15 ng / mL
以下のいずれかの病歴：
- -発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態（例：無作為化から1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療が必要な可能性のある他の良性CNSまたは髄膜疾患）
- -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
以下のいずれかの現在の証拠：
- コントロールされていない高血圧
- 吸収に影響を与える胃腸障害
- 活動性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）
- 1日1回10mg以上のプレドニゾン/プレドニゾロンを必要とする慢性病状
- サイト調査員の意見では、この研究への参加を妨げる条件
- 中等度または重度の肝障害 (Child Pugh Class B または C)
- -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動中の感染症、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
次の場合、別の悪性腫瘍の病歴がある個人は適格ではありません。
- がんが積極的な治療を受けている、または
- がんは放射線スキャンで確認できるか、
- がん治療を中止しているが、がん専門医の意見では、5年以内に再発するリスクが高い場合
- 画像検査で確認された骨転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GnRH + ビカルタミド
|
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
放射線
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実験的：GnRH+アビラテロン+アパルタミド+プレドニゾン
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- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
放射線
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
プレドニゾンはコルチコステロイドです。
体内で炎症を引き起こす物質の放出を防ぎます。
また、免疫システムを抑制します。
他の名前：
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA無増悪生存期間
時間枠：5年まで
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無作為化からPSA失敗または何らかの原因による死亡までの時間
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の画像診断または病理学的（MFS）による無転移生存
時間枠：5年まで
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無作為化から、従来の画像検査（CT、骨スキャン、または MRI）または病理学的に特定された遠隔転移までの時間、または何らかの原因による死亡または最後に生存が確認された日付での打ち切りまでの時間。
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5年まで
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無転移生存は PET 画像 (MFS-PET) でのみ確認可能
時間枠：5年まで
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無作為化から遠隔転移までの時間。PET-CT の PET 部分によってのみ可視化されます。または、何らかの原因による死亡、または生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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5年まで
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特定原因生存
時間枠：5年まで
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無作為化から、生存していることがわかっている最後のフォローアップ日または次の各原因による死亡日までの間隔: 前立腺がん、心血管疾患、その他の原因。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間
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5年まで
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テストステロン回復までの時間
時間枠：5年まで
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無作為化からテストステロンレベルが正常レベルに戻るまでの時間、またはテストステロンが正常レベルに達していない人の最後の疾患評価の日に打ち切られるまでの時間
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5年まで
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CTCAE v.4.0で測定した毒性
時間枠：5年まで
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CTCAE v.4.0 フォームを使用して試験訪問時およびフォローアップ時にグレード 1 ～ 5 の毒性を測定し、その原因を特定します
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5年まで
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ADT の再開までの時間
時間枠：5年まで
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無作為化から疾患進行のためにADTが再開されるまでの時間。
打ち切りは、ADT を再開していない人の最後の疾患評価の日に行われます。
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5年まで
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患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
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患者から報告された生活の質は、疲労アンケートによって測定されます
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5年まで
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患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
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患者から報告された生活の質は、前立腺がんに関連する症状を評価するアンケートによって測定されます
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5年まで
|
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患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
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患者から報告された生活の質は、記憶調査によって測定されます
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5年まで
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心筋梗塞からなる心血管イベント
時間枠：5年まで
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無作為化から最初の心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症) が発生するまでの時間。
打ち切りは、心血管イベントがなかった人の最後の疾患評価の日に行われます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Nguyen, MD、Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (推定)
2025年4月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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