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RP 후 증가하는 PSA에 대한 Salvage XRT + ADT +/- Abiraterone 및 Apalutamide의 무작위 II상 연구(FORMULA-509)

2024년 5월 13일 업데이트: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

부작용이 있는 근치적 전립선 절제술 후 증가하는 PSA에 대한 Salvage XRT + ADT +/- Abiraterone Acetate 및 Apalutamide(ARN-509)의 무작위 2상 연구.(FORMULA-509 시험)

이 연구는 근치적 전립선 절제술(전립선암) 후 증가하는 PSA에 대한 치료법으로 방사선과 함께 사용되는 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 두 가지 조합을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. 이 연구에서 조사 약제는 apalutamide와 abiraterone acetate입니다.

현재 이러한 유형의 전립선암을 가진 남성을 위한 최상의 표준 치료에는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 결합된 방사선 요법이 포함됩니다. ADT는 전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다. 이 연구의 모든 참가자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHA)라고 하는 ADT의 주요 표준 형태를 받게 됩니다. 의사들은 종종 LHRHA 블록 호르몬 기능을 돕기 위해 비칼루타마이드(bicalutamide)라는 또 다른 약물을 사용합니다. 연구자들은 아비라테론 아세테이트와 아팔루타마이드라는 두 가지 새로운 항호르몬제를 LHRHA와 함께 사용하는 것이 비칼루타마이드와 LHRHA를 함께 사용하는 것에 비해 치료율을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 이 두 약물은 함께 작용하여 테스토스테론과 테스토스테론이 결합하는 수용체를 모두 억제하여 보다 강력한 호르몬 억제를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암

  • 근치 전립선 절제술 후 PSA ≥ 0.1(등록 3개월 이내의 값) 및 아래에 나열된 최소 1개의 바람직하지 않은 위험 요소.

    • 글리슨 8-10
    • PSA > 0.5
    • 병리학적 양성 림프절
    • pT3 또는 pT4
    • PSA 배가 시간(DT) < 10개월
    • 마이너스 마진
    • RP 후 지속적인 PSA(RPA는 RP 후 0.1 미만으로 떨어지지 않음)
    • 영상에서 국소/국소 재발
    • "고위험" 해독(전립선 절제술 후 전이 위험에 대한 Medicare 보상 테스트)
  • 구제 방사선 및 ADT 치료 후보
  • 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 동의 당시 18세 ≤ 나이 ≤ 95세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 A)
  • 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 후 3개월 이내에 획득해야 합니다.
  • 시스템 실험실 가치

  • 혈액학적:

    • 혈소판 수(plt) ≥ 100,000/µL
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/µL

  • 신장:

    --GFR1 ≥ 45mL/분

  • 간 및 기타:

    • 빌리루빈2 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
    • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
    • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L

  • 응집:

    • 국제 표준화 비율(INR)
    • 또는 프로트롬빈 시간(PT)

  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간

    • (aPTT) ≤ 1.5 × ULN(저분자량 헤파린으로 예방 또는 치료 용량을 투여하지 않는 한)
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산합니다(연구 절차 설명서 SPM 참조).
    • 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정합니다. 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우, 피험자는 적격일 수 있습니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관 수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안.
  • 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 현장 조사자 또는 프로토콜 지정자에 의해 결정된 연구의 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(금지 약물 목록 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다(섹션 5.5).
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제 및 CYP2D6 기질의 사용은 연구 시작 전에 중단해야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 등록 전 > 연속 30일 동안 전립선 절제술 후 ADT 사용(ADT는 항안드로겐과 함께 또는 없이 GnRH 작용제의 사용으로 정의됨). 그러나 전립선 절제술 ADT 후 테스토스테론이 회복된 환자는 ADT를 받은 기간에 관계없이 자격이 있습니다(총 테스토스테론 > 190 ng/dL로 정의된 테스토스테론 회복).
  • 치료 의사에 따라 추가 방사선을 안전하게 전달할 수 없는 경우 이전 골반 방사선
  • 스크리닝 시 PSA > 15ng/mL

  • 다음 중 하나의 역사:

    • 발작 또는 발작 소인이 될 수 있는 알려진 상태(예: 무작위 배정 1년 이내의 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환)
    • 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥

  • 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
    • 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
    • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg 이상의 코르티코스테로이드 용량이 필요한 모든 만성 질환
    • 현장 조사관의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
    • 중등도 또는 중증 간 장애(Child Pugh Class B 또는 C)
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병

  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

    • 암이 적극적인 치료를 받고 있거나
    • 암은 방사선 스캔 또는
    • 암 치료를 중단했지만 종양 전문의의 의견에 따라 5년 이내에 재발 위험이 높은 경우
  • 영상에서 확인된 뼈 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRH + 비칼루타마이드
  • 6개월 동안 매월 또는 3개월마다 GnRH 작용제 주사
  • 6개월 동안 하루에 한 번 입으로 비칼루타마이드
  • 회수 방사선(ADT 시작 후 4~10주에 시작)
의약품: GnRH
-전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다.
다른 이름들:
  • LHRHA
의약품: 비칼루타마이드
-전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
방사능: 인양 방사선
방사능
실험적: GnRH+아비라테론+아팔루타미드+프레드니손
  • 6개월 동안 매월 또는 3개월마다 GnRH 작용제 주사
  • 아비라테론 아세테이트 경구 6개월 동안 하루에 한 번
  • 6개월 동안 하루에 한 번 입으로 프레드니손
  • 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 아팔루타마이드
  • 회수 방사선(ADT 시작 후 4~10주에 시작)
의약품: GnRH
-전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다.
다른 이름들:
  • LHRHA
방사능: 인양 방사선
방사능
의약품: 아비라테론
-전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 프레드니손
프레드니손은 코르티코스테로이드입니다. 그것은 염증을 일으키는 신체의 물질의 방출을 방지합니다. 또한 면역 체계를 억제합니다.
다른 이름들:
  • 델타손
의약품: 아팔루타마이드
-전립선 암이 성장하고 퍼지는 데 사용하는 테스토스테론을 포함한 호르몬의 기능을 차단합니다.
다른 이름들:
  • ARN-509

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 무진행 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 PSA 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 영상 또는 병리학적(MFS)에서 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 기존 영상(CT, 뼈 스캔 또는 MRI) 또는 병리학적으로 확인된 원격 전이까지의 시간, 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
최대 5년
PET 이미징(MFS-PET)으로만 볼 수 있는 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
무작위배정에서 원격 전이까지의 시간, PET-CT의 PET 부분에서만 볼 수 있거나 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됨.
최대 5년
원인 특정 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 마지막으로 알려진 살아있는 추적 날짜 또는 다음 각 원인의 사망 날짜까지의 간격: 전립선 암, 심혈관 질환, 기타 원인.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열
최대 5년
테스토스테론 회복 시간
기간: 최대 5년
무작위배정에서 테스토스테론 수치가 정상 수치로 돌아오거나 테스토스테론 수치가 정상 수치에 도달하지 않은 사람들에 대한 마지막 질병 평가일에 중도절단된 날짜까지의 시간
최대 5년
CTCAE v.4.0으로 측정한 독성
기간: 최대 5년
CTCAE v.4.0 양식을 사용하여 연구 방문 및 후속 조치에서 등급 1-5 독성을 측정하고 속성을 결정합니다.
최대 5년
ADT를 다시 시작할 시간
기간: 최대 5년
무작위배정에서 질병 진행을 위해 ADT가 다시 시작되는 날짜까지의 시간. 검열은 ADT에서 다시 시작하지 않은 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 발생합니다.
최대 5년
환자 보고 QOL
기간: 최대 5년
환자가 보고한 삶의 질은 피로 설문지로 측정됩니다.
최대 5년
환자 보고 QOL
기간: 최대 5년
환자가 보고한 삶의 질은 전립선암과 관련된 증상을 평가하는 설문지로 측정됩니다.
최대 5년
환자 보고 QOL
기간: 최대 5년
환자가 보고한 삶의 질은 기억력 조사로 측정됩니다.
최대 5년
심근 경색으로 구성된 심혈관 사건
기간: 최대 5년
무작위 배정 시점부터 첫 번째 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 발생한 날짜까지의 시간. 검열은 심혈관 사건이 없는 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 발생합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Janssen Pharmaceutica

수사관

  • 수석 연구원: Paul Nguyen, MD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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