Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en maske for behandling av obstruktiv søvnapné

24. juni 2021 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Evalueringen av en hel ansikts- og nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné

Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet studie. Denne undersøkelsen er designet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten med F&P-prøven full ansikts- og nesemaske blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Opptil 70 OSA-pasienter vil bli rekruttert fra North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) database

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 vil innebære at deltakerne blir utstyrt med F&P-prøven full ansikts- eller nesemaske for bruk i hjemmet.

Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk to) og ha et siste intervju, dette sikrer at den maksimale tiden deltakere vil bli eksponert for prøvemasken hjemme vil være 14 ± 4 dager fra besøk ett.

Masken vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin forrige maske. Institusjonen vil rekruttere alle pasienter innen tre uker etter begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Apné hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Enten foreskrevet automatisk positivt luftveistrykk (APAP), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for OSA
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Eksisterende oronasal og nesemaskebruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltaker intolerant overfor PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller karbondioksid (CO2) retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: F&P Seal Improvement Project
deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 +- 4 dager fra besøk 1. deltakerne vil bruke prøvemasken under denne behandlingsarmen
Enhet: F&P Seal Improvement Project
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 ± 4 dager fra besøk 1. Deltakerne vil bruke prøven full ansikts- eller nesemaske under denne behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Subjektiv brukervennlighetsrapportering
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Brukervennlighet rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 4 dager i hjemmet
Antall eller deltakere Sammenlignende subjektivt rapportert komfort
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Komfort rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné sammenlignet med vanlig
14 ± 4 dager i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv resultatrapportering
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Objektiv Apné-Hypopnea Index (AHI) data registrert fra positivt luftveistrykk (PAP) enheten for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 4 dager i hjemmet
Antall deltakere rapportert Mask Akseptabilitet
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Akseptabilitet rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 4 dager i hjemmet
Antall deltakere Subjektiv komfortrapportering
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Komfort rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 4 dager i hjemmet
Antall eller deltakere Subjektiv rapportering av seglets ytelse
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Selytelse rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 4 dager i hjemmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbeidspartnere

North Texas Lung & Sleep Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Undersøkelse for å informere produktutviklingsteam. Resultatene vil informere produktutviklingen om fremtiden til produktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på F&P Seal Improvement Project

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere