Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló maszk értékelése

2021. június 24. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare

Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló teljes arc- és orrmaszk értékelése

Ez a vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat. A vizsgálat célja az F&P teljes arc- és orrmaszk teljesítményének, kényelmének és könnyű használatának értékelése az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek körében. Legfeljebb 70 OSA-beteget vesznek fel a North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) adatbázisából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatás során a résztvevőket fel kell szerelni az F&P próba teljes arc- vagy orrmaszkjával az otthoni használatra.

A résztvevő ezután bejön, hogy visszaadja a maszkot (Kettes látogatás), és lezajlik egy utolsó interjú, ami biztosítja, hogy a résztvevők otthonukban az első látogatástól számított 14 ± 4 nap maximális időtartama legyen a próbamaszknak kitéve.

A próba befejeztével a maszk visszakerül az Intézménybe, a résztvevő pedig visszatér a korábbi maszkjához. Az Intézmény a vizsgálat kezdetétől számított három héten belül felveszi az összes beteget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (22 év felett)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Apnoe hypopnea Index (AHI) ≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
  • Az OSA számára előírt automatikus pozitív légúti nyomás (APAP), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (PAP)
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
  • Meglévő száj- és orrmaszk felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A résztvevő PAP-intoleráns
  • Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
  • Légúti betegség vagy szén-dioxid (CO2) visszatartás jelenlegi diagnózisa
  • Terhesek, vagy azt gondolhatják, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: F&P pecsétfejlesztési projekt
a résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 14 ± 4 napra erre a karra helyezik. A résztvevők a próbamaszkot fogják használni a kezelési kar során
Eszköz: F&P pecsétfejlesztési projekt
A résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 14 ± 4 napig erre a karra helyezik. A résztvevők a próba teljes arcát vagy orrmaszkját használják ebben a kezelési karban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma Szubjektív használhatósági jelentés
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A résztvevők kérdőíveiből közölt használhatóság az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
14 ± 4 nap otthon
A résztvevők száma vagy a résztvevők összehasonlító szubjektív jelentett kényelme
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A résztvevők kérdőívei a kényelemről számoltak be az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésében való használatának értékeléséhez a szokásoshoz képest
14 ± 4 nap otthon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív teljesítményjelentés
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A pozitív légúti nyomású (PAP) készülékről rögzített objektív apnoe-hipopnea index (AHI) adatok az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékeléséhez
14 ± 4 nap otthon
A maszk elfogadhatóságát bejelentett résztvevők száma
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A résztvevők kérdőíveiből jelentett elfogadhatóság az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
14 ± 4 nap otthon
Résztvevők száma Szubjektív komfortjelentés
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A résztvevők kérdőíveiből származó kényelem az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésében való használatának értékelésére
14 ± 4 nap otthon
A résztvevők száma vagy a pecsétteljesítmény szubjektív jelentése
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
A résztvevők kérdőíveiből jelentett pecsétteljesítmény az F&P maszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
14 ± 4 nap otthon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Együttműködők

North Texas Lung & Sleep Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA-207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Vizsgálat a termékfejlesztő csapat tájékoztatása érdekében. Az eredmények tájékoztatják a termékfejlesztést a termék jövőjéről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a F&P pecsétfejlesztési projekt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel