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L'évaluation d'un masque pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

24 juin 2021 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare

L'évaluation d'un masque facial et nasal complet pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Cette investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle. Cette enquête est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du masque facial et nasal complet de l'essai F&P chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Jusqu'à 70 patients atteints d'AOS seront recrutés à partir de la base de données de la North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite 1, les participants seront équipés du masque facial ou nasal d'essai F&P à utiliser à domicile.

Le participant viendra ensuite rendre le masque (visite deux) et aura un entretien final, cela garantit que la durée maximale d'exposition des participants au masque d'essai à domicile sera de 14 ± 4 jours à compter de la première visite.

Le masque sera retourné à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque précédent. L'établissement recrutera tous les patients dans les trois semaines suivant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (22 ans et plus)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
  • Soit la pression positive automatique (APAP) prescrite, la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (PAP) pour OSA
  • Anglais courant parlé et écrit
  • Utilisateur existant de masque oronasal et nasal

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participant intolérant au PAP
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de dioxyde de carbone (CO2)
  • Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Projet d'amélioration du sceau F&P
les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 +- 4 jours à compter de la visite 1. les participants utiliseront le masque d'essai pendant ce bras de traitement
Dispositif: Projet d'amélioration du sceau F&P
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 ± 4 jours à compter de la visite 1. Les participants utiliseront le masque facial ou nasal d'essai pendant ce bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Rapports subjectifs sur l'utilisabilité
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Facilité d'utilisation rapportée à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 4 jours à domicile
Nombre de participants Comparatif Subjectif Rapporté Confort
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Confort rapporté à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil par rapport à l'habitude
14 ± 4 jours à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de performance objectifs
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Données objectives de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) enregistrées à partir de l'appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP) pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 4 jours à domicile
Nombre de participants signalés Acceptabilité du masque
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Acceptabilité rapportée à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 4 jours à domicile
Nombre de participants Rapport de confort subjectif
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Confort rapporté à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 4 jours à domicile
Nombre de participants Rapport subjectif sur la performance du sceau
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Performances d'étanchéité rapportées à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 4 jours à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Collaborateurs

North Texas Lung & Sleep Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Enquête pour informer l'équipe de développement de produits. Les résultats informeront le développement du produit sur l'avenir du produit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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