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Evaluación de una mascarilla para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

24 de junio de 2021 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluación de una mascarilla nasal y facial completa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Esta investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso con la máscara facial y nasal de prueba de F&P entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Se reclutarán hasta 70 pacientes con AOS de la base de datos de la Clínica del Sueño y los Pulmones del Norte de Texas (NTLSC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita 1 implicará que a los participantes se les coloque la mascarilla facial o nasal de prueba de F&P para uso en el hogar.

Luego, el participante regresará para devolver la máscara (visita dos) y tendrá una entrevista final, esto garantiza que el tiempo máximo que los participantes estarán expuestos a la máscara de prueba en el hogar será de 14 ± 4 días desde la primera visita.

La máscara será devuelta a la Institución al finalizar la prueba y el participante volverá a su máscara anterior. La Institución reclutará a todos los pacientes dentro de las tres semanas posteriores al comienzo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (22+ años de edad)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
  • Prescripción de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (PAP) para OSA
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Usuario actual de mascarilla oronasal y nasal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Participante intolerante a PAP
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
  • Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de dióxido de carbono (CO2)
  • Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyecto de mejora del sello F&P
los participantes serán colocados en este brazo por un total de 14 +- 4 días desde la visita 1. los participantes usarán la máscara de prueba durante este brazo de tratamiento
Dispositivo: Proyecto de mejora del sello F&P
Se colocará a los participantes en este brazo durante un total de 14 ± 4 días a partir de la visita 1. Los participantes usarán la mascarilla facial o nasal de prueba durante este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Informes de usabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Usabilidad informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la máscara F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 4 días en el hogar
Número de participantes Comparativo Subjetivo Comodidad informada
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Comodidad informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la máscara F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en comparación con el uso habitual
14 ± 4 días en el hogar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informes de rendimiento objetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Datos objetivos del índice de apnea-hipopnea (IAH) registrados con el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para evaluar el uso de la mascarilla F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 4 días en el hogar
Número de participantes informados Aceptabilidad de la máscara
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Aceptabilidad informada de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la máscara F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 4 días en el hogar
Número de participantes Informe de comodidad subjetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Comodidad informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la máscara F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 4 días en el hogar
Número de participantes Informe subjetivo del desempeño del sello
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en el hogar
Rendimiento del sello informado a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la máscara F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 4 días en el hogar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Colaboradores

North Texas Lung & Sleep Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Investigación para informar al equipo de desarrollo de productos. Los resultados informarán el desarrollo del producto sobre el futuro del producto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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