Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoitoon käytettävän maskin arviointi

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Obstruktiivisen uniapnean hoitoon käytettävän kokokasvo- ja nenänaamion arviointi

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä F&P-tutkimuksen kokokasvo- ja nenänaamion kanssa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden keskuudessa. Jopa 70 OSA-potilasta rekrytoidaan North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) -tietokannasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailussa 1 osallistujat varustetaan F&P-kokeen koko kasvo- tai nenänaamiolla kotona käytettäväksi.

Osallistuja tulee sitten palauttamaan maskin (Kakkoskäynti) ja käy viimeisen haastattelun. Tämä varmistaa, että osallistujien koemassalle altistuminen kotona on enintään 14 ± 4 päivää ensimmäisestä vierailusta.

Naamio palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa edelliseen maskiinsa. Laitos rekrytoi kaikki potilaat kolmen viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (22+ vuotta)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Apnea hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
  • Joko määrätty automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (PAP) OSA: lle
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Nykyinen suu- ja nenänaamarin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuja ei suvaitse PAP:ta
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Nykyinen diagnoosi hengitystiesairauksista tai hiilidioksidin (CO2) retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: F&P-tiivisteen parannusprojekti
osallistujat asetetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 4 päiväksi vierailusta 1. Osallistujat käyttävät koemaskia tämän hoitohaaran aikana
Laite: F&P-tiivisteen parannusprojekti
Osallistujat sijoitetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 4 päiväksi käynnistä 1. Osallistujat käyttävät kokokasvo- tai nenänaamaria tämän hoitohaaran aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Subjektiivinen käytettävyysraportointi
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu käytettävyys F&P-naamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien lukumäärän tai osallistujien vertaileva subjektiivinen raportoitu mukavuus
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu mukavuus F&P-naamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa tavanomaiseen verrattuna
14 ± 4 päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen suorituskykyraportointi
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Objektiiviset apnea-hypopneaindeksin (AHI) tiedot, jotka on tallennettu positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) laitteesta F&P-maskin käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 4 päivää kotona
Maskin hyväksyttävyyden ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu hyväksyttävyys F&P-naamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien määrä Subjektiivinen mukavuusraportointi
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu mukavuus F&P-naamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 4 päivää kotona
Osanottajien lukumäärä tai subjektiivinen raportointi sinetin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu sinettien suorituskyky F&P-naamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 4 päivää kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Yhteistyökumppanit

North Texas Lung & Sleep Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus ilmoittaa tuotekehitystiimille. Tulokset kertovat tuotekehityksestä tuotteen tulevaisuudesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset F&P-tiivisteen parannusprojekti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa