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A Avaliação de uma Máscara para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono

24 de junho de 2021 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

A avaliação de uma máscara facial e nasal completa para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono

Esta investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e não cego. Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho, o conforto e a facilidade de uso com a máscara nasal e facial completa do teste F&P em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Até 70 pacientes com AOS serão recrutados do banco de dados da North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A visita 1 envolverá os participantes sendo adaptados com a máscara facial ou nasal do teste F&P para uso em casa.

O participante então retornará para devolver a máscara (Visita Dois) e terá uma entrevista final, isso garante que o tempo máximo que os participantes serão expostos à máscara de teste em casa será de 14 ± 4 dias a partir da primeira visita.

A máscara será devolvida à Instituição no final da prova e o participante voltará à sua máscara anterior. A Instituição recrutará todos os pacientes dentro de três semanas a partir do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (+22 anos de idade)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
  • Prescrita pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (PAP) para AOS
  • Fluente em inglês falado e escrito
  • Usuário existente de máscara oronasal e nasal

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Participante intolerante a PAP
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
  • Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de dióxido de carbono (CO2)
  • Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Projeto de Melhoria do Selo F&P
os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 +- 4 dias a partir da visita 1. os participantes usarão a máscara experimental durante este braço de tratamento
Dispositivo: Projeto de Melhoria do Selo F&P
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 ± 4 dias a partir da Visita 1. Os participantes usarão a máscara facial ou nasal de teste durante este braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Usabilidade Subjetiva do Número de Participantes
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Usabilidade relatada a partir dos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 4 dias em casa
Número ou Participantes Conforto Comparativo Subjetivo Relatado
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Conforto relatado a partir dos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em comparação com a habitual
14 ± 4 dias em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de desempenho objetivo
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Dados objetivos do índice de apneia-hipopneia (IAH) registrados a partir do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para avaliar o uso da máscara F&P para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
14 ± 4 dias em casa
Número de participantes relatou aceitabilidade da máscara
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Aceitabilidade relatada a partir dos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 4 dias em casa
Número de participantes Relato de conforto subjetivo
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Conforto relatado nos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 4 dias em casa
Número ou participantes Relato subjetivo do desempenho do selo
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
Desempenho do selo relatado nos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 4 dias em casa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Colaboradores

North Texas Lung & Sleep Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Investigação para informar a equipe de desenvolvimento de produto. Os resultados informarão o desenvolvimento do produto sobre o futuro do produto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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