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La valutazione di una maschera per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

24 giugno 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

La valutazione di una maschera facciale e nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco. Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso con la maschera facciale e nasale di prova F&P tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Dal database della North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) verranno reclutati fino a 70 pazienti con OSA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita 1 prevede che i partecipanti vengano dotati della maschera facciale o nasale di prova F&P da utilizzare a casa.

Il partecipante entrerà quindi per restituire la maschera (Visita due) e sostenere un colloquio finale, questo garantisce che il tempo massimo che i partecipanti saranno esposti alla maschera di prova a casa sarà di 14 ± 4 giorni dalla prima visita.

La maschera verrà restituita all'Istituzione al termine della prova e il partecipante tornerà alla maschera precedente. L'Istituto recluterà tutti i pazienti entro tre settimane dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (22+ anni)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) prescritta, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per OSA
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Utente esistente di maschera oronasale e nasale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Partecipante intollerante al PAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto di miglioramento del sigillo F&P
i partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 +- 4 giorni dalla visita 1. i partecipanti utilizzeranno la maschera di prova durante questo braccio di trattamento
Dispositivo: Progetto di miglioramento del sigillo F&P
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno la maschera facciale o nasale di prova durante questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Report sull'usabilità soggettiva
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Usabilità riportata dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 4 giorni a domicilio
Numero o partecipanti Comparativo Soggettivo Comfort riportato
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Comfort riportato dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno rispetto al solito
14 ± 4 giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendicontazione delle prestazioni oggettive
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Dati dell'indice oggettivo di apnea-ipopnea (AHI) registrati dal dispositivo di pressione positiva delle vie aeree (PAP) per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 4 giorni a domicilio
Numero di partecipanti segnalati Accettabilità della maschera
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Accettabilità riportata dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 4 giorni a domicilio
Numero di partecipanti Rapporto sul comfort soggettivo
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Comfort riportato dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 4 giorni a domicilio
Numero o partecipanti Segnalazione soggettiva delle prestazioni della tenuta
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Prestazioni di tenuta riportate dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 4 giorni a domicilio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

North Texas Lung & Sleep Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indagine per informare il team di sviluppo del prodotto. I risultati informeranno lo sviluppo del prodotto sul futuro del prodotto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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