Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

24 juni 2021 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

De evaluatie van een volgelaats- en neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van het F&P-proefvolgelaats- en neusmasker bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren. Er zullen maximaal 70 OSA-patiënten worden gerekruteerd uit de database van de North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers het F&P-proefvolgelaats- of neusmasker voor gebruik thuis.

De deelnemer komt dan binnen om het masker terug te brengen (bezoek twee) en een laatste gesprek te hebben, dit zorgt ervoor dat de maximale tijd dat deelnemers thuis worden blootgesteld aan het proefmasker 14 ± 4 dagen vanaf bezoek één is.

Het masker wordt aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn vorige masker terug. De instelling rekruteert alle patiënten binnen drie weken na het begin van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (22+ jaar)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Ofwel voorgeschreven automatische positieve luchtwegdruk (APAP), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (PAP) voor OSA
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Bestaande gebruiker van oronasaal en neusmasker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer intolerant voor PAP
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
  • Huidige diagnose van luchtwegaandoeningen of koolstofdioxide (CO2) -retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: F&P Seal Improvement Project
deelnemers worden vanaf bezoek 1 in totaal 14 +- 4 dagen op deze arm geplaatst. deelnemers gebruiken tijdens deze behandelarm het proefmasker
Apparaat: F&P Seal Improvement Project
Deelnemers zullen vanaf Bezoek 1 in totaal 14 ± 4 dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen tijdens deze behandelingsarm het volgelaats- of neusmasker gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Subjectieve bruikbaarheid Rapportage
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Bruikbaarheid gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 4 dagen in-Thuis
Aantal deelnemers Vergelijkend Subjectief Gerapporteerd comfort
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Comfort gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren in vergelijking met normaal
14 ± 4 dagen in-Thuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve prestatierapportage
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Objectieve apneu-hypopneu-index (AHI) gegevens geregistreerd vanaf het apparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP) om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 4 dagen in-Thuis
Aantal deelnemers meldde maskeraanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Aanvaardbaarheid gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 4 dagen in-Thuis
Aantal deelnemers Subjectieve comfortrapportage
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Comfort gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 4 dagen in-Thuis
Aantal of deelnemers Subjectieve rapportage van afdichtingsprestaties
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in-Thuis
Sealprestaties gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 4 dagen in-Thuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Medewerkers

North Texas Lung & Sleep Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoek om het productontwikkelingsteam te informeren. Resultaten zullen productontwikkeling informeren over de toekomst van het product.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F&P Seal Improvement Project

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren