後天性脳損傷後の重度の嚥下障害患者における集中的な嚥下促進
2017年5月5日 更新者：Ingrid Poulsen、Rigshospitalet, Denmark
後天性脳損傷（ABI）後の患者の嚥下機能に対する顔面口腔集中治療（F.O.T.T.®）の効果
この研究はランダム化比較試験（RCT）です。 重度後天性脳損傷 (ABI) 後の患者は、個々の毎日のリハビリテーション プログラムに加えて、集中的な顔面口腔治療法 (F.O.T.T.®) (介入群) または非特異的治療: 嚥下を促進しない洗顔、歯磨き (対照群) に無作為に割り付けられました。 .
介入期間は 15 営業日 (3 週間) でした。 両方のグループの介入は、1 日 2 回でした。
調査の概要
詳細な説明
F.O.T.T.® アプローチは、有意義な日常生活の中で構造化された触覚入力とファシリテーション技術を使用し、顔と口腔の機能を可能な限り正常に改善することを目指しています。
目標は、日常生活に最大限参加することです。
治療は、安全な嚥下、気道の保護、口腔衛生、食事、飲酒、呼吸、声と関節のための有用な機能的な動きや動きのパターンの学習を奨励します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のABIによる嚥下障害のある患者
除外基準:
- 先天性脳損傷、精神医学的診断、頭頸部がんの病歴、興奮した行動、気管切開チューブの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテンシブ F.O.T.T.®
集中的な F.O.T.T.® 介入は 1 日 2 回、介入ごとに約 20 分間、患者を配置するための専用時間で行われました。
介入の前後に、患者は標準化された方法で側臥位で 10 分間休息しました。
ここでは、筋電図バイオインピーダンス測定装置 (EMBI) が、安静時と介入時の両方で、自発的な嚥下の頻度と質を測定しました。
介入自体では、F.O.T.T.®によると、患者は特定の取り扱いと嚥下への介入によって容易になりました。
ファシリテーションは、患者にとって意味のあるコンテキストに組み込まれました。
安全であれば、歯磨きをするか、少量のアップルソースを食べる。
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作業療法士 (OT) が提供する治療的 F.O.T.T.® 介入。
介入は、安全と考えられる場合、唾液または少量の食べ物や飲み物の嚥下を刺激して容易にするために、患者を配置し、手と顔に感覚入力を与えることで構成されます。
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プラセボコンパレーター：顔や口への非特異的刺激
対照群への介入は 1 日 2 回、介入ごとに約 20 分間、患者のポジショニングに専念する時間で行われました。
対照群の患者は、介入の前後に、標準化された方法で側臥位で 10 分間休息しました。
EMBI は、安静期間と介入の両方で、自発的な嚥下の頻度と質を測定しました。
介入には、手と顔への非特異的な刺激が含まれ、嚥下の促進を目的とした治療的介入は行われませんでした。
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介入は、患者を配置し、顔、手を洗う、または歯を磨く、リップクリームを塗る、特別な刺激や嚥下の促進なしで構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の嚥下頻度の変化。
時間枠：3週間での嚥下頻度のベースラインからの変化。
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EMBI は、筋電図および生体インピーダンス信号によって、自発的および促進された嚥下の数を測定する測定装置です。
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3週間での嚥下頻度のベースラインからの変化。
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唾液の飲み込みの質の変化（喉頭挙上速度）
時間枠：3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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EMBI は、筋電図および生体インピーダンス信号によって自発的および容易な嚥下中の喉頭挙上速度を測定する測定装置です。
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3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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唾液の嚥下質の変化（嚥下時の喉頭挙上可動範囲）
時間枠：3 週間でのベースライン品質の嚥下からの変化。
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EMBI は、筋電図および生体インピーダンス信号によって、自発的および容易な嚥下中の喉頭挙上運動の範囲を測定する測定装置です。
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3 週間でのベースライン品質の嚥下からの変化。
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唾液の嚥下質の変化（嚥下時の咽頭閉鎖時間）
時間枠：3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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EMBI は、筋電図および生体インピーダンス信号によって自発的および容易な嚥下中の咽頭閉鎖の時間を測定する測定装置です。
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3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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唾液の嚥下の質の変化（嚥下前の顎の動きのポンピング）
時間枠：3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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EMBI は、筋電図および生体インピーダンス信号によって自発的および容易な嚥下中のポンピング顎の動きを測定する測定装置です。
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3週間での嚥下のベースライン品質からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害の重症度
時間枠：ベースラインと 3 週間
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価中に浸透吸引スケール（PAS）で採点
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ベースラインと 3 週間
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食べたり飲んだりする能力
時間枠：ベースラインと 3 週間
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) で採点
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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