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Facilitation intensive de la déglutition chez les patients atteints de dysphagie sévère après une lésion cérébrale acquise

5 mai 2017 mis à jour par: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

L'effet de la thérapie faciale intensive des voies orales (F.O.T.T.®) sur la fonction de déglutition chez les patients après une lésion cérébrale acquise (LCA)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients après une lésion cérébrale acquise sévère (LCA) ont été randomisés en plus du programme individuel de rééducation quotidienne vers une thérapie faciale intensive des voies orales (F.O.T.T.®) (groupe d'intervention) ou un traitement non spécifique : lavage du visage, brossage des dents, sans faciliter la déglutition (groupe témoin) .

La durée de la période d'intervention était de 15 jours ouvrables (3 semaines). L'intervention dans les deux groupes était de deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche F.O.T.T.® utilise des techniques d'entrée et de facilitation tactiles structurées dans un contexte significatif de la vie quotidienne, visant à améliorer la fonction du visage et des voies orales qui est aussi normale que possible. L'objectif est une participation maximale à la vie quotidienne. Le traitement encourage l'apprentissage de mouvements fonctionnels utiles ou de schémas de mouvement pour une déglutition sûre, la protection des voies respiratoires, l'hygiène buccale, l'alimentation, la boisson, la respiration, la voix et l'articulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dysphagie causée par un ICB sévère

Critère d'exclusion:

  • lésions cérébrales congénitales, diagnostic psychiatrique, antécédents de cancer de la tête et du cou, comportement agité, besoin d'un tube de trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intensif F.O.T.T.®
L'intervention intensive F.O.T.T.® a été effectuée deux fois par jour, environ 20 minutes par intervention, temps exclusif pour positionner le patient. Avant et après l'intervention, le patient était positionné de manière standardisée en position couchée pendant 10 minutes pour se reposer. Ici, l'appareil de mesure de la bioimpédance électromyographique (EMBI) a mesuré la fréquence et la qualité de la déglutition spontanée pendant la période de repos et l'intervention. Dans l'intervention elle-même, le patient a été facilité par des manipulations spécifiques et des interventions pour avaler, selon F.O.T.T.®. La facilitation a été intégrée dans un contexte significatif pour le patient, par ex. se brosser les dents ou manger de petites quantités de compote de pommes, si cela est sécuritaire.
Autre: Intensif F.O.T.T.®
Intervention thérapeutique F.O.T.T.® dispensée par des ergothérapeutes (ergothérapeutes). L'intervention consiste à positionner le patient et à donner des informations sensorielles aux mains et au visage afin de stimuler et de faciliter la déglutition de salive ou de petites quantités d'aliments et de boissons, si cela est considéré comme sûr.
Comparateur placebo: Stimulation non spécifique du visage et de la bouche
L'intervention dans le groupe témoin a été effectuée deux fois par jour, environ 20 minutes par intervention, temps exclusif pour positionner le patient. Les patients du groupe témoin étaient avant et après l'intervention, positionnés de manière standardisée en position couchée pendant 10 minutes pour se reposer. L'EMBI a mesuré la fréquence et la qualité de la déglutition spontanée pendant la période de repos et l'intervention. L'intervention comprenait une stimulation non spécifique des mains et du visage, sans interventions thérapeutiques visant à faciliter la déglutition.
Autre: Stimulation non spécifique du visage et de la bouche
L'intervention consiste à positionner le patient et soit se laver le visage, les mains, soit se brosser les dents, appliquer un baume à lèvres, sans stimulation ou facilitation spécifique de la déglutition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de déglutition de la salive.
Délai: Changement par rapport à la fréquence de base de la déglutition à trois semaines.
L'EMBI est un appareil de mesure, mesurant le nombre de déglutitions spontanées et facilitées par des signaux électromyographiques et de bioimpédance.
Changement par rapport à la fréquence de base de la déglutition à trois semaines.
Modification de la qualité de déglutition de la salive (vitesse d'élévation du larynx)
Délai: Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
L'EMBI est un appareil de mesure, mesurant la vitesse d'élévation du larynx lors de déglutitions spontanées et facilitées par des signaux électromyographiques et de bioimpédance.
Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
Modification de la qualité de déglutition de la salive (amplitude de mouvement d'élévation du larynx lors de la déglutition)
Délai: Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
L'EMBI est un appareil de mesure, mesurant l'amplitude des mouvements d'élévation laryngée lors de déglutitions spontanées et facilitées par des signaux électromyographiques et de bioimpédance.
Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
Modification de la qualité de déglutition de la salive (temps de fermeture du pharynx lors de la déglutition)
Délai: Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
L'EMBI est un appareil de mesure, mesurant le temps de fermeture du pharynx lors de déglutitions spontanées et facilitées par des signaux électromyographiques et de bioimpédance.
Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
Modification de la qualité de déglutition de la salive (pompage des mouvements de la mâchoire avant d'avaler)
Délai: Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.
EMBI est un appareil de mesure, mesurant les mouvements de la mâchoire de pompage lors de déglutitions spontanées et facilitées par des signaux électromyographiques et de bioimpédance.
Changement par rapport à la qualité de base de la déglutition à trois semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dysphagie
Délai: Base de référence et trois semaines
Noté sur l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) lors de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Base de référence et trois semaines
Pouvoir manger et boire
Délai: Base de référence et trois semaines
Noté sur l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Base de référence et trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Unfallkrankenhaus Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2013-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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