Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní usnadnění polykání u pacientů s těžkou dysfagií po získaném poranění mozku

5. května 2017 aktualizováno: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Účinek intenzivní terapie obličejového orálního traktu (F.O.T.T.®) na funkci polykání u pacientů po získaném poranění mozku (ABI)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pacienti po těžkém získaném poranění mozku (ABI) byli kromě individuálního denního rehabilitačního programu randomizováni k intenzivní Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (intervenční skupina) nebo k nespecifické léčbě: mytí obličeje, čištění zubů, bez usnadnění polykání (kontrolní skupina) .

Doba intervence byla 15 pracovních dnů (3 týdny). Intervence v obou skupinách byla dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup F.O.T.T.® využívá strukturovaný hmatový vstup a facilitační techniky ve smysluplném kontextu každodenního života s cílem zlepšit funkci v obličeji a ústním traktu, která je co nejnormálnější. Cílem je maximální zapojení do každodenního života. Léčba podporuje učení užitečných funkčních pohybů nebo vzorců pohybu pro bezpečné polykání, ochranu dýchacích cest, ústní hygienu, jídlo, pití, dýchání, hlas a artikulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií způsobenou těžkou ABI

Kritéria vyloučení:

  • vrozené poškození mozku, psychiatrická diagnóza, anamnéza rakoviny hlavy a krku, agitované chování, potřeba tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní F.O.T.T.®
Intenzivní intervence F.O.T.T.® byla podávána dvakrát denně, přibližně 20 minut na intervenci, s výhradním časem k polohování pacienta. Před a po zákroku byl pacient standardně uložen vleže na boku po dobu 10 minut k odpočinku. Zařízení Electromyographic Bioimpedance Measuring Device (EMBI) zde měřilo frekvenci a kvalitu spontánního polykání jak během období klidu, tak během intervence. Při samotné intervenci byla pacientovi usnadněna specifická manipulace a intervence k polykání, podle F.O.T.T.®. Usnadnění bylo zasazeno do smysluplného kontextu pro pacienta, např. čištění zubů nebo konzumace malého množství jablečné omáčky, je-li to bezpečné.
Jiný: Intenzivní F.O.T.T.®
Terapeutická intervence F.O.T.T.® poskytovaná pracovními terapeuty (OT). Intervence spočívá v umístění pacienta a poskytnutí senzorického vstupu do rukou a obličeje, aby se stimulovalo a usnadnilo polykání slin nebo malého množství jídla a pití, pokud je to považováno za bezpečné.
Komparátor placeba: Nespecifická stimulace obličeje a úst
Intervence v kontrolní skupině byla prováděna dvakrát denně, přibližně 20 minut na intervenci, s výhradním časem k polohování pacienta. Pacienti v kontrolní skupině byli před a po intervenci standardizovaně umístěni vleže na boku po dobu 10 minut k odpočinku. EMBI měřila frekvenci a kvalitu spontánního polykání jak během období klidu, tak během intervence. Intervence zahrnovala nespecifickou stimulaci rukou a obličeje, bez terapeutických intervencí směřujících k usnadnění polykání.
Jiný: Nespecifická stimulace obličeje a úst
Intervence spočívá v umístění pacienta a buď si umyje obličej, ruce, nebo si vyčistí zuby, nanese balzám na rty, bez specifické stimulace nebo usnadnění polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polykání slin.
Časové okno: Změna od výchozí frekvence polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící počet spontánních a usnadněných polknutí pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí frekvence polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (rychlost elevace hrtanu)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící rychlost elevace hrtanu při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (rozsah pohybu elevace hrtanu při polykání)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící rozsah pohybu elevace hrtanu při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (doba uzavření hltanu během polykání)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj měřící dobu uzávěru hltanu při spontánním a usnadněném polykání pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
Změna kvality slin při polykání (pumpovací pohyby čelistí před polknutím)
Časové okno: Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.
EMBI je měřící přístroj, měřící pohyby pumpovací čelisti při spontánních a usnadněných polykáních pomocí elektromyografických a bioimpedančních signálů.
Změna od výchozí kvality polykání po třech týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysfagie
Časové okno: Výchozí stav a tři týdny
Bodováno na stupnici penetrace aspirace (PAS) během vláknového endoskopického hodnocení polykání
Výchozí stav a tři týdny
Schopnost jíst a pít
Časové okno: Výchozí stav a tři týdny
Bodováno na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Výchozí stav a tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2013-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Intenzivní F.O.T.T.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit