Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv underlättande av sväljning hos patienter med svår dysfagi efter förvärvad hjärnskada

5 maj 2017 uppdaterad av: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av intensiv ansiktsbehandling (F.O.T.T.®) på sväljfunktion hos patienter efter förvärvad hjärnskada (ABI)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Patienter efter allvarlig förvärvad hjärnskada (ABI) randomiserades utöver det individuella dagliga rehabiliteringsprogrammet till intensiv ansiktsbehandling (F.O.T.T.®) (interventionsgrupp) eller ospecifik behandling: tvätta ansiktet, borsta tänderna, utan att underlätta sväljning (kontrollgrupp) .

Interventionsperiodens längd var 15 arbetsdagar (3 veckor). Interventionen i båda grupperna var två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

F.O.T.T.®-metoden använder sig av strukturerade taktila inmatnings- och underlättande tekniker i ett meningsfullt vardagslivssammanhang, i syfte att förbättra funktionen i ansiktet och munvägarna som är så normal som möjligt. Målet är maximal delaktighet i det dagliga livet. Behandlingen uppmuntrar inlärning av användbara funktionella rörelser eller rörelsemönster för säker sväljning, skydd av luftvägarna, munhygien, ätande, drickande, andning, röst och artikulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi orsakad av svår ABI

Exklusions kriterier:

  • medfödd hjärnskada, psykiatrisk diagnos, historia av huvud- och halscancer, upprört beteende, behov av trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv F.O.T.T.®
Intensiv F.O.T.T.®-intervention gavs två gånger om dagen, cirka 20 minuter per intervention, exklusiv tid för att placera patienten. Före och efter ingreppet placerades patienten på ett standardiserat sätt i sidoliggande i 10 minuter för att vila. Här mätte Electromyography Bioimpedance Measuring device (EMBI) den spontana sväljningsfrekvensen och -kvaliteten under både viloperioden och interventionen. I själva ingreppet underlättades patienten med specifik hantering och ingrepp att svälja, enligt F.O.T.T.®. Facilitationen bäddades in i ett meningsfullt sammanhang för patienten, t.ex. tandborstning eller äta små mängder äppelmos, om det är säkert.
Övrig: Intensiv F.O.T.T.®
Terapeutisk F.O.T.T.®-intervention tillhandahållen av arbetsterapeuter (OTs). Interventionen består av att positionera patienten och ge sensorisk input till händer och ansikte för att stimulera och underlätta sväljning av saliv eller små mängder mat och dryck, om det anses säkert.
Placebo-jämförare: Ospecifik stimulering av ansikte och mun
Interventionen i kontrollgruppen gavs två gånger om dagen, cirka 20 minuter per intervention, exklusiv tid för att positionera patienten. Patienterna i kontrollgruppen var före och efter interventionen placerade på ett standardiserat sätt i sidoliggande i 10 minuter för att vila. EMBI mätte den spontana sväljningsfrekvensen och -kvaliteten under både viloperioden och interventionen. Interventionen innefattade ospecifik stimulering av händer och ansikte, utan terapeutiska ingrepp riktade mot att underlätta sväljning.
Övrig: Ospecifik stimulering av ansikte och mun
Interventionen består av att placera patienten och antingen tvätta ansiktet, händerna eller borsta tänderna, applicera läppbalsam, utan specifik stimulering eller underlättande av sväljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivens sväljfrekvens.
Tidsram: Ändring från baslinjens sväljningsfrekvens efter tre veckor.
EMBI är en mätanordning som mäter antalet spontana och underlättade sväljningar genom elektromyografiska och bioimpedanssignaler.
Ändring från baslinjens sväljningsfrekvens efter tre veckor.
Förändring i salivens sväljningskvalitet (hastigheten för struphuvudets höjning)
Tidsram: Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.
EMBI är en mätanordning som mäter hastigheten för struphuvudets höjning under spontana och underlättade sväljningar genom elektromyografiska och bioimpedanssignaler.
Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.
Förändring i salivens sväljningskvalitet (omfång för rörelse i struphuvudet under sväljning)
Tidsram: Ändring från baslinjens kvalitet vid sväljning efter tre veckor.
EMBI är en mätanordning som mäter rörelseområdet för struphuvudets höjd under spontana och underlättade sväljningar genom elektromyografiska och bioimpedanssignaler.
Ändring från baslinjens kvalitet vid sväljning efter tre veckor.
Förändring i salivens sväljkvalitet (tidpunkt för svalgets stängning under sväljning)
Tidsram: Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.
EMBI är en mätanordning som mäter tiden för svalgets stängning under spontana och underlättade sväljningar genom elektromyografiska och bioimpedanssignaler.
Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.
Förändring i salivens sväljningskvalitet (pumpande käkrörelser före sväljning)
Tidsram: Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.
EMBI är en mätanordning som mäter pumpkäkens rörelser under spontana och underlättade sväljningar genom elektromyografiska och bioimpedanssignaler.
Ändring från baslinjekvaliteten vid sväljning efter tre veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dysfagi
Tidsram: Baslinje och tre veckor
Poängsatt på penetrationsaspirationsskalan (PAS) under fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
Baslinje och tre veckor
Förmåga att äta och dricka
Tidsram: Baslinje och tre veckor
Poängsatt på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Baslinje och tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Unfallkrankenhaus Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2013-162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deglutition Disorders

Kliniska prövningar på Intensiv F.O.T.T.®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera